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Uno studio su Donanemab (LY3002813) nei partecipanti con malattia di Alzheimer precoce (TRAILBLAZER-ALZ 2)

11 agosto 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Donanemab nella malattia di Alzheimer sintomatica precoce

La ragione di questo studio è vedere quanto sia sicuro ed efficace il farmaco in studio donanemab nei partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale.

Ulteriori partecipanti saranno iscritti a una coorte di sicurezza aggiuntiva. Ai partecipanti verrà somministrato donanemab in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

TRAILBLAZER-ALZ 2 è uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo N3pG (donanemab) nei partecipanti con AD precoce sintomatica (AD prodromica e demenza lieve dovuta a AD) con presenza di patologia tau.

Dopo il periodo di studio principale di 76 settimane in doppio cieco, viene aggiunto un periodo di estensione a lungo termine di 78 settimane in doppio cieco per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di donanemab nel tempo. I partecipanti della coorte di sicurezza dell'addendum non sono idonei per il periodo di estensione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1736

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Bruyere Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, K1Z 1G3
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • MoCA Research and Innovation Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Cechia
    • Central Bohemia
      • Hostivice, Central Bohemia, Cechia, 253 01
        • Clinline Services
      • Kladno, Central Bohemia, Cechia, 272 01
        • Brain-Soul Therapy
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Cechia, 30100
        • A-Shine
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Cechia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Cechia, 160 00
        • Neuropsychiatrie
      • Prague, Praha 6, Cechia, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic
      • Kyoto, Giappone, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Giappone, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
      • Kyoto, Giappone, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Tokushima, Giappone, 770-0852
        • Itsuki Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Giappone, 143-0016
        • Makita General Hospital
      • Ōita, Giappone, 870-0855
        • Oita Prefectural Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Ōbu, Aichi-ken, Giappone, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba
      • Inage, Chiba, Giappone, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-0891
        • Matsui e-clinic
      • Himeji, Hyōgo, Giappone, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 657-0825
        • Kakigi Dementia Happiness Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Giappone, 300-0332
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Toride, Ibaraki, Giappone, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-0801
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Giappone, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Giappone, 563-0058
        • Honmachi Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 134-0088
        • Moriyama Neuro Center Hospital
      • Hachiōji, Tokyo, Giappone, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-0022
        • Tokyo Metro Bokutoh Hospital
  • Olanda
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Olanda, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 GN
        • Brain Research Center
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Olanda, 8934 AD
        • QPS Netherlands B.V
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-659
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
      • Ścinawa, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 59-330
        • Ośrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorób Otępiennych Im Księdza Henryka Kardynała Gulbinowicza Uniwersy -T
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-093
        • Private Practice - Dr. Urszula Chyrchel- Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsawawa, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-855
        • Centrum Medyczne Senior
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-749
        • Klinika Neuro-Care
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • SCB Research Center
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
    • Great Britain
      • Motherwell, Great Britain, Regno Unito, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Neurovations
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • PCND Neurology
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Tilda Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33446
        • Cohen Medical Associates
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Future Care Solution
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Goji Group - Research Trials Group
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Roskamp Institute Clinical Trials Division
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Brain Matters Research
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stati Uniti, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • NeuroStudies
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • College Park Family Care Center/Multi Specialty Clinical Res
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center-Maine Medical Partners Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • BTC Network
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Alzheimers Disease Center
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates Albany
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • CHS-Behavioral Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • AMC Research
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Center for Cognitive Health
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prism Health Richland Department of Neurology Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimers & Neurodegenerative Diseases
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201-9810
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22207
        • Integrated Neurology Services - Falls Church
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Kingfisher Cooperative
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Universal Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cambiamento graduale e progressivo nella funzione della memoria riportato da partecipanti o informatori per ≥ 6 mesi
  • Punteggio MMSE da 20 a 28 (incluso) al basale
  • Soddisfa i criteri della scansione PET 18F flortaucipir (lettura centrale) - non si applica alla coorte di sicurezza
  • Soddisfa i criteri di scansione PET 18F florbetapir (lettura centrale).
  • Avere un partner di studio che fornirà il consenso informato scritto per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alle scansioni MRI o PET
  • Trattamento in corso con terapia con immunoglobulina G (IgG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Donanemab
I partecipanti hanno ricevuto 700 milligrammi (mg) di Donanemab ogni 4 settimane (Q4W) x 3 dosi, quindi 1.400 mg Q4W somministrati per via endovenosa (IV) per un massimo di 72 settimane
Droga: Donanemab
Dato IV
Altri nomi:
  • LY3002813
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato per via endovenosa.
Droga: Placebo
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della scala di valutazione integrata della malattia di Alzheimer (iADRS) (popolazione complessiva)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 76
La scala integrata di valutazione della malattia di Alzheimer viene utilizzata per valutare se donanemab rallenta il declino clinico associato all'AD rispetto al placebo. iADRS è una valutazione integrata delle funzioni cognitive e quotidiane composta da elementi dell'ADAS-Cog13 e della scala di attività strumentali di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer della scala della vita quotidiana (ADCS-iADL). La scala va da 0 a 144, dove i punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori e il punteggio più alto indica prestazioni migliori. Minimi quadrati (LS) Il valore medio è stato aggiustato per i termini di espansione della base (due termini), l'interazione termine per trattamento della base di espansione e le covariate per età al basale, pool dello sperimentatore, livello tau al basale e inibitore dell'acetilcolinesterasi (AchI)/memantina al basale utilizzo.
Riferimento, settimana 76
Variazione rispetto al basale sulla scala integrata di valutazione della malattia di Alzheimer (iADRS) (popolazione Tau intermedia (bassa-media))
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 76
La scala integrata di valutazione della malattia di Alzheimer viene utilizzata per valutare se donanemab rallenta il declino clinico associato all'AD rispetto al placebo. iADRS è una valutazione integrata delle funzioni cognitive e quotidiane composta da elementi della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog13) e della scala di attività strumentali di studio cooperativo della malattia di Alzheimer della scala della vita quotidiana (ADCS-iADL). La scala va da 0 a 144, dove i punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori e il punteggio più alto indica prestazioni migliori. Il valore medio LS è stato aggiustato per i termini di espansione della base (due termini), l'interazione tra i termini di espansione della base e il trattamento e le covariate per età al basale, pool dello sperimentatore e uso di AchI/memantina al basale.
Riferimento, settimana 76

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) (popolazione complessiva)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 76
Il MMSE è uno strumento utilizzato per valutare la funzione cognitiva (orientamento, memoria, attenzione, capacità di nominare oggetti, seguire comandi verbali/scritti, scrivere una frase e copiare figure). Il punteggio totale varia da 0 a 30; un punteggio più basso indica una maggiore gravità della malattia. Il valore medio LS è stato aggiustato per i termini di espansione della base (due termini), l'interazione tra i termini di espansione della base e il trattamento e le covariate per età al basale, pool dello sperimentatore, livello di tau al basale e uso di AchI/memantina al basale.
Riferimento, settimana 76
Variazione rispetto al basale del punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) (popolazione Tau intermedia (bassa-media))
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 76
Il MMSE è uno strumento utilizzato per valutare la funzione cognitiva (orientamento, memoria, attenzione, capacità di nominare oggetti, seguire comandi verbali/scritti, scrivere una frase e copiare figure). Il punteggio totale varia da 0 a 30; un punteggio più basso indica una maggiore gravità della malattia. Il valore medio LS è stato aggiustato per i termini di espansione della base (due termini), l'interazione tra i termini di espansione della base e il trattamento e le covariate per età al basale, pool dello sperimentatore e uso di AchI/memantina al basale.
Riferimento, settimana 76
Variazione rispetto al basale della scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-Cog13) (popolazione complessiva)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 76
L'ADAS-Cog13 è uno strumento somministrato da un valutatore progettato per valutare la gravità della disfunzione nei comportamenti cognitivi e non cognitivi caratteristici delle persone con AD. La sottoscala cognitiva dell'ADAS-Cog13 è composta da 13 item che valutano le aree della funzione cognitiva più tipicamente compromesse nell'AD: orientamento, memoria verbale, linguaggio, prassi, richiamo libero ritardato, cancellazione delle cifre. La scala ADAS-Cog13 varia da 0 a 85. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore medio LS è stato aggiustato per i termini di espansione della base (due termini), l'interazione tra i termini di espansione della base e il trattamento e le covariate per età al basale, pool dello sperimentatore, livello di tau al basale e uso di AchI/memantina al basale.
Riferimento, settimana 76
Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-Cog13) (popolazione Tau intermedia (bassa-media))
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 76
L'ADAS è uno strumento somministrato da un valutatore progettato per valutare la gravità della disfunzione nei comportamenti cognitivi e non cognitivi caratteristici delle persone con AD. La sottoscala cognitiva dell'ADAS-cog è composta da 13 item che valutano le aree della funzione cognitiva più tipicamente compromesse nell'AD: orientamento, memoria verbale, linguaggio, prassi, richiamo libero ritardato, cancellazione delle cifre. La scala ADAS-Cog13 varia da 0 a 85. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore medio LS è stato aggiustato per i termini di espansione della base (due termini), l'interazione tra i termini di espansione della base e il trattamento e le covariate per età al basale, pool dello sperimentatore e uso di AchI/memantina al basale.
Riferimento, settimana 76
Variazione rispetto al basale della scala di valutazione della demenza clinica-somma di riquadri (CDR-SB) (popolazione complessiva)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 76
CDR-SB è un'intervista semi-strutturata ai partecipanti e ai loro caregiver. Lo stato cognitivo del partecipante viene valutato in 6 ambiti di funzionamento, tra cui memoria, orientamento, giudizio/soluzione di problemi, affari della comunità, casa/hobby e cura personale. Punteggio di gravità assegnato per ciascuno dei 6 domini; Il punteggio totale (SB) varia da 0 a 18. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore medio LS è stato aggiustato per trattamento, visita, interazione trattamento per visita e covariate per punteggio al basale, interazione punteggio al basale per visita, età al basale, categoria tau al basale, sperimentatore aggregato e uso di AchI/memantina al basale.
Riferimento, settimana 76
Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione della demenza clinica-somma di riquadri (CDR-SB) (popolazione Tau intermedia (bassa-media))
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 76
CDR-SB è un'intervista semi-strutturata ai partecipanti e ai loro caregiver. Lo stato cognitivo del partecipante viene valutato in 6 ambiti di funzionamento, tra cui memoria, orientamento, giudizio/soluzione di problemi, affari della comunità, casa/hobby e cura personale. Punteggio di gravità assegnato per ciascuno dei 6 domini; Il punteggio totale (SB) varia da 0 a 18. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore medio LS è stato aggiustato per trattamento, visita, interazione trattamento per visita e covariate per punteggio al basale, interazione punteggio al basale per visita, età al basale, pool di sperimentatori e uso di AchI/memantina al basale.
Riferimento, settimana 76
Variazione rispetto al basale del punteggio dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività strumentali della vita quotidiana (ADCS-iADL) (popolazione complessiva)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 76
L'ADCS-ADL è un inventario di 23 item sviluppato come un questionario somministrato dal valutatore a cui risponde il caregiver del partecipante. L'ADCS-ADL misura sia le attività di base che quelle strumentali (voci di attività strumentale 6a, 7-23) della vita quotidiana dei partecipanti. L'intervallo per ADCS-iADL è 0-59 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori. Il valore medio LS è stato aggiustato per i termini di espansione della base (due termini), l'interazione tra i termini di espansione della base e il trattamento e le covariate per età al basale, pool dello sperimentatore, livello di tau al basale e uso di AchI/memantina al basale.
Riferimento, settimana 76
Variazione rispetto al basale del punteggio dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività strumentali della vita quotidiana (ADCS-iADL) (popolazione Tau intermedia (bassa-media))
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 76
L'ADCS-ADL è un inventario di 23 item sviluppato come un questionario somministrato dal valutatore a cui risponde il caregiver del partecipante. L'ADCS-ADL misura sia le attività di base che quelle strumentali (voci di attività strumentale 6a, 7-23) della vita quotidiana dei partecipanti. L'intervallo per ADCS-iADL è 0-59 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori. Il valore medio LS è stato aggiustato per i termini di espansione della base (due termini), l'interazione tra i termini di espansione della base e il trattamento e le covariate per età al basale, pool dello sperimentatore e uso di AchI/memantina al basale.
Riferimento, settimana 76
Variazione rispetto al basale nella deposizione della placca amiloide nel cervello misurata mediante scansione PET (tomografia a emissione di positroni amiloidi)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 76
Le scansioni PET dell'amiloide al basale e a 76 settimane dopo il primo trattamento sono state utilizzate per stimare quantitativamente il cambiamento nelle placche amiloidi. Il carico quantitativo di amiloide è stato inizialmente formalizzato come rapporto medio del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) in sei regioni cerebrali corticali predeterminate rispetto al cervelletto come regione di riferimento. Un SUVR più ampio riflette il maggiore carico di amiloide corticale rispetto al cervelletto. I valori SUVR sono stati ulteriormente calibrati su una scala centoidale (CL). I punti di ancoraggio della scala Centiloide sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa per l'amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione globale di amiloide riscontrata in una tipica scansione di AD. Il valore medio LS è stato aggiustato per trattamento, visita, interazione trattamento per visita e covariate per punteggio al basale, interazione punteggio al basale per visita, categoria tau al basale ed età al basale.
Riferimento, settimana 76
Variazione rispetto al basale nella deposizione di Tau cerebrale misurata mediante scansione PET Flortaucipir F18
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 76
L'imaging PET con Flortaucipir è stato utilizzato come biomarcatore quantitativo di tau. Le scansioni PET tau al basale e a 76 settimane dopo il primo trattamento sono state utilizzate per stimare quantitativamente il cambiamento nei grovigli neurofibrillari tau aggregati (NFT). Il carico quantitativo di tau è stato formalizzato utilizzando il rapporto di valore di assorbimento standardizzato (SUVR) nel lobo frontale rispetto al grigio del cervelletto come regione di riferimento. Un SUVR più grande riflette un carico tau maggiore nel lobo frontale rispetto al grigio del cervelletto. Il valore medio LS è stato aggiustato per il punteggio basale, la categoria tau dello screening, l'età e il trattamento (somma dei quadrati di Tipo III).
Riferimento, settimana 76
Variazione rispetto al basale del volume cerebrale misurato mediante risonanza magnetica volumetrica (vMRI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 76
Le scansioni MRI al basale e a 76 settimane dopo il primo trattamento sono state utilizzate per stimare quantitativamente il cambiamento nel volume del cervello. I parametri volumetrici della risonanza magnetica sono stati misurati nell'ippocampo bilaterale, nell'intero cervello bilaterale e nei ventricoli bilaterali. Il valore medio LS è stato aggiustato per trattamento, visita, interazione trattamento per visita e covariate per punteggio al basale, categoria tau al basale ed età al basale.
Riferimento, settimana 76
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica media allo stato stazionario di Donanemab
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 20
La concentrazione sierica media allo stato stazionario, calcolata come Cav = AUCtau/tau, dove tau è l’intervallo tra le dosi (4 settimane). L’AUCtau/tau è stata valutata alle settimane 12, 16, 24, 36, 52, 64 ed è riportato Cav per l’intervallo di dosaggio dalla settimana 16 alla settimana 20.
Dalla settimana 16 alla settimana 20
Numero di partecipanti con anticorpi anti-Donanemab
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 76
Il numero di partecipanti con anticorpi anti-Donanemab positivi emergenti dal trattamento è stato riepilogato per gruppo di trattamento.
Riferimento fino alla settimana 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17737
  • I5T-MC-AACI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000077-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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