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中等度から重度の尋常性乾癬および乾癬性関節炎の成人参加者におけるリサンキズマブ（スキリージ）の安全性と疾患症状の変化を評価する研究

2026年4月22日 更新者：AbbVie

成人の中等度から重度の尋常性乾癬および乾癬性関節炎患者におけるリサンキズマブ（スキリージ）の安全性と有効性を評価するための市販後調査

尋常性乾癬は、皮膚細胞が蓄積し、皮膚にうろこ状の赤と白の斑点ができる慢性炎症性疾患です。 乾癬性関節炎 (PsA) は、皮膚の状態が乾癬である治験参加者によく見られる関節炎 (関節の腫れとこわばり) の一種です。 これは、体が誤って健康な組織を攻撃する過剰な免疫システムによって引き起こされます. この試験では、リサンキズマブが尋常性乾癬または乾癬性関節炎の治療にどれほど安全であるかを評価し、疾患症状の変化を評価します。

リサンキズマブは、乾癬および乾癬性関節炎の治療薬として承認されています。 医師からリサンキズマブを処方された中等度から重度の尋常性乾癬または乾癬性関節炎の約 3,000 人の成人参加者が、韓国の複数の施設でこの研究に登録されます。 この調査のサンプル サイズは、地方自治体の要件です。

参加者は、医師の処方に従って、注射用のリサンキズマブプレフィルドシリンジを52週間受け取ります。

この研究の参加者に追加の負担はないと予想されます。 すべての研究訪問は通常の臨床診療中に行われ、参加者は52週間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2324

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 238914
      • Daegu、韓国、42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 238924
      • Seoul、韓国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 238928
      • Seoul、韓国、05278
        • Duplicate_Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 248369
      • Seoul、韓国、05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238936
      • Seoul、韓国、05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238937
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、47392
        • Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 238911
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 238933
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 238896
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si、Chungcheongnam-do、韓国、31116
        • Dankook University Hospital /ID# 223995
      • Cheonan-si、Chungcheongnam-do、韓国、31151
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 238909
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、韓国、41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 238915
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon、Daejeon Gwang Yeogsi、韓国、35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 223993
      • Daejeon、Daejeon Gwang Yeogsi、韓国、35365
        • Konyang University Hospital /ID# 238899
    • Gang Weondo
      • Chuncheon、Gang Weondo、韓国、24289
        • Kangwon National University Hospital /ID# 238902
    • Gyeonggido
      • Ansan-si、Gyeonggido、韓国、15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 223989
      • Bucheon-si、Gyeonggido、韓国、14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 238894
      • Bucheon-si、Gyeonggido、韓国、14647
        • The Catholic University Of Korea, Bucheon St. Mary'S Hospital /ID# 270826
      • Hwaseong、Gyeonggido、韓国、18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238927
      • Ilsan、Gyeonggido、韓国、10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital /ID# 259337
      • Incheon、Gyeonggido、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 262788
      • Incheon、Gyeonggido、韓国、22711
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital /ID# 262855
      • Seongnam、Gyeonggido、韓国、13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 238916
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 238900
      • Seoul、Gyeonggido、韓国、14067
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238913
      • Seoul、Gyeonggido、韓国、14067
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238930
      • Suwon、Gyeonggido、韓国、16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 248371
      • Suwon、Gyeonggido、韓国、16499
        • Ajou University Hospital /ID# 238920
      • Uijeongbu-si、Gyeonggido、韓国、11759
        • Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 259200
      • Uijeongbu-si、Gyeonggido、韓国、11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259201
      • Uijeongbu-si、Gyeonggido、韓国、11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259202
      • Yŏngin、Gyeonggido、韓国、16995
        • Yongin Severance Hospital /ID# 238925
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、韓国、42472
        • Daegu Catholic University Medical Center /ID# 238921
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、韓国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 238932
      • Gyeongju、Gyeongsangbuk-do、韓国、38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital /ID# 238923
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 259098
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon、Incheon Gwang Yeogsi、韓国、21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 238934
      • Incheon、Incheon Gwang Yeogsi、韓国、21565
        • Inha University Hospital /ID# 248373
    • Jeonrabugdo
      • Iksan、Jeonrabugdo、韓国、54538
        • Wonkwang University Hospital /ID# 238901
      • Jeollabuk-do、Jeonrabugdo、韓国、54910
        • Design Hospital /ID# 238929
    • Jeonranamdo
      • Gwangju、Jeonranamdo、韓国、61453
        • Chosun University Hospital /ID# 238910
      • Gwangju、Jeonranamdo、韓国、61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 259199
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 238891
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-gu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06973
        • Chungang University Hospital /ID# 238918
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 238903
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 259198
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、02053
        • Seoul Medical Center /ID# 238906
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、02447
        • Kyung Hee University Hospital /ID# 248375
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 238931
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 238904
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 238908
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、04564
        • National Medical Center /ID# 238917
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 223996
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05368
        • VHS(Veterans Health Service) Medical Center /ID# 238935
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 238912
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 223990
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 238919
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 248370
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 238922
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 248372
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 262789
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270776
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 238905

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-中等度から重度の尋常性乾癬または乾癬性関節炎の成人参加者

説明

包含基準:

  • 承認された現地ラベルに従って、リサンキズマブによる治療に適しています。
  • -この研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

-承認されたローカルラベルに記載されているリサンキズマブの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
中程度から重度の尋常性乾癬または乾癬性関節炎
参加者は、通常の臨床診療で医師の処方に従ってリサンキズマブを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を報告した参加者の数
時間枠：72週目まで
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。 研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。 重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 治療に起因する有害事象/治療に起因する重篤な有害事象 (TEAE/TESAE) は、治験薬の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化したイベントとして定義されます。
72週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P20-271

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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