Badanie Guselkumabu u naiwnych lub biodoświadczonych uczestników z łuszczycą regionalną (twarzy i narządów płciowych) (GULLIVER)
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag S.p.A.
Badanie obserwacyjne dotyczące GUselkumabu: skuteczność i wpływ na jakość życia u nieleczonych lub doświadczonych biologicznie pacjentów z łuszczycą regionalną (twarzy i narządów płciowych) (badanie GULLIVER)
Celem tego badania jest zbadanie profilu skuteczności guselkumabu stosowanego w rzeczywistych warunkach u uczestników z umiarkowaną łuszczycą twarzy i / lub narządów płciowych.
Skuteczność zostanie oceniona za pomocą statycznej ogólnej oceny lekarzy (sPGA) dla obszaru twarzy i sPGA dla obszaru narządów płciowych.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
356
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cagliari, Włochy, 09124
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Catania, Włochy, 95123
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Cava de' Tirreni, Włochy, 84013
- Azienda Ospedaliera Universitaria - OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
Chieti, Włochy, 66100
- Università D'Annunzio
-
Cona, Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Erice, Włochy, 91016
- Ospedale Sant'Antonio Abate
-
Firenze, Włochy, 50125
- Azienda Sanitaria di Firenze-Ospedale Piero Palagi
-
Genova, Włochy, 16132
- IRCCS Aor San Martino IST
-
L'Aquila, Włochy, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Messina, Włochy, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Messina, Włochy, 98158
- AO Papardo
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Włochy, 41124
- Az. Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Novara, Włochy, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Parma, Włochy, 43126
- Ospedale Maggiore, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Perugia, Włochy, 06129
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Calabria, Włochy, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Włochy, 00168
- Policinico A Gemelli
-
Roma, Włochy, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
Roma, Włochy, 00144
- ISG San Gallicano
-
Roma, Włochy, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Roma, Włochy, 00183
- Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Terni, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Terracina, Włochy, 04019
- Ospedale Alfredo Fiorini
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torrette Di Ancona, Włochy, 60030
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
-
Venezia, Włochy, 30122
- Ospedale S.S. Giovanni e Paolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Obserwacją będą objęci pacjenci ambulatoryjni z łuszczycą twarzy i/lub narządów płciowych, którzy w praktyce klinicznej otrzymują leczenie guselkumabem w ramach standardowej opieki (SOC).
Podstawowym źródłem danych dla badania będzie dokumentacja medyczna każdego uczestniczącego uczestnika.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy objęci badaniem:
- musi mieć pierwszą lub potwierdzoną diagnozę łuszczycy wymagającej leczenia ogólnoustrojowego ze znacznym zaangażowaniem (określanej jako wynik w ogólnej ocenie lekarza statycznego [sPGA] większy lub równy [>=] 3) obejmującej okolice twarzy i/lub narządów płciowych
- musi rozpocząć leczenie zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem opisanym w aktualnej wersji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) produktu zatwierdzonego we Włoszech. Rejestracja może nastąpić w dowolnym momencie po pierwszym wstrzyknięciu guselkumabu, ale przed zakończeniem kolejnej wizyty w 4. lub 12. tygodniu zgodnie z planem zgodnie z powszechną praktyką kliniczną
- muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF) umożliwiający gromadzenie danych i weryfikację danych źródłowych zgodnie z lokalnymi wymogami
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:
- mają jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania guselkumabu, zgodnie z aktualną ChPL produktu dopuszczonego we Włoszech
- otrzymali badany lek (w tym badane szczepionki) lub używali inwazyjnego badanego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia guselkumabem
- są obecnie zapisani do innego badania klinicznego lub badawczego
- są obecnie zapisani do badania obserwacyjnego sponsorowanego lub zarządzanego przez firmę Janssen
- uczestnik niezdolny do czytania, pisania, rozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
2
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z łuszczycą twarzy
Uczestnicy z umiarkowaną łuszczycą twarzy, którzy są leczeni guselkumabem w praktyce, będą obserwowani w tym badaniu.
|
Uczestnicy z umiarkowaną łuszczycą twarzy i/lub narządów płciowych leczeni guselkumabem (zgodnie z zaleceniami lekarza) będą obserwowani w tym badaniu.
Inne nazwy:
|
|
Uczestnicy z łuszczycą narządów płciowych
Uczestnicy z umiarkowaną łuszczycą narządów płciowych, którzy są leczeni guselkumabem w praktyce, będą obserwowani w tym badaniu.
|
Uczestnicy z umiarkowaną łuszczycą twarzy i/lub narządów płciowych leczeni guselkumabem (zgodnie z zaleceniami lekarza) będą obserwowani w tym badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali w ogólnej ocenie statycznej lekarza (sPGA) wynik czysty (0) lub prawie czysty (1) i co najmniej 2-stopniową poprawę w obszarze twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Skala sPGA dla obszaru twarzy to ogólna ocena ciężkości łuszczycy przez lekarza, która ocenia grubość blaszki, łuszczenie się i rumień w danym momencie.
Skala sPGA składa się z 6-punktowej skali ocen od 0 do 5, gdzie 0 = wyraźna, 1 = minimalna/prawie wyraźna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka, 5 = bardzo ciężka.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik sPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) i co najmniej 2-stopniową poprawę w okolicy narządów płciowych
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
SPGA dla okolicy narządów płciowych to ogólna ocena ciężkości łuszczycy przez lekarza, która ocenia grubość blaszki, łuszczenie się i rumień w danym momencie.
Skala sPGA składa się z 6-punktowej skali ocen od 0 do 5, gdzie 0 = wyraźna, 1 = minimalna/prawie wyraźna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka, 5 = bardzo ciężka.
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik sPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) i co najmniej 2-stopniową poprawę w obszarze twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 28
|
Skala sPGA dla obszaru twarzy to ogólna ocena ciężkości łuszczycy przez lekarza, która ocenia grubość blaszki, łuszczenie się i rumień w danym momencie.
Skala sPGA składa się z 6-punktowej skali ocen od 0 do 5, gdzie 0 = wyraźna, 1 = minimalna/prawie wyraźna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka, 5 = bardzo ciężka.
|
Tydzień 12, Tydzień 28
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik sPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) i co najmniej 2-stopniową poprawę w okolicy narządów płciowych
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 28
|
SPGA dla okolicy narządów płciowych to ogólna ocena ciężkości łuszczycy przez lekarza, która ocenia grubość blaszki, łuszczenie się i rumień w danym momencie.
Skala sPGA składa się z 6-punktowej skali ocen od 0 do 5, gdzie 0 = wyraźna, 1 = minimalna/prawie wyraźna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka, 5 = bardzo ciężka.
|
Tydzień 12, Tydzień 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) dla obszaru twarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestników.
Każde pytanie oceniane jest na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
DLQI jest obliczany przez zsumowanie wyników pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, gdzie 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia uczestników.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku DLQI dla regionu narządów płciowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestników.
Każde pytanie oceniane jest na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
DLQI jest obliczany przez zsumowanie wyników pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, gdzie 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia uczestników.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali SF-36 Podsumowanie składowych fizycznych (PCS) dla obszaru twarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
SF-36 to ankieta, która mierzy 8 domen zdrowia, w tym: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne (rola fizyczna), ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról wynikające z problemów emocjonalnych (rola -emocjonalny) i ogólny stan zdrowia psychicznego.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 100.
Najgorsza wartość to 0, a najlepsza to 100.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali SF-36 PCS dla regionu narządów płciowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
SF-36 to ankieta, która mierzy 8 domen zdrowia, w tym: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne (rola fizyczna), ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról wynikające z problemów emocjonalnych (rola -emocjonalny) i ogólny stan zdrowia psychicznego.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 100.
Najgorsza wartość to 0, a najlepsza to 100.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali SF-36 Podsumowania Komponentu Mentalnego (MCS) dla obszaru twarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
SF-36 to ankieta, która mierzy 8 domen zdrowia, w tym: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne (rola fizyczna), ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról wynikające z problemów emocjonalnych (rola -emocjonalny) i ogólny stan zdrowia psychicznego.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 100.
Najgorsza wartość to 0, a najlepsza to 100.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali SF-36 MCS dla okolicy narządów płciowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
SF-36 to ankieta, która mierzy 8 domen zdrowia, w tym: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne (rola fizyczna), ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról wynikające z problemów emocjonalnych (rola -emocjonalny) i ogólny stan zdrowia psychicznego.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 100.
Najgorsza wartość to 0, a najlepsza to 100.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach bólu/swędzenia/dyskomfortu w wizualnej skali analogowej (VAS) dla obszaru twarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
Każdy VAS jest ocenianą przez pacjenta oceną zaprojektowaną w celu oceny intensywności bólu, swędzenia lub dyskomfortu w liniowej skali od 0 do 100.
Pod względem operacyjnym każdy VAS jest reprezentowany przez poziomą linię o długości 100 mm zakotwiczoną na każdym końcu za pomocą skrajnych deskryptorów, gdzie 0 = „Brak objawów” i 100 = „Najgorszy objaw, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach VAS bólu/swędzenia/dyskomfortu dla regionu narządów płciowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
Każdy VAS jest ocenianą przez pacjenta oceną zaprojektowaną w celu oceny intensywności bólu, swędzenia lub dyskomfortu w liniowej skali od 0 do 100.
Pod względem operacyjnym każdy VAS jest reprezentowany przez poziomą linię o długości 100 mm zakotwiczoną na każdym końcu za pomocą skrajnych deskryptorów, gdzie 0 = „Brak objawów” i 100 = „Najgorszy objaw, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wynikach VAS zaczerwienienia/łuskowania/grubości dla obszaru twarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
Każdy VAS jest ocenianą przez pacjenta oceną zaprojektowaną w celu oceny intensywności zaczerwienienia, łuszczenia się i grubości w skali liniowej od 0 do 100.
Pod względem operacyjnym każdy VAS jest reprezentowany przez poziomą linię o długości 100 mm zakotwiczoną na każdym końcu za pomocą skrajnych deskryptorów, gdzie 0 = „Brak znaku” i 100 = „Najgorszy znak, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach VAS zaczerwienienia/łuskowania/grubości dla regionu narządów płciowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
Każdy VAS jest ocenianą przez pacjenta oceną zaprojektowaną w celu oceny intensywności zaczerwienienia, łuszczenia się i grubości w skali liniowej od 0 do 100.
Pod względem operacyjnym każdy VAS jest reprezentowany przez poziomą linię o długości 100 mm zakotwiczoną na każdym końcu za pomocą skrajnych deskryptorów, gdzie 0 = „Brak znaku” i 100 = „Najgorszy znak, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólny wynik sPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) i co najmniej 2-stopniową poprawę wśród uczestników z ogólnym wynikiem sPGA większym lub równym (>=) 3 na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
Całkowity wskaźnik sPGA jest definiowany jako ogólna ocena ciężkości łuszczycy przez lekarza, która ocenia grubość płytki, łuszczenie się i rumień w danym momencie.
Skala sPGA składa się z 6-punktowej skali ocen od 0 do 5, gdzie 0 = wyraźna, 1 = minimalna/prawie wyraźna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka, 5 = bardzo ciężka.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 100 wśród uczestników z wynikiem PASI >10 na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
PASI jest narzędziem do oceny i stopniowania ciężkości łuszczycy i odpowiedzi na terapię.
W PASI ciało dzieli się na cztery obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowej powierzchni objętej chorobą, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz stopień rumienia, łuszczenia się i stwardnienia/grubości, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI daje wynik liczbowy, który może mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby.
Odpowiedź PASI 100 jest zdefiniowana jako 100-procentowa (%) poprawa wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 wśród uczestników z wynikiem PASI >10 na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
PASI jest narzędziem do oceny i stopniowania ciężkości łuszczycy i odpowiedzi na terapię.
W PASI ciało dzieli się na cztery obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowej powierzchni objętej chorobą, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz stopień rumienia, łuszczenia się i stwardnienia/grubości, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI daje wynik liczbowy, który może mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby.
Odpowiedź PASI 90 definiuje się jako >=90% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 wśród uczestników z wynikiem PASI >10 na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
PASI jest narzędziem do oceny i stopniowania ciężkości łuszczycy i odpowiedzi na terapię.
W PASI ciało dzieli się na cztery obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowej powierzchni objętej chorobą, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz stopień rumienia, łuszczenia się i stwardnienia/grubości, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI daje wynik liczbowy, który może mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby.
Odpowiedź PASI 75 definiuje się jako >=75% poprawę wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
|
Średnia procentowa zmiana wyniku PASI od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
PASI jest narzędziem do oceny i stopniowania ciężkości łuszczycy i odpowiedzi na terapię.
W PASI ciało dzieli się na cztery obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowej powierzchni objętej chorobą, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz stopień rumienia, łuszczenia się i stwardnienia/grubości, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI daje wynik liczbowy, który może mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby.
Oceniona zostanie średnia procentowa zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
|
Średnia zmiana procentowej powierzchni ciała (BSA) od wartości początkowej u uczestników z BSA >10% na początku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
BSA dotkniętych łuszczycą 10% ciężkiej łuszczycy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali bezwzględny wynik PASI poniżej (10 na linii bazowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
PASI jest narzędziem do oceny i stopniowania ciężkości łuszczycy i odpowiedzi na terapię.
W PASI ciało dzieli się na cztery obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowej powierzchni objętej chorobą, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz stopień rumienia, łuszczenia się i stwardnienia/grubości, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI daje wynik liczbowy, który może mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli bezwzględny wynik PASI
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM-9)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Kwestionariusz TSQM-9 jest 9-itemowym ogólnym narzędziem zgłaszanym przez uczestników, służącym do oceny zadowolenia uczestników z leczenia i obejmuje domeny skuteczności, wygody i ogólnego zadowolenia.
Instrument jest oceniany według domeny z wynikami w zakresie od 0-100, gdzie niższy wynik oznacza mniejsze zadowolenie.
|
Tydzień 52
|
|
Wytrwałość z Guselkumabem
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Wytrwałość w leczeniu definiuje się jako czas od rozpoczęcia do ostatniej dawki terapii, a także odsetek uczestników nadal leczonych pod koniec okresu obserwacji.
|
Do tygodnia 52
|
|
Działki narracyjne przy rejestracji i tygodniu 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie rejestracji) i tydzień 52
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch wątków narracyjnych; jeden podczas wizyty rejestracyjnej i jeden podczas wizyty w 52. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (w momencie rejestracji) i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
Do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
10 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
21 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
21 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
19 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108761
- CNTO1959PSO4013 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .