Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Guselkumab bei naiven oder bioerfahrenen Teilnehmern mit regionaler (Gesichts- und Genital-) Psoriasis (GULLIVER)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Janssen-Cilag S.p.A.

Beobachtungsstudie zu GUselkumab: Wirksamkeit und Auswirkung auf die Lebensqualität bei naiven oder bioerfahrenen Patienten mit regionaler (Gesichts- und Genital-)Psoriasis (GULLIVER-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, das Wirksamkeitsprofil von Guselkumab zu untersuchen, das in einer realen Umgebung bei Teilnehmern mit mittelschwerer Psoriasis im Gesicht und/oder Genitalbereich angewendet wird. Die Wirksamkeit wird anhand des statischen Physicians Global Assessment (sPGA) für die Gesichtsregion und des sPGA für die Genitalregion bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
356

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Catania, Italien, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cava de' Tirreni, Italien, 84013
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università D'Annunzio
      • Cona, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Erice, Italien, 91016
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Firenze, Italien, 50125
        • Azienda Sanitaria di Firenze-Ospedale Piero Palagi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Aor San Martino IST
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Ospedale San Salvatore
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Messina, Italien, 98158
        • AO Papardo
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien, 41124
        • Az. Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Novara, Italien, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Italien, 43126
        • Ospedale Maggiore, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Italien, 06129
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italien, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00144
        • ISG San Gallicano
      • Roma, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Roma, Italien, 00183
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Terracina, Italien, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette Di Ancona, Italien, 60030
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
      • Venezia, Italien, 30122
        • Ospedale S.S. Giovanni e Paolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten mit fazialer und/oder genitaler Psoriasis, die in der klinischen Praxis eine Behandlung mit Guselkumab als Standardbehandlung (SOC) erhalten, werden beobachtet. Die primäre Datenquelle für die Studie sind die Krankenakten jedes teilnehmenden Teilnehmers.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Studie eingeschlossene Teilnehmer:

  • muss eine erste oder bestätigte Psoriasis-Diagnose vorliegen, die eine systemische Behandlung mit signifikanter Beteiligung (definiert als Static Physician’s Global Assessment [sPGA]-Score größer oder gleich [>=] 3) mit Beteiligung der Gesichts- und/oder Genitalregion erfordert
  • muss die Behandlung gemäß der zugelassenen Indikation begonnen haben, wie in der aktuellen Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) des in Italien zugelassenen Produkts beschrieben. Die Einschreibung kann jederzeit nach der ersten Guselkumab-Injektion erfolgen, jedoch vor Abschluss des nächsten Besuchs in Woche 4 oder 12, wie gemäß der üblichen klinischen Praxis geplant
  • muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, die die Datenerfassung und die Überprüfung der Quelldaten gemäß den lokalen Anforderungen ermöglicht

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • keine Kontraindikationen für die Anwendung von Guselkumab haben, wie in der aktuellen Fachinformation des in Italien zugelassenen Produkts angegeben
  • innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Guselkumab ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet haben
  • derzeit in eine andere klinische Studie oder Untersuchungsstudie eingeschrieben sind
  • derzeit an einer von einem Janssen-Unternehmen gesponserten oder geleiteten Beobachtungsstudie teilnehmen
  • Teilnehmer kann die Einverständniserklärung (ICF) nicht lesen, schreiben, verstehen und unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit Gesichts-Psoriasis
In dieser Studie werden Teilnehmer mit mittelschwerer Gesichts-Psoriasis beobachtet, die in der Praxis mit Guselkumab behandelt werden.
Arzneimittel: Guselkumab
In dieser Studie werden Teilnehmer mit mittelschwerer Psoriasis im Gesicht und/oder Genitalbereich beobachtet, die mit Guselkumab (wie von ihrem Arzt verschrieben) in der Praxis behandelt wurden.
Andere Namen:
  • Tremfya
Teilnehmer mit genitaler Psoriasis
In dieser Studie werden Teilnehmer mit mittelschwerer genitaler Psoriasis beobachtet, die in der Praxis mit Guselkumab behandelt werden.
Arzneimittel: Guselkumab
In dieser Studie werden Teilnehmer mit mittelschwerer Psoriasis im Gesicht und/oder Genitalbereich beobachtet, die mit Guselkumab (wie von ihrem Arzt verschrieben) in der Praxis behandelt wurden.
Andere Namen:
  • Tremfya

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Static Physician Global Assessment (sPGA) Score von Clear (0) oder Almost Clear (1) und mindestens eine 2-stufige Verbesserung für die Gesichtsregion erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Der sPGA für die Gesichtsregion ist eine globale Einschätzung des Arztes zum Schweregrad der Psoriasis, die Dicke, Schuppung und Erythem der Plaque zu einem bestimmten Zeitpunkt bewertet. Das sPGA umfasst eine 6-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 5, wobei 0 = klar, 1 = minimal/fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen sPGA-Score von klar (0) oder fast klar (1) und mindestens eine 2-stufige Verbesserung für die Genitalregion erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Das sPGA für den Genitalbereich ist eine globale Einschätzung des Arztes zum Schweregrad der Psoriasis, die Dicke, Schuppung und Erythem der Plaque zu einem bestimmten Zeitpunkt bewertet. Das sPGA umfasst eine 6-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 5, wobei 0 = klar, 1 = minimal/fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen sPGA-Score von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) und mindestens eine 2-stufige Verbesserung für die Gesichtsregion erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 28
Der sPGA für die Gesichtsregion ist eine globale Einschätzung des Arztes zum Schweregrad der Psoriasis, die Dicke, Schuppung und Erythem der Plaque zu einem bestimmten Zeitpunkt bewertet. Das sPGA umfasst eine 6-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 5, wobei 0 = klar, 1 = minimal/fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer.
Woche 12, Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen sPGA-Score von klar (0) oder fast klar (1) und mindestens eine 2-stufige Verbesserung für die Genitalregion erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 28
Der sPGA für den Genitalbereich ist eine globale Einschätzung des Arztes zum Schweregrad der Psoriasis, die die Dicke, Schuppung und Erythem der Plaque zu einem bestimmten Zeitpunkt bewertet. Das sPGA umfasst eine 6-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 5, wobei 0 = klar, 1 = minimal/fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer.
Woche 12, Woche 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Dermatology Quality of Life Index (DLQI) für die Gesichtsregion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reicht; wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Der DLQI wird durch Summieren der Punktzahlen der Fragen berechnet und reicht von 0 bis 30, wobei 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im DLQI-Gesamtwert für die Genitalregion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reicht; wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Der DLQI wird durch Summieren der Punktzahlen der Fragen berechnet und reicht von 0 bis 30, wobei 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36 Physical Component Summary (PCS) Score für die Gesichtsregion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der SF-36 ist eine Umfrage, die 8 Gesundheitsdomänen misst, darunter: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (role-physical), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (role -emotional) und allgemeine psychische Gesundheit. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Der schlechteste Wert ist 0 und der beste Wert ist 100.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36 PCS-Score für die Genitalregion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der SF-36 ist eine Umfrage, die 8 Gesundheitsdomänen misst, darunter: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (role-physical), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (role -emotional) und allgemeine psychische Gesundheit. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Der schlechteste Wert ist 0 und der beste Wert ist 100.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36-Mental Component Summary (MCS)-Score für die Gesichtsregion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der SF-36 ist eine Umfrage, die 8 Gesundheitsdomänen misst, darunter: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (role-physical), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (role -emotional) und allgemeine psychische Gesundheit. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Der schlechteste Wert ist 0 und der beste Wert ist 100.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36 MCS-Score für die Genitalregion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der SF-36 ist eine Umfrage, die 8 Gesundheitsdomänen misst, darunter: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (role-physical), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (role -emotional) und allgemeine psychische Gesundheit. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Der schlechteste Wert ist 0 und der beste Wert ist 100.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den VAS-Scores (Schmerz/Juckreiz/Unwohlsein) der visuellen Analogskala für die Gesichtsregion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Jeder VAS ist eine vom Patienten bewertete Bewertung, die darauf ausgelegt ist, die Intensität von Schmerz, Juckreiz oder Unbehagen auf einer linearen Skala von 0-100 zu bewerten. Im Betrieb wird jede VAS durch eine 100 mm lange horizontale Linie dargestellt, die an jedem Ende durch extreme Deskriptoren verankert ist, wobei 0 = „kein Symptom“ und 100 = „schlimmstes vorstellbares Symptom“.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Änderung der VAS-Scores für Schmerzen/Juckreiz/Beschwerden für die Genitalregion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Jeder VAS ist eine vom Patienten bewertete Bewertung, die darauf ausgelegt ist, die Intensität von Schmerz, Juckreiz oder Unbehagen auf einer linearen Skala von 0-100 zu bewerten. Im Betrieb wird jede VAS durch eine 100 mm lange horizontale Linie dargestellt, die an jedem Ende durch extreme Deskriptoren verankert ist, wobei 0 = „kein Symptom“ und 100 = „schlimmstes vorstellbares Symptom“.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Änderung der VAS-Scores für Rötung/Schuppung/Dicke für die Gesichtsregion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Jede VAS ist eine vom Patienten bewertete Bewertung, die darauf ausgelegt ist, die Intensität der Rötung, Schuppung und Dicke auf einer linearen Skala von 0-100 zu bewerten. Im Betrieb wird jede VAS durch eine 100 mm lange horizontale Linie dargestellt, die an jedem Ende durch extreme Deskriptoren verankert ist, wobei 0 = „Kein Zeichen“ und 100 = „Schlechtestes vorstellbares Zeichen“.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Änderung der VAS-Scores für Rötung/Schuppung/Dicke für die Genitalregion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Jede VAS ist eine vom Patienten bewertete Bewertung, die darauf ausgelegt ist, die Intensität der Rötung, Schuppung und Dicke auf einer linearen Skala von 0-100 zu bewerten. Im Betrieb wird jede VAS durch eine 100 mm lange horizontale Linie dargestellt, die an jedem Ende durch extreme Deskriptoren verankert ist, wobei 0 = „Kein Zeichen“ und 100 = „Schlechtestes vorstellbares Zeichen“.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine sPGA-Gesamtpunktzahl von null (0) oder fast fehlerfrei (1) und eine Verbesserung um mindestens 2 Stufen erreicht haben Unter den Teilnehmern mit einer sPGA-Gesamtpunktzahl von mindestens (>=) 3 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der sPGA-Gesamtwert ist definiert als die globale Beurteilung des Schweregrades der Psoriasis durch den Arzt, die Dicke, Schuppung und Erythem der Plaque zu einem bestimmten Zeitpunkt bewertet. Das sPGA umfasst eine 6-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 5, wobei 0 = klar, 1 = minimal/fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 Response erreichten Unter den Teilnehmern mit einem PASI-Score >10 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Beim PASI wird der Körper in vier Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Oberflächenbereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl von 0 bis 6 führt, sowie hinsichtlich des Grades der Erythembildung, Schuppung und Verhärtung/Dicke, die jeweils auf einer Skala von 0 bis bewertet werden 4. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei ein höherer Score einen schwereren Krankheitsstatus anzeigt. Eine PASI-100-Reaktion ist definiert als eine 100-prozentige (%) Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PASI 90-Reaktion erreichen, unter den Teilnehmern mit einem PASI-Score >10 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Beim PASI wird der Körper in vier Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Oberflächenbereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl von 0 bis 6 führt, sowie hinsichtlich des Grades der Erythembildung, Schuppung und Verhärtung/Dicke, die jeweils auf einer Skala von 0 bis bewertet werden 4. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei ein höherer Score einen schwereren Krankheitsstatus anzeigt. Ein PASI 90-Ansprechen ist definiert als >=90 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PASI 75-Reaktion erreichen, unter den Teilnehmern mit einem PASI-Score >10 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Beim PASI wird der Körper in vier Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Oberflächenbereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl von 0 bis 6 führt, sowie hinsichtlich des Grades der Erythembildung, Schuppung und Verhärtung/Dicke, die jeweils auf einer Skala von 0 bis bewertet werden 4. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei ein höherer Score einen schwereren Krankheitsstatus anzeigt. Ein PASI 75-Ansprechen ist definiert als >=75 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Mittlere prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Beim PASI wird der Körper in vier Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Oberflächenbereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl von 0 bis 6 führt, sowie hinsichtlich des Grades der Erythembildung, Schuppung und Verhärtung/Dicke, die jeweils auf einer Skala von 0 bis bewertet werden 4. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei ein höherer Score einen schwereren Krankheitsstatus anzeigt. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Mittlere Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit BSA >10 % bei Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
BSA von Psoriasis betroffen 10% schwere Psoriasis.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen absoluten PASI-Wert von weniger als (10 zu Studienbeginn) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Beim PASI wird der Körper in vier Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Oberflächenbereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl von 0 bis 6 führt, sowie hinsichtlich des Grades der Erythembildung, Schuppung und Verhärtung/Dicke, die jeweils auf einer Skala von 0 bis bewertet werden 4. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei ein höherer Score einen schwereren Krankheitsstatus anzeigt. Prozentsatz der Teilnehmer, die einen absoluten PASI-Wert erreichen
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9)
Zeitfenster: Woche 52
Der TSQM-9 ist ein 9-Punkte-generisches, von Teilnehmern berichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Medikation und deckt die Bereiche Wirksamkeit, Zweckmäßigkeit und allgemeine Zufriedenheit ab. Das Instrument wird nach Bereich mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Zufriedenheit anzeigt.
Woche 52
Persistenz mit Guselkumab
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Persistenz der Behandlung ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn bis zur letzten Dosis der Therapie sowie als Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende des Beobachtungszeitraums noch behandelt werden.
Bis Woche 52
Narrative Plots bei der Einschreibung und Woche 52
Zeitfenster: Baseline (bei der Einschreibung) und Woche 52
Die Teilnehmer werden eingeladen, zwei narrative Plots auszufüllen; eine beim Einschulungsbesuch und eine beim Besuch in Woche 52.
Baseline (bei der Einschreibung) und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108761
  • CNTO1959PSO4013 (Andere Kennung: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten