Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Guselkumabu u naivních nebo biologicky zkušených účastníků s regionální (obličejovou a genitální) psoriázou (GULLIVER)

3. ledna 2024 aktualizováno: Janssen-Cilag S.p.A.

Observační studie GUselkumabu: Účinnost a dopad na kvalitu života u naivních nebo biozkušených pacientů s regionální (obličejovou a genitální) psoriázou (studie GULLIVER)

Účelem této studie je prozkoumat profil účinnosti guselkumabu používaného v reálném životě u účastníků se středně závažnou psoriázou obličeje a/nebo genitálií. Účinnost bude hodnocena pomocí statického hodnocení Physicians Global Assessment (sPGA) pro oblast obličeje a sPGA pro oblast genitálií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
356

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Catania, Itálie, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cava de' Tirreni, Itálie, 84013
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Università D'Annunzio
      • Cona, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Erice, Itálie, 91016
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Firenze, Itálie, 50125
        • Azienda Sanitaria di Firenze-Ospedale Piero Palagi
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Aor San Martino IST
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Ospedale San Salvatore
      • Messina, Itálie, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Messina, Itálie, 98158
        • AO Papardo
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Itálie, 41124
        • Az. Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Novara, Itálie, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Itálie, 43126
        • Ospedale Maggiore, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Itálie, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Itálie, 00144
        • ISG San Gallicano
      • Roma, Itálie, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Roma, Itálie, 00183
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Terracina, Itálie, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette Di Ancona, Itálie, 60030
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
      • Venezia, Itálie, 30122
        • Ospedale S.S. Giovanni e Paolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou sledováni ambulantní pacienti s psoriázou obličeje a/nebo genitálií, kteří dostávají léčbu guselkumabem jako standardní péči (SOC) v klinické praxi. Primárním zdrojem dat pro studii budou lékařské záznamy každého zúčastněného účastníka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci zahrnutí do studie:

  • musí mít první nebo potvrzenou diagnózu psoriázy vyžadující systémovou léčbu s významným postižením (definované jako skóre statického lékaře [sPGA] vyšší nebo rovné [>=] 3) zahrnující obličejové a/nebo genitální oblasti
  • musí zahájit léčbu podle schválené indikace popsané v aktuální verzi souhrnu údajů o přípravku (SmPC) přípravku schváleného v Itálii. Zařazení může nastat kdykoli po první injekci guselkumabu, ale před dokončením další návštěvy v týdnu 4 nebo 12, jak je naplánováno podle běžné klinické praxe
  • musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který umožňuje sběr dat a ověřování zdrojových dat v souladu s místními požadavky

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:

  • máte jakékoli kontraindikace k použití guselkumabu, jak je uvedeno v aktuálním SPC přípravku schváleného v Itálii
  • obdrželi hodnocený lék (včetně hodnocených vakcín) nebo použili invazivní hodnocený zdravotnický prostředek během 30 dnů před zahájením léčby guselkumabem
  • jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie nebo výzkumné studie
  • jsou v současné době zařazeni do pozorovací studie sponzorované nebo řízené společností Janssen
  • účastník není schopen číst, psát, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s psoriázou na obličeji
V této studii budou sledováni účastníci se středně závažnou psoriázou obličeje, kteří jsou léčeni guselkumabem v reálné praxi.
Lék: Guselkumab
V této studii budou pozorováni účastníci se středně závažnou psoriázou obličeje a/nebo genitálií léčení guselkumabem (jak předepsal jejich lékař) v praxi v reálném světě.
Ostatní jména:
  • Tremfya
Účastníci s genitální psoriázou
V této studii budou sledováni účastníci se středně těžkou genitální psoriázou, kteří jsou léčeni guselkumabem v praxi v reálném světě.
Lék: Guselkumab
V této studii budou pozorováni účastníci se středně závažnou psoriázou obličeje a/nebo genitálií léčení guselkumabem (jak předepsal jejich lékař) v praxi v reálném světě.
Ostatní jména:
  • Tremfya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA), skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) a alespoň dvoustupňové zlepšení pro oblast obličeje
Časové okno: 52. týden
SPGA pro oblast obličeje je celkové lékařské hodnocení závažnosti psoriázy, které hodnotí tloušťku plaku, šupinatění a erytém v daném časovém okamžiku. sPGA obsahuje 6bodovou hodnotící stupnici od 0 do 5, kde 0 = jasné, 1 = minimální/téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné, 5 = velmi závažné.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre sPGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) a alespoň dvoustupňové zlepšení genitální oblasti
Časové okno: 52. týden
SPGA pro oblast genitálií je globální hodnocení závažnosti psoriázy lékařem, které hodnotí tloušťku plaku, šupinatění a erytém v daném okamžiku. sPGA obsahuje 6bodovou hodnotící stupnici od 0 do 5, kde 0 = jasné, 1 = minimální/téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné, 5 = velmi závažné.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre sPGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) a alespoň dvoustupňové zlepšení v oblasti obličeje
Časové okno: 12. týden, 28. týden
SPGA pro oblast obličeje je celkové lékařské hodnocení závažnosti psoriázy, které hodnotí tloušťku plaku, šupinatění a erytém v daném časovém okamžiku. sPGA obsahuje 6bodovou hodnotící stupnici od 0 do 5, kde 0 = jasné, 1 = minimální/téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné, 5 = velmi závažné.
12. týden, 28. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre sPGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) a alespoň dvoustupňové zlepšení v oblasti genitálií
Časové okno: 12. týden, 28. týden
SPGA pro oblast genitálií je celkové lékařské hodnocení závažnosti psoriázy, které hodnotí tloušťku plaku, šupinatění a erytém v daném časovém okamžiku. sPGA obsahuje 6bodovou hodnotící stupnici od 0 do 5, kde 0 = jasné, 1 = minimální/téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné, 5 = velmi závažné.
12. týden, 28. týden
Změna celkového skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI) pro oblast obličeje od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. DLQI se vypočítá součtem skóre otázek a pohybuje se od 0 do 30, kde 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka. Vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života účastníků.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre DLQI pro genitální oblast
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. DLQI se vypočítá součtem skóre otázek a pohybuje se od 0 do 30, kde 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka. Vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života účastníků.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 Physical Component Summary (PCS) pro oblast obličeje
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
SF-36 je průzkum, který měří 8 oblastí zdraví, včetně: fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví (role-fyzické), tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům (role -emocionální) a obecné duševní zdraví. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 100. Nejhorší hodnota je 0 a nejlepší hodnota je 100.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 PCS pro oblast genitálií
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
SF-36 je průzkum, který měří 8 oblastí zdraví, včetně: fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví (role-fyzické), tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům (role -emocionální) a obecné duševní zdraví. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 100. Nejhorší hodnota je 0 a nejlepší hodnota je 100.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 Mental Component Summary (MCS) pro oblast obličeje
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
SF-36 je průzkum, který měří 8 oblastí zdraví, včetně: fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví (role-fyzické), tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům (role -emocionální) a obecné duševní zdraví. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 100. Nejhorší hodnota je 0 a nejlepší hodnota je 100.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 MCS pro oblast genitálií
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
SF-36 je průzkum, který měří 8 oblastí zdraví, včetně: fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví (role-fyzické), tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům (role -emocionální) a obecné duševní zdraví. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 100. Nejhorší hodnota je 0 a nejlepší hodnota je 100.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Změna od základní hodnoty ve skóre na vizuální analogové škále (VAS) bolesti/svědění/nepohodlí pro oblast obličeje
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Každý VAS je hodnocením hodnoceným pacientem navrženým k vyhodnocení intenzity bolesti, svědění nebo nepohodlí na lineární stupnici 0-100. Provozně je každý VAS reprezentován 100 mm horizontální linií ukotvenou extrémními deskriptory na každém konci, kde 0 = „Žádný symptom“ a 100 = „Nejhorší představitelný symptom“.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti/svědění/nepohodlí VAS pro oblast genitálií
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Každý VAS je hodnocením hodnoceným pacientem navrženým k vyhodnocení intenzity bolesti, svědění nebo nepohodlí na lineární stupnici 0-100. Provozně je každý VAS reprezentován 100 mm horizontální linií ukotvenou extrémními deskriptory na každém konci, kde 0 = „Žádný symptom“ a 100 = „Nejhorší představitelný symptom“.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Změna od základní hodnoty ve skóre zarudnutí/zmenšování/tloušťky VAS pro oblast obličeje
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Každý VAS je hodnocením hodnoceným pacientem navrženým k vyhodnocení intenzity zarudnutí, šupinatění a tloušťky na lineární stupnici 0-100. Provozně je každý VAS reprezentován 100 mm vodorovnou čarou ukotvenou extrémními deskriptory na každém konci, kde 0 = „Žádné znamení“ a 100 = „Nejhorší představitelné znamení“.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Změna od základní hodnoty ve skóre zarudnutí/zmenšování/tloušťky VAS pro oblast genitálií
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Každý VAS je hodnocením hodnoceným pacientem navrženým k vyhodnocení intenzity zarudnutí, šupinatění a tloušťky na lineární stupnici 0-100. Provozně je každý VAS reprezentován 100 mm vodorovnou čarou ukotvenou extrémními deskriptory na každém konci, kde 0 = „Žádné znamení“ a 100 = „Nejhorší představitelné znamení“.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre sPGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) a alespoň dvoustupňové zlepšení mezi účastníky s celkovým skóre sPGA vyšším nebo rovným (>=) 3 na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Celkové sPGA je definováno jako celkové lékařské hodnocení závažnosti psoriázy, které hodnotí tloušťku plaku, šupinatění a erytém v daném časovém okamžiku. sPGA obsahuje 6bodovou hodnotící stupnici od 0 do 5, kde 0 = jasné, 1 = minimální/téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné, 5 = velmi závažné.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu psoriázy a závažnosti (PASI) 100 mezi účastníky se skóre PASI > 10 na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu. V PASI je tělo rozděleno do čtyř oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně z hlediska procenta dotčeného povrchu, což se promítá do číselného skóre, které se pohybuje od 0 do 6, a z hlediska stupně erytému, šupinatění a zatvrdnutí/tloušťky, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější stav onemocnění. Odpověď PASI 100 je definována jako 100 procent (%) zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 mezi účastníky se skóre PASI > 10 ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu. V PASI je tělo rozděleno do čtyř oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně z hlediska procenta dotčeného povrchu, což se promítá do číselného skóre, které se pohybuje od 0 do 6, a z hlediska stupně erytému, šupinatění a zatvrdnutí/tloušťky, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější stav onemocnění. Odpověď PASI 90 je definována jako >=90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 mezi účastníky se skóre PASI > 10 ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu. V PASI je tělo rozděleno do čtyř oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně z hlediska procenta dotčeného povrchu, což se promítá do číselného skóre, které se pohybuje od 0 do 6, a z hlediska stupně erytému, šupinatění a zatvrdnutí/tloušťky, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější stav onemocnění. Odpověď PASI 75 je definována jako >=75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Průměrná procentní změna skóre PASI od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu. V PASI je tělo rozděleno do čtyř oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně z hlediska procenta dotčeného povrchu, což se promítá do číselného skóre, které se pohybuje od 0 do 6, a z hlediska stupně erytému, šupinatění a zatvrdnutí/tloušťky, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější stav onemocnění. Bude hodnocena průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Průměrná změna procenta tělesného povrchu (BSA) od výchozí hodnoty u účastníků s BSA > 10 % na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
BSA postižena psoriázou z 10 % těžká psoriáza.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli absolutního skóre PASI nižšího než (10 na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu. V PASI je tělo rozděleno do čtyř oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně z hlediska procenta dotčeného povrchu, což se promítá do číselného skóre, které se pohybuje od 0 do 6, a z hlediska stupně erytému, šupinatění a zatvrdnutí/tloušťky, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější stav onemocnění. Procento účastníků, kteří dosáhli absolutního skóre PASI
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 52
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM-9)
Časové okno: 52. týden
TSQM-9 je 9-položkový generický výsledný nástroj hlášený účastníky pro hodnocení spokojenosti účastníků s medikací a pokrývá oblasti účinnosti, pohodlí a globální spokojenosti. Nástroj je hodnocen podle domény se skóre v rozmezí 0-100, kde nižší skóre znamená nižší spokojenost.
52. týden
Přetrvávání s Guselkumabem
Časové okno: Až do 52. týdne
Přetrvávání léčby je definováno jako doba trvání od zahájení do poslední dávky terapie, stejně jako procento účastníků, kteří jsou stále na léčbě na konci období pozorování.
Až do 52. týdne
Narativní zápletky při zápisu a 52. týdnu
Časové okno: Základní stav (při zápisu) a 52. týden
Účastníci budou vyzváni k vyplnění dvou narativních zápletek; jeden při návštěvě u zápisu a jeden při návštěvě v 52. týdnu.
Základní stav (při zápisu) a 52. týden
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 52. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108761
  • CNTO1959PSO4013 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení