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Eine Studie zu Donanemab (LY3002813) bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit (TRAILBLAZER-ALZ 2)

11. August 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Donanemab bei früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit

Der Grund für diese Studie ist es, zu sehen, wie sicher und wirksam das Studienmedikament Donanemab bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit ist.

Zusätzliche Teilnehmer werden in eine zusätzliche Sicherheitskohorte aufgenommen. Den Teilnehmern wird Open-Label-Donanemab verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TRAILBLAZER-ALZ 2 ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des N3pG-Antikörpers (Donanemab) bei Teilnehmern mit früher symptomatischer AD (prodromale AD und leichte Demenz aufgrund von AD) mit Vorhandensein von Gehirn Tau-Pathologie.

Nach der doppelblinden 76-wöchigen Hauptstudienphase wird eine doppelblinde 78-wöchige Langzeitverlängerungsphase hinzugefügt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Donanemab im Laufe der Zeit weiter zu bewerten. Teilnehmer aus der zusätzlichen Sicherheitskohorte sind für den Verlängerungszeitraum nicht berechtigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1736

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • HammondCare
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic
      • Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
      • Kyoto, Japan, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-0852
        • Itsuki Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Japan, 143-0016
        • Makita General Hospital
      • Ōita, Japan, 870-0855
        • Oita Prefectural Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba
      • Inage, Chiba, Japan, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-0891
        • Matsui e-clinic
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 657-0825
        • Kakigi Dementia Happiness Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japan, 300-0332
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0801
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Japan, 563-0058
        • Honmachi Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0088
        • Moriyama Neuro Center Hospital
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0022
        • Tokyo Metro Bokutoh Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Bruyere Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, K1Z 1G3
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • MoCA Research and Innovation Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Niederlande
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Niederlande, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 GN
        • Brain Research Center
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Niederlande, 8934 AD
        • QPS Netherlands B.V
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-659
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
      • Ścinawa, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-330
        • Ośrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorób Otępiennych Im Księdza Henryka Kardynała Gulbinowicza Uniwersy -T
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
        • Private Practice - Dr. Urszula Chyrchel- Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsawawa, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-855
        • Centrum Medyczne Senior
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
        • Klinika Neuro-Care
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • SCB Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
  • Tschechien
    • Central Bohemia
      • Hostivice, Central Bohemia, Tschechien, 253 01
        • Clinline Services
      • Kladno, Central Bohemia, Tschechien, 272 01
        • Brain-Soul Therapy
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Tschechien, 30100
        • A-Shine
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Neuropsychiatrie
      • Prague, Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Neurovations
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • PCND Neurology
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Tilda Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33446
        • Cohen Medical Associates
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Future Care Solution
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Goji Group - Research Trials Group
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Roskamp Institute Clinical Trials Division
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Brain Matters Research
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • NeuroStudies
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • College Park Family Care Center/Multi Specialty Clinical Res
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center-Maine Medical Partners Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • BTC Network
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Alzheimers Disease Center
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates Albany
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • CHS-Behavioral Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • AMC Research
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Center for Cognitive Health
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prism Health Richland Department of Neurology Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimers & Neurodegenerative Diseases
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201-9810
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22207
        • Integrated Neurology Services - Falls Church
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Kingfisher Cooperative
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Universal Research Group
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
    • Great Britain
      • Motherwell, Great Britain, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allmähliche und fortschreitende Veränderung der Gedächtnisfunktion, die von Teilnehmern oder Informanten für ≥ 6 Monate berichtet wurde
  • MMSE-Score von 20 bis 28 (einschließlich) zu Studienbeginn
  • Erfüllt die 18F-Flortaucipir-PET-Scan-Kriterien (zentrales Lesen) – trifft nicht auf die Sicherheitskohorte zu
  • Erfüllt die Kriterien für den 18F-Florbetapir-PET-Scan (zentrale Ablesung).
  • Haben Sie einen Studienpartner, der eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT- oder PET-Scans
  • Aktuelle Behandlung mit Immunglobulin G (IgG)-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Donanemab
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen 700 Milligramm (mg) Donanemab (Q4W) x 3 Dosen, dann 1400 mg Q4W intravenös (IV) für bis zu 72 Wochen
Arzneimittel: Donanemab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • LY3002813
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo intravenös.
Arzneimittel: Placebo
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Integrierten Alzheimer-Bewertungsskala (iADRS) (Gesamtpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Die integrierte Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit wird verwendet, um zu beurteilen, ob Donanemab den mit AD verbundenen klinischen Rückgang im Vergleich zu Placebo verlangsamt. iADRS ist eine integrierte Bewertung der Kognition und der täglichen Funktion, die aus Elementen des ADAS-Cog13 und der ADCS-iADL (Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living Scale) besteht. Die Skala reicht von 0 bis 144, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Leistung und höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde um Basiserweiterungsterme (zwei Terme), Basiserweiterungsterm-zu-Behandlung-Wechselwirkungen und Kovariaten für das Alter bei Studienbeginn, den gepoolten Untersucher, den Ausgangs-Tau-Spiegel und den Ausgangs-Acetylcholinesterase-Inhibitor (AchI)/Memantin angepasst verwenden.
Ausgangswert, Woche 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Integrierten Alzheimer-Bewertungsskala (iADRS) (mittlere (niedrige bis mittlere) Tau-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Die integrierte Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit wird verwendet, um zu beurteilen, ob Donanemab den mit AD verbundenen klinischen Rückgang im Vergleich zu Placebo verlangsamt. iADRS ist eine integrierte Bewertung der Kognition und der täglichen Funktion, die aus Elementen der kognitiven Unterskala der Alzheimer-Krankheits-Bewertungsskala (ADAS-Cog13) und der Skala für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens der Alzheimer-Krankheit (ADCS-iADL) besteht. Die Skala reicht von 0 bis 144, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Leistung und höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen. Der LS-Mittelwert wurde für Basiserweiterungsterme (zwei Terme), Basiserweiterungsterm-zu-Behandlung-Interaktion und Kovariaten für das Alter bei Studienbeginn, gepoolte Prüfärzte und die Verwendung von AchI/Memantin zu Studienbeginn angepasst.
Ausgangswert, Woche 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des MMSE-Ergebnisses (Mini Mental State Examination) (Gesamtpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
MMSE ist ein Instrument zur Beurteilung kognitiver Funktionen (Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Fähigkeit, Objekte zu benennen, verbalen/schriftlichen Befehlen zu folgen, einen Satz zu schreiben und Figuren zu kopieren). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; Ein niedrigerer Wert weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Der LS-Mittelwert wurde für Basiserweiterungsterme (zwei Terme), Basiserweiterungsterm-zu-Behandlung-Interaktion und Kovariaten für das Alter bei Studienbeginn, gepoolte Untersucher, Ausgangs-Tau-Spiegel und Ausgangs-AchI/Memantin-Verwendung angepasst.
Ausgangswert, Woche 76
Änderung des MMSE-Scores (Mini Mental State Examination) gegenüber dem Ausgangswert (mittlere (niedrige bis mittlere) Tau-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
MMSE ist ein Instrument zur Beurteilung kognitiver Funktionen (Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Fähigkeit, Objekte zu benennen, verbalen/schriftlichen Befehlen zu folgen, einen Satz zu schreiben und Figuren zu kopieren). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; Ein niedrigerer Wert weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Der LS-Mittelwert wurde für Basiserweiterungsterme (zwei Terme), Basiserweiterungsterm-zu-Behandlung-Interaktion und Kovariaten für das Alter bei Studienbeginn, gepoolte Prüfärzte und die Verwendung von AchI/Memantin zu Studienbeginn angepasst.
Ausgangswert, Woche 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala (ADAS-Cog13) (Gesamtpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Das ADAS-Cog13 ist ein vom Bewerter verwaltetes Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad der Dysfunktion im kognitiven und nichtkognitiven Verhalten zu beurteilen, das für Personen mit AD charakteristisch ist. Die kognitive Subskala des ADAS-Cog13 besteht aus 13 Items, die Bereiche der kognitiven Funktion bewerten, die bei AD am häufigsten beeinträchtigt sind: Orientierung, verbales Gedächtnis, Sprache, Praxis, verzögertes freies Erinnern, Ziffernlöschung. Die ADAS-Cog13-Skala reicht von 0 bis 85. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Der LS-Mittelwert wurde für Basiserweiterungsterme (zwei Terme), Basiserweiterungsterm-zu-Behandlung-Interaktion und Kovariaten für das Alter bei Studienbeginn, gepoolte Untersucher, Ausgangs-Tau-Spiegel und Ausgangs-AchI/Memantin-Verwendung angepasst.
Ausgangswert, Woche 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Alzheimer-Krankheits-Bewertungsskala – kognitive Subskala (ADAS-Cog13) (mittlere (niedrige bis mittlere) Tau-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Das ADAS ist ein vom Bewerter verwaltetes Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad der Dysfunktion im kognitiven und nichtkognitiven Verhalten zu beurteilen, das für Personen mit AD charakteristisch ist. Die kognitive Unterskala des ADAS-Zahnrads besteht aus 13 Elementen, die Bereiche der kognitiven Funktion bewerten, die bei AD am häufigsten beeinträchtigt sind: Orientierung, verbales Gedächtnis, Sprache, Praxis, verzögertes freies Erinnern, Ziffernlöschung. Die ADAS-Cog13-Skala reicht von 0 bis 85. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Der LS-Mittelwert wurde für Basiserweiterungsterme (zwei Terme), Basiserweiterungsterm-zu-Behandlung-Interaktion und Kovariaten für das Alter bei Studienbeginn, gepoolte Prüfärzte und die Verwendung von AchI/Memantin zu Studienbeginn angepasst.
Ausgangswert, Woche 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der klinischen Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen (CDR-SB) (Gesamtpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
CDR-SB ist ein halbstrukturiertes Interview mit Teilnehmern und ihren Betreuern. Der kognitive Status des Teilnehmers wird in sechs Funktionsbereichen bewertet, darunter Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause/Hobbys und Körperpflege. Für jede der 6 Domänen wurde ein Schweregradwert vergeben. Der Gesamtscore (SB) reicht von 0 bis 18. Höhere Scores weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Der LS-Mittelwert wurde für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie Kovariaten für den Ausgangswert, den Ausgangswert für die Interaktion, das Alter bei Studienbeginn, die Tau-Kategorie bei Studienbeginn, den gepoolten Prüfer und die Verwendung von AchI/Memantin zu Studienbeginn angepasst.
Ausgangswert, Woche 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der klinischen Demenz-Bewertungsskala – Summe der Boxen (CDR-SB) (mittlere (niedrige bis mittlere) Tau-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
CDR-SB ist ein halbstrukturiertes Interview mit Teilnehmern und ihren Betreuern. Der kognitive Status des Teilnehmers wird in sechs Funktionsbereichen bewertet, darunter Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause/Hobbys und Körperpflege. Für jede der 6 Domänen wurde ein Schweregradwert vergeben. Der Gesamtscore (SB) reicht von 0 bis 18. Höhere Scores weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Der LS-Mittelwert wurde für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie Kovariaten für den Ausgangswert, den Ausgangswert für die Interaktion, das Alter bei Studienbeginn, den gepoolten Prüfer und die Verwendung von AchI/Memantin zu Studienbeginn angepasst.
Ausgangswert, Woche 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL) Score (Gesamtpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Das ADCS-ADL ist ein 23-Punkte-Inventar, das als vom Bewerter verwalteter Fragebogen entwickelt wurde, der vom Betreuer des Teilnehmers beantwortet wurde. Der ADCS-ADL misst sowohl grundlegende als auch instrumentelle Aktivitäten (instrumentelle Aktivitätspunkte 6a, 7-23) des täglichen Lebens der Teilnehmer. Der Bereich für ADCS-iADL liegt zwischen 0 und 59, wobei höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln. Der LS-Mittelwert wurde für Basiserweiterungsterme (zwei Terme), Basiserweiterungsterm-zu-Behandlung-Interaktion und Kovariaten für das Alter bei Studienbeginn, gepoolte Untersucher, Ausgangs-Tau-Spiegel und Ausgangs-AchI/Memantin-Verwendung angepasst.
Ausgangswert, Woche 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL) Score (mittlere (niedrige bis mittlere) Tau-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Das ADCS-ADL ist ein 23-Punkte-Inventar, das als vom Bewerter verwalteter Fragebogen entwickelt wurde, der vom Betreuer des Teilnehmers beantwortet wurde. Der ADCS-ADL misst sowohl grundlegende als auch instrumentelle Aktivitäten (instrumentelle Aktivitätspunkte 6a, 7-23) des täglichen Lebens der Teilnehmer. Der Bereich für ADCS-iADL liegt zwischen 0 und 59, wobei höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln. Der LS-Mittelwert wurde für Basiserweiterungsterme (zwei Terme), Basiserweiterungsterm-zu-Behandlung-Interaktion und Kovariaten für das Alter bei Studienbeginn, gepoolte Prüfärzte und die Verwendung von AchI/Memantin zu Studienbeginn angepasst.
Ausgangswert, Woche 76
Änderung der Amyloid-Plaque-Ablagerung im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Amyloid-PET-Scans zu Studienbeginn und 76 Wochen nach der ersten Behandlung wurden verwendet, um die Veränderung der Amyloid-Plaques quantitativ abzuschätzen. Die quantitative Amyloidbelastung wurde zunächst als durchschnittlicher Standardisierter Aufnahmewert (SUVR) in sechs vorgegebenen kortikalen Hirnregionen relativ zum Kleinhirn als Referenzregion formalisiert. Ein größerer SUVR spiegelt die größere kortikale Amyloidbelastung im Vergleich zum Kleinhirn wider. Die SUVR-Werte wurden weiter auf eine Zentiloidskala (CL) kalibriert. Die Ankerpunkte der Centiloid-Skala sind 0 und 100, wobei 0 für einen hochsicheren Amyloid-Negativscan steht und 100 für die Menge der globalen Amyloidablagerung steht, die in einem typischen AD-Scan gefunden wird. Der LS-Mittelwert wurde für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Kovariaten für den Basiswert, den Basiswert für die Interaktion, die Tau-Kategorie bei Baseline und das Alter bei Baseline angepasst.
Ausgangswert, Woche 76
Änderung der Tau-Ablagerung im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Flortaucipir F18-PET-Scan
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Als quantitativer Tau-Biomarker wurde die Flortaucipir-PET-Bildgebung verwendet. Tau-PET-Scans zu Studienbeginn und 76 Wochen nach der ersten Behandlung wurden verwendet, um die Veränderung der aggregierten neurofibrillären Tau-Tangles (NFTs) quantitativ abzuschätzen. Die quantitative Tau-Belastung wurde unter Verwendung des Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) im Frontallappen relativ zum Kleinhirngrau als Referenzregion formalisiert. Ein größerer SUVR spiegelt eine größere Tau-Belastung im Frontallappen im Vergleich zum Kleinhirngrau wider. Der LS-Mittelwert wurde an den Ausgangswert, die Screening-Tau-Kategorie, das Alter und die Behandlung angepasst (Quadratsumme Typ III).
Ausgangswert, Woche 76
Änderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch volumetrische Magnetresonanztomographie (vMRT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
MRT-Scans zu Studienbeginn und 76 Wochen nach der ersten Behandlung wurden verwendet, um die Veränderung des Gehirnvolumens quantitativ abzuschätzen. Volumetrische MRT-Parameter wurden im bilateralen Hippocampus, im bilateralen gesamten Gehirn und in den bilateralen Ventrikeln gemessen. Der LS-Mittelwert wurde für Behandlung, Besuch, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch sowie Kovariaten für den Ausgangswert, die Tau-Kategorie bei Studienbeginn und das Alter bei Studienbeginn angepasst.
Ausgangswert, Woche 76
Pharmakokinetik (PK): Durchschnittliche Serumkonzentration im Steady State von Donanemab
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 20
Die durchschnittliche Serumkonzentration im Steady State, berechnet als Cav = AUCtau/Tau, wobei Tau das Dosierungsintervall (4 Wochen) ist. AUCtau/Tau wurde in Woche 12, 16, 24, 36, 52, 64 bestimmt und Cav für das Dosierungsintervall von Woche 16 bis Woche 20 wird angegeben.
Woche 16 bis Woche 20
Anzahl oder Teilnehmer mit Anti-Donanemab-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingt positiven Anti-Donanemab-Antikörpern wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Ausgangswert bis Woche 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17737
  • I5T-MC-AACI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000077-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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