Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a změny symptomů onemocnění risankizumabu (Skyrizi) u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou a psoriatickou artritidou

22. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie

Postmarketingový dohled za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti risankizumabu (Skyrizi) u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou a psoriatickou artritidou

Plaková psoriáza je chronické zánětlivé onemocnění, při kterém se kožní buňky hromadí a vytvářejí šupinaté červené a bílé skvrny na kůži. Psoriatická artritida (PsA) je typ artritidy (otok a ztuhlost kloubů), který je často pozorován u účastníků studie, kteří mají také kožní onemocnění psoriázou. Je to způsobeno hyperaktivním imunitním systémem, kdy tělo omylem napadá zdravou tkáň. Tato studie vyhodnotí, jak bezpečný je risankizumab pro léčbu plakové psoriázy nebo psoriatické artritidy, a zhodnotí změnu symptomů onemocnění.

Risankizumab je schválený lék pro léčbu psoriázy a psoriatické artritidy. Do této studie bude zařazeno přibližně 3 000 dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo psoriatickou artritidou, kterým jejich lékař předepsal risankizumab, a to na více místech v Koreji. Velikost vzorku pro tuto studii je požadavkem místních úřadů.

Účastníci obdrží předplněnou injekční stříkačku s risankizumabem po dobu 52 týdnů, jak předepsal jejich lékař.

Očekává se, že pro účastníky této studie nebude žádná další zátěž. Všechny studijní návštěvy proběhnou během rutinní klinické praxe a účastníci budou sledováni po dobu 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2324

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 238914
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 238924
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 238928
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Duplicate_Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 248369
      • Seoul, Jižní Korea, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238936
      • Seoul, Jižní Korea, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238937
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 47392
        • Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 238911
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 238933
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 238896
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31116
        • Dankook University Hospital /ID# 223995
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31151
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 238909
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 238915
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 223993
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 35365
        • Konyang University Hospital /ID# 238899
    • Gang Weondo
      • Chuncheon, Gang Weondo, Jižní Korea, 24289
        • Kangwon National University Hospital /ID# 238902
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 223989
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 238894
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 14647
        • The Catholic University Of Korea, Bucheon St. Mary'S Hospital /ID# 270826
      • Hwaseong, Gyeonggido, Jižní Korea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238927
      • Ilsan, Gyeonggido, Jižní Korea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital /ID# 259337
      • Incheon, Gyeonggido, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 262788
      • Incheon, Gyeonggido, Jižní Korea, 22711
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital /ID# 262855
      • Seongnam, Gyeonggido, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 238916
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 238900
      • Seoul, Gyeonggido, Jižní Korea, 14067
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238913
      • Seoul, Gyeonggido, Jižní Korea, 14067
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238930
      • Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 248371
      • Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 238920
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 11759
        • Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 259200
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259201
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259202
      • Yŏngin, Gyeonggido, Jižní Korea, 16995
        • Yongin Severance Hospital /ID# 238925
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Jižní Korea, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center /ID# 238921
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 238932
      • Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Jižní Korea, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital /ID# 238923
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 259098
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 238934
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 21565
        • Inha University Hospital /ID# 248373
    • Jeonrabugdo
      • Iksan, Jeonrabugdo, Jižní Korea, 54538
        • Wonkwang University Hospital /ID# 238901
      • Jeollabuk-do, Jeonrabugdo, Jižní Korea, 54910
        • Design Hospital /ID# 238929
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Jižní Korea, 61453
        • Chosun University Hospital /ID# 238910
      • Gwangju, Jeonranamdo, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 259199
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 238891
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06973
        • Chungang University Hospital /ID# 238918
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 238903
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 259198
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 02053
        • Seoul Medical Center /ID# 238906
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital /ID# 248375
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 238931
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 238904
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 238908
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 04564
        • National Medical Center /ID# 238917
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 223996
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05368
        • VHS(Veterans Health Service) Medical Center /ID# 238935
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 238912
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 223990
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 238919
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 248370
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 238922
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 248372
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 262789
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270776
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 238905

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou nebo psoriatickou artritidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné pro léčbu risankizumabem podle schválené místní etikety.
  • Dobrovolně souhlasíte s účastí na této studii a podepíšete informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- Kontraindikace risankizumabu, jak jsou uvedeny na schváleném místním štítku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Středně těžká až těžká plaková psoriáza nebo psoriatická artritida
Účastníci dostanou risankizumab podle předpisu lékaře v běžné klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nahlásili nežádoucí příhody
Časové okno: Až do 72. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nepříznivé příhody související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se její závažnost zhoršila při nebo po první dávce studovaného léčiva.
Až do 72. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P20-271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení