Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CVI-LM001 u pacientů s hypercholesterolemií

19. června 2020 aktualizováno: CVI Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CVI-LM001 u pacientů s hypercholesterolemií

Účelem této studie je určit, zda je CVI-LM001 účinný a bezpečný oproti placebu u subjektů dosud neléčených se zvýšeným LDL cholesterolem. Budou 4 skupiny dostávat 100 mg, 200 mg, 300 mg a placebo po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je studií fáze II u subjektů se zvýšeným LDL cholesterolem. Jak bylo navrženo, studie bude zahájena 4týdenním, jednoduše zaslepeným, placebem zaváděcím obdobím založeným na dietě a cvičebních intervencích pro screening způsobilých subjektů. Po záběhu je způsobilost potvrzena požadovanými laboratorními testy v den -1 před randomizací. Vhodné subjekty jsou náhodně rozděleny do skupiny CVI-LM001 100 mg, 200 mg, 300 mg QD nebo skupiny s placebem QD s poměrem 1:1:1:1, aby dostali 12týdenní dvojitě zaslepenou léčbu. Po 12týdenní léčbě by měla být vysazena veškerá zkoušená sloučenina a placebo a poté by měly následovat 4 týdny pro hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18-70 let včetně
  • 2. Muži a netěhotné, nekojící ženy
  • 3. Hypercholesterolemičtí jedinci s hladinou LDL-C mezi 3,36 mmol/L~4,88 mmol/L při screeningu včetně

Kritéria vyloučení:

  • 1. TG nalačno ≥3,99 mmol/l před randomizací
  • 2. Historie významných kardiovaskulárních, ledvinových, plicních a jaterních onemocnění
  • 3. Diabetes v anamnéze
  • 4. ALT nebo AST>1,5XULN při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Tři placebové pilulky (QD) budou podávány perorálně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 100 mg
Lék: 100 mg
Jedna 100mg pilulka a dvě placebo pilulky (QD) budou podávány perorálně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 200 mg
Lék: 200 mg
Dvě 100mg pilulky a jedna placebo pilulka (QD) budou podávány perorálně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 300 mg
Lék: 300 mg
Tři 100mg pilulky (QD) budou podávány perorálně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty porovnáním ramen CVI-LM001 s placebem po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Od základního stavu do týdne 12 v počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Srovnejte nežádoucí účinky související s léčbou ramen LM001 s ramenem s placebem po 12 týdnech léčby
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C)
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna Non-HDL-C od výchozí hodnoty porovnáním ramen CVI-LM001 s placebem po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Procentní změna celkového cholesterolu (TC) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna TC od výchozí hodnoty porovnáním ramen CVI-LM001 s placebem po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna ApoB od výchozí hodnoty porovnáním ramen CVI-LM001 s placebem po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v triglyceridech (TG)
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna TG od výchozí hodnoty porovnáním ramen CVI-LM001 s placebem po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna hsCRP od výchozí hodnoty porovnáním ramen CVI-LM001 s placebem po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Procentuální změna lipoproteinu od výchozího stavu do 12. týdne (a) (Lp(a))
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna Lp(a) od výchozí hodnoty porovnáním ramen CVI-LM001 s placebem po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v proprotein konvertáze subtilisin/Kexin typu 9 (PCSK9)
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna PCSK9 od výchozí hodnoty porovnáním ramen CVI-LM001 s placebem po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v apolipoproteinu A1 (Apo A1)
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna Apo A1 od výchozí hodnoty porovnáním ramen CVI-LM001 s placebem po 12 týdnech léčby
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CVI Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Que Liu, MDPhD, CVI Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVI-LM001-Ⅱ-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

lipidový panel včetně LDL a také bezpečnostní údaje

Časový rámec sdílení IPD

Červenec 2021

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení