Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie donanemabu (LY3002813) u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou (TRAILBLAZER-ALZ 2)

11. srpna 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti donanemabu u časné symptomatické Alzheimerovy choroby

Důvodem této studie je zjistit, jak bezpečný a účinný je zkoumaný lék donanemab u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou.

Další účastníci budou zapsáni do doplňkové bezpečnostní kohorty. Účastníkům bude podáván otevřený donanemab.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TRAILBLAZER-ALZ 2 je fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti protilátky N3pG (donanemab) u účastníků s časnou symptomatickou AD (prodromální AD a mírnou demencí způsobenou AD) s přítomností mozku tau patologie.

Po dvojitě zaslepené 76týdenní hlavní studii je přidáno dvojitě zaslepené 78týdenní dlouhodobé prodloužení, aby se dále vyhodnotila účinnost a bezpečnost donanemabu v průběhu času. Účastníci z doplňkové bezpečnostní kohorty nemají nárok na období prodloužení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1736

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Austrálie, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • HammondCare
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Holandsko
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandsko, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 GN
        • Brain Research Center
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holandsko, 8934 AD
        • QPS Netherlands B.V
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic
      • Kyoto, Japonsko, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Japonsko, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 770-0852
        • Itsuki Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 143-0016
        • Makita General Hospital
      • Ōita, Japonsko, 870-0855
        • Oita Prefectural Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Ōbu, Aichi-ken, Japonsko, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba
      • Inage, Chiba, Japonsko, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-0891
        • Matsui e-clinic
      • Himeji, Hyōgo, Japonsko, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 657-0825
        • Kakigi Dementia Happiness Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japonsko, 300-0332
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Toride, Ibaraki, Japonsko, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-0801
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japonsko, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Japonsko, 563-0058
        • Honmachi Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 134-0088
        • Moriyama Neuro Center Hospital
      • Hachiōji, Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-0022
        • Tokyo Metro Bokutoh Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Bruyere Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, K1Z 1G3
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • MoCA Research and Innovation Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-659
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
      • Ścinawa, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 59-330
        • Ośrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorób Otępiennych Im Księdza Henryka Kardynała Gulbinowicza Uniwersy -T
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-093
        • Private Practice - Dr. Urszula Chyrchel- Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsawawa, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-855
        • Centrum Medyczne Senior
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-749
        • Klinika Neuro-Care
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00961
        • SCB Research Center
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
    • Great Britain
      • Motherwell, Great Britain, Spojené království, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Neurovations
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • PCND Neurology
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Tilda Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33446
        • Cohen Medical Associates
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Future Care Solution
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Goji Group - Research Trials Group
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Roskamp Institute Clinical Trials Division
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • Brain Matters Research
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32803
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Spojené státy, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • NeuroStudies
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • College Park Family Care Center/Multi Specialty Clinical Res
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center-Maine Medical Partners Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • BTC Network
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Alzheimers Disease Center
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Neurological Associates Albany
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • CHS-Behavioral Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • AMC Research
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Center for Cognitive Health
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prism Health Richland Department of Neurology Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimers & Neurodegenerative Diseases
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201-9810
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22207
        • Integrated Neurology Services - Falls Church
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Kingfisher Cooperative
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Universal Research Group
  • Česko
    • Central Bohemia
      • Hostivice, Central Bohemia, Česko, 253 01
        • Clinline Services
      • Kladno, Central Bohemia, Česko, 272 01
        • Brain-Soul Therapy
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Česko, 30100
        • A-Shine
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Česko, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Česko, 160 00
        • Neuropsychiatrie
      • Prague, Praha 6, Česko, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postupná a progresivní změna funkce paměti hlášená účastníky nebo informátory po dobu ≥ 6 měsíců
  • MMSE skóre 20 až 28 (včetně) na začátku
  • Splnit kritéria 18F flortaucipir PET scan (centrální čtení) – nevztahuje se na bezpečnostní kohortu
  • Splňujte kritéria 18F florbetapir PET scan (centrální čtení).
  • Mít studijního partnera, který poskytne písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace vyšetření MRI nebo PET
  • Současná léčba terapií imunoglobulinem G (IgG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Donanemab
Účastníci dostávali 700 miligramů (mg) donanemabu každé 4 týdny (Q4W) x 3 dávky, poté 1400 mg Q4W podávaných intravenózně (IV) po dobu až 72 týdnů
Lék: Donanemab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • LY3002813
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané IV.
Lék: Placebo
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu na integrované stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby (iADRS) (celková populace)
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
Integrovaná škála hodnocení Alzheimerovy choroby se používá k posouzení, zda donanemab zpomaluje klinický pokles spojený s AD ve srovnání s placebem. iADRS je integrované hodnocení kognice a denních funkcí složené z položek z ADAS-Cog13 a kooperativních studijních a instrumentálních aktivit v denním měřítku (ADCS-iADL) zaměřených na Alzheimerovu chorobu. Škála se pohybuje od 0 do 144, kde nižší skóre znamená horší výkon a vyšší skóre znamená lepší výkon. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla upravena pro základní expanzní termíny (dva termíny), základní expanzní interakci termín po léčbě a kovariáty pro věk na začátku, sdružený výzkumník, výchozí hladinu tau a výchozí inhibitor acetylcholinesterázy (AchI)/memantin použití.
Výchozí stav, týden 76
Změna od výchozího stavu na integrované stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby (iADRS) (střední (nízká až střední) populace Tau)
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
Integrovaná škála hodnocení Alzheimerovy choroby se používá k posouzení, zda donanemab zpomaluje klinický pokles spojený s AD ve srovnání s placebem. iADRS je integrované hodnocení kognitivních funkcí a denních funkcí složené z položek ze stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog13) a kooperativní studie Alzheimerovy nemoci – instrumentální aktivity denního života (ADCS-iADL). Škála se pohybuje od 0 do 144, kde nižší skóre znamená horší výkon a vyšší skóre znamená lepší výkon. LS Střední hodnota byla upravena o základní expanzní termíny (dva termíny), základní expanzní interakci termín po léčbě a kovariáty pro věk na začátku, sdruženého zkoušejícího a výchozí hodnoty AchI/memantinu.
Výchozí stav, týden 76

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre ve skóre Mini Mental State Examination (MMSE) (celková populace)
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
MMSE je nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí (orientace, paměť, pozornost, schopnost pojmenovávat předměty, plnit verbální/psané příkazy, psát větu a kopírovat obrázky). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; nižší skóre znamená větší závažnost onemocnění. Střední hodnota LS byla upravena o základní expanzní termíny (dva termíny), základní expanzní interakci termín po léčbě a kovariáty pro věk na začátku, sdruženého výzkumníka, výchozí hladinu tau a výchozí užívání AchI/memantinu.
Výchozí stav, týden 76
Změna od výchozího skóre na skóre Mini Mental State Examination (MMSE) (středně pokročilá (nízká-střední) populace Tau)
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
MMSE je nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí (orientace, paměť, pozornost, schopnost pojmenovávat předměty, plnit verbální/psané příkazy, psát větu a kopírovat obrázky). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; nižší skóre znamená větší závažnost onemocnění. LS Střední hodnota byla upravena o základní expanzní termíny (dva termíny), základní expanzní interakci termín po léčbě a kovariáty pro věk na začátku, sdruženého zkoušejícího a výchozí hodnoty AchI/memantinu.
Výchozí stav, týden 76
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog13) (celková populace)
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
ADAS-Cog13 je hodnotitelem spravovaný nástroj, který byl navržen k posouzení závažnosti dysfunkce v kognitivním a nekognitivním chování charakteristickém pro osoby s AD. Kognitivní subškála ADAS-Cog13 se skládá ze 13 položek hodnotících oblasti kognitivních funkcí nejtypičtěji narušených u AD: orientace, verbální paměť, jazyk, praxe, opožděné volné vybavování, rušení číslic. Stupnice ADAS-Cog13 se pohybuje od 0 do 85. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. Střední hodnota LS byla upravena o základní expanzní termíny (dva termíny), základní expanzní interakci termín po léčbě a kovariáty pro věk na začátku, sdruženého výzkumníka, výchozí hladinu tau a výchozí užívání AchI/memantinu.
Výchozí stav, týden 76
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog13) (střední (nízká až střední) populace Tau)
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
ADAS je hodnotitelem spravovaný nástroj, který byl navržen k posouzení závažnosti dysfunkce v kognitivním a nekognitivním chování charakteristickém pro osoby s AD. Kognitivní subškála ADAS-cog se skládá ze 13 položek hodnotících oblasti kognitivních funkcí nejtypičtěji narušených u AD: orientace, verbální paměť, jazyk, praxe, opožděné volné vybavování, rušení číslic. Stupnice ADAS-Cog13 se pohybuje od 0 do 85. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. LS Střední hodnota byla upravena o základní expanzní termíny (dva termíny), základní expanzní interakci termín po léčbě a kovariáty pro věk na začátku, sdruženého zkoušejícího a výchozí hodnoty AchI/memantinu.
Výchozí stav, týden 76
Změna od výchozího stavu na stupnici klinické demence – součet boxů (CDR-SB) (celková populace)
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
CDR-SB je polostrukturovaný rozhovor účastníků a jejich pečovatelů. Kognitivní stav účastníka je hodnocen v 6 oblastech fungování, včetně paměti, orientace, úsudku/řešení problémů, komunitních záležitostí, domova/koníčků a osobní péče. Skóre závažnosti přiřazené pro každou ze 6 domén; Celkové skóre (SB) se pohybuje od 0 do 18. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. Průměrná hodnota LS byla upravena pro léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a kovariáty pro výchozí skóre, interakci výchozího skóre podle návštěvy, věk na začátku, výchozí kategorii tau, sdruženého zkoušejícího a výchozí hodnoty AchI/memantinu.
Výchozí stav, týden 76
Změna od výchozího stavu na stupnici klinické demence – součet boxů (CDR-SB) (střední (nízká-střední) populace Tau)
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
CDR-SB je polostrukturovaný rozhovor účastníků a jejich pečovatelů. Kognitivní stav účastníka je hodnocen v 6 oblastech fungování, včetně paměti, orientace, úsudku/řešení problémů, komunitních záležitostí, domova/koníčků a osobní péče. Skóre závažnosti přiřazené pro každou ze 6 domén; Celkové skóre (SB) se pohybuje od 0 do 18. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. Střední hodnota LS byla upravena pro léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a kovariáty pro výchozí skóre, interakci výchozího skóre podle návštěvy, věk na začátku, sdruženého zkoušejícího a výchozí hodnoty užívání AchI/memantinu.
Výchozí stav, týden 76
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre instrumentálních činností každodenního života (ADCS-iADL) (celková populace)
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
ADCS-ADL je inventář o 23 položkách vyvinutý jako dotazník spravovaný hodnotitelem, na který odpovídá pečovatel účastníka. ADCS-ADL měří základní i instrumentální aktivity (položky instrumentální aktivity 6a, 7-23) každodenního života účastníků. Rozsah pro ADCS-iADL je 0-59, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon. Střední hodnota LS byla upravena o základní expanzní termíny (dva termíny), základní expanzní interakci termín po léčbě a kovariáty pro věk na začátku, sdruženého výzkumníka, výchozí hladinu tau a výchozí užívání AchI/memantinu.
Výchozí stav, týden 76
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre instrumentálních činností každodenního života (ADCS-iADL) (střední (nízká až střední) populace Tau)
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
ADCS-ADL je inventář o 23 položkách vyvinutý jako dotazník spravovaný hodnotitelem, na který odpovídá pečovatel účastníka. ADCS-ADL měří základní i instrumentální aktivity (položky instrumentální aktivity 6a, 7-23) každodenního života účastníků. Rozsah pro ADCS-iADL je 0-59, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon. LS Střední hodnota byla upravena o základní expanzní termíny (dva termíny), základní expanzní interakci termín po léčbě a kovariáty pro věk na začátku, sdruženého zkoušejícího a výchozí hodnoty AchI/memantinu.
Výchozí stav, týden 76
Změna depozice amyloidního plaku v mozku oproti výchozí hodnotě měřená skenem amyloidní pozitronové emisní tomografie (PET)
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
Amyloidní PET skeny na začátku a 76 týdnů po první léčbě byly použity ke kvantitativnímu odhadu změny amyloidních plaků. Kvantitativní amyloidní zátěž byla nejprve formalizována jako průměrný standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR) v šesti předem určených kortikálních oblastech mozku vzhledem k mozečku jako referenční oblasti. Větší SUVR odráží větší kortikální amyloidní zátěž ve srovnání s cerebellum. Hodnoty SUVR byly dále kalibrovány na centiloidní (CL) stupnici. Kotevní body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje vysoce jistý amyloidní negativní sken a 100 představuje množství globálního ukládání amyloidu zjištěné v typickém AD skenu. Střední hodnota LS byla upravena pro léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a kovariáty pro výchozí skóre, interakci výchozího skóre podle návštěvy, výchozí kategorii tau a věk na začátku.
Výchozí stav, týden 76
Změna depozice mozkového Tau od výchozí hodnoty měřená PET skenem Flortaucipir F18
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
Flortaucipir PET zobrazení bylo použito jako kvantitativní tau biomarker. Ke kvantitativnímu odhadu změny v agregovaných tau neurofibrilárních klubkách (NFT) byly použity Tau PET skeny na začátku a 76 týdnů po prvním ošetření. Kvantitativní zátěž tau byla formalizována pomocí standardizovaného poměru hodnoty vychytávání (SUVR) ve frontálním laloku vzhledem k šedé cerebellum jako referenční oblasti. Větší SUVR odráží větší zátěž tau v předním laloku ve srovnání s šedou mozečku. Střední hodnota LS byla upravena pro výchozí skóre, screeningovou kategorii tau, věk a léčbu (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 76
Změna objemu mozku od výchozí hodnoty měřená volumetrickým zobrazením magnetickou rezonancí (vMRI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
MRI skeny na začátku a 76 týdnů po první léčbě byly použity ke kvantitativnímu odhadu změny objemu mozku. Volumetrické parametry MRI byly měřeny v bilaterálním hipokampu, bilaterálním celém mozku a bilaterálních komorách. Střední hodnota LS byla upravena pro léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a kovariáty pro výchozí skóre, výchozí kategorii tau a věk na začátku.
Výchozí stav, týden 76
Farmakokinetika (PK): Průměrná sérová koncentrace donanemabu v ustáleném stavu
Časové okno: Týden 16 až týden 20
Průměrná sérová koncentrace v ustáleném stavu, vypočtená jako Cav = AUCtau/tau, kde tau je dávkovací interval (4 týdny). AUCtau/tau byla hodnocena v týdnu 12, 16, 24, 36, 52, 64 a je uveden Cav pro dávkovací interval od týdne 16 do týdne 20.
Týden 16 až týden 20
Počet nebo účastníků s protilátkami proti donanemabu
Časové okno: Výchozí stav až do 76. týdne
Počet účastníků s pozitivitou anti-donanemabových protilátek při léčbě byl shrnut podle léčebných skupin.
Výchozí stav až do 76. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17737
  • I5T-MC-AACI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000077-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donanemab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení