Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CVI-LM001 u pacientů s hypercholesterolemií

19. června 2020 aktualizováno: CVI Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CVI-LM001 u pacientů s hypercholesterolemií

Účelem této studie je určit, zda je CVI-LM001 účinný a bezpečný oproti placebu u subjektů dosud neléčených se zvýšeným LDL cholesterolem. Budou 4 skupiny dostávat 100 mg, 200 mg, 300 mg a placebo po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií fáze II u subjektů se zvýšeným LDL cholesterolem. Jak bylo navrženo, studie bude zahájena 4týdenním, jednoduše zaslepeným, placebem zaváděcím obdobím založeným na dietě a cvičebních intervencích pro screening způsobilých subjektů. Po záběhu je způsobilost potvrzena požadovanými laboratorními testy v den -1 před randomizací. Vhodné subjekty jsou náhodně rozděleny do skupiny CVI-LM001 100 mg, 200 mg, 300 mg QD nebo skupiny s placebem QD s poměrem 1:1:1:1, aby dostali 12týdenní dvojitě zaslepenou léčbu. Po 12týdenní léčbě by měla být vysazena veškerá zkoušená sloučenina a placebo a poté by měly následovat 4 týdny pro hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18-70 let včetně
  • 2. Muži a netěhotné, nekojící ženy
  • 3. Hypercholesterolemičtí jedinci s hladinou LDL-C mezi 3,36 mmol/L~4,88 mmol/L při screeningu včetně

Kritéria vyloučení:

  • 1. TG nalačno ≥3,99 mmol/l před randomizací
  • 2. Historie významných kardiovaskulárních, ledvinových, plicních a jaterních onemocnění
  • 3. Diabetes v anamnéze
  • 4. ALT nebo AST>1,5XULN při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Tři placebové pilulky (QD) budou podávány perorálně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 100 mg
Lék: 100 mg
Jedna 100mg pilulka a dvě placebo pilulky (QD) budou podávány perorálně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 200 mg
Lék: 200 mg
Dvě 100mg pilulky a jedna placebo pilulka (QD) budou podávány perorálně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 300 mg
Lék: 300 mg
Tři 100mg pilulky (QD) budou podávány perorálně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty porovnáním ramen CVI-LM001 s placebem po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Od základního stavu do týdne 12 v počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Srovnejte nežádoucí účinky související s léčbou ramen LM001 s ramenem s placebem po 12 týdnech léčby
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C)
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna Non-HDL-C od výchozí hodnoty porovnáním ramen CVI-LM001 s placebem po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Procentní změna celkového cholesterolu (TC) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna TC od výchozí hodnoty porovnáním ramen CVI-LM001 s placebem po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna ApoB od výchozí hodnoty porovnáním ramen CVI-LM001 s placebem po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v triglyceridech (TG)
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna TG od výchozí hodnoty porovnáním ramen CVI-LM001 s placebem po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna hsCRP od výchozí hodnoty porovnáním ramen CVI-LM001 s placebem po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Procentuální změna lipoproteinu od výchozího stavu do 12. týdne (a) (Lp(a))
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna Lp(a) od výchozí hodnoty porovnáním ramen CVI-LM001 s placebem po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v proprotein konvertáze subtilisin/Kexin typu 9 (PCSK9)
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna PCSK9 od výchozí hodnoty porovnáním ramen CVI-LM001 s placebem po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v apolipoproteinu A1 (Apo A1)
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna Apo A1 od výchozí hodnoty porovnáním ramen CVI-LM001 s placebem po 12 týdnech léčby
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CVI Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Que Liu, MDPhD, CVI Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVI-LM001-Ⅱ-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

lipidový panel včetně LDL a také bezpečnostní údaje

Časový rámec sdílení IPD

Červenec 2021

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit