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Sicherheit und Wirksamkeit von CVI-LM001 bei Patienten mit Hypercholesterinämie

19. Juni 2020 aktualisiert von: CVI Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CVI-LM001 bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob CVI-LM001 im Vergleich zu Placebo bei arzneimittelnaiven Probanden mit erhöhtem LDL-Cholesterin wirksam und sicher ist. Es wird 4 Gruppen geben, die 12 Wochen lang jeweils 100 mg, 200 mg, 300 mg und Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-II-Studie bei Patienten mit erhöhtem LDL-Cholesterin. Wie geplant, beginnt die Studie mit einer 4-wöchigen, einfach verblindeten Placebo-Run-in-Periode auf der Grundlage von Ernährungs- und Bewegungsinterventionen zum Screening geeigneter Probanden. Nach dem Run-in wird die Eignung mit den erforderlichen Labortests an Tag -1 vor der Randomisierung bestätigt. Die in Frage kommenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der CVI-LM001 100 mg, 200 mg, 300 mg QD-Gruppe oder der Placebo QD-Gruppe mit einem Verhältnis von 1:1:1:1 zugeteilt, um eine 12-wöchige doppelblinde Behandlung zu erhalten. Nach 12-wöchiger Behandlung sollten alle Prüfsubstanzen und Placebo abgesetzt werden, gefolgt von 4 Wochen zur Sicherheitsbewertung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18-70 Jahre, einschließlich
  • 2. Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • 3. Personen mit Hypercholesterinämie mit einem LDL-C-Wert zwischen 3,36 mmol/l und 4,88 mmol/l bei der Vorführung, inklusive

Ausschlusskriterien:

  • 1. Nüchtern-TG ≥ 3,99 mmol/l vor Randomisierung
  • 2. Vorgeschichte signifikanter Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen- und Lebererkrankungen
  • 3. Vorgeschichte von Diabetes
  • 4. ALT oder AST > 1,5XULN beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Drei Placebo-Pillen (QD) werden 12 Wochen lang oral verabreicht
EXPERIMENTAL: 100mg
Arzneimittel: 100mg
Eine 100-mg-Pille und zwei Placebo-Pillen (QD) werden 12 Wochen lang oral verabreicht
EXPERIMENTAL: 200mg
Arzneimittel: 200mg
Zwei 100-mg-Pillen und eine Placebo-Pille (QD) werden 12 Wochen lang oral verabreicht
EXPERIMENTAL: 300mg
Arzneimittel: 300mg
Drei 100-mg-Pillen (QD) werden 12 Wochen lang oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich der CVI-LM001-Arme mit Placebo nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen
Von Baseline bis Woche 12 in Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse der LM001-Arme mit dem Placebo-Arm nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung von Non-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich der CVI-LM001-Arme mit Placebo nach 12 Wochen Behandlung
12 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung von TC gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich der CVI-LM001-Arme mit Placebo nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung von ApoB gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich der CVI-LM001-Arme mit Placebo nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Triglyzeride (TG) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung der TG gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich der CVI-LM001-Arme mit Placebo nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung von hsCRP gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich der CVI-LM001-Arme mit Placebo nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 im Lipoprotein（a）(Lp(a))
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung von Lp(a) gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich der CVI-LM001-Arme mit Placebo nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung von PCSK9 gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich der CVI-LM001-Arme mit Placebo nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei Apolipoprotein A1 (Apo A1)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung von Apo A1 gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich der CVI-LM001-Arme mit Placebo nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CVI Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Que Liu, MDPhD, CVI Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVI-LM001-Ⅱ-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Lipid-Panel einschließlich LDL sowie Sicherheitsdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juli 2021

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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