Efektivita muzikoterapie na úrovni vědomí
Zkoumání efektivity muzikoterapie na úrovni vědomí pacientů neurologické časné rehabilitace
It is known that even in patients with severe disorders of consciousness (DOC), the perception of known stimuli triggers emotional reactions that can be interpreted as an expression of a residual function of consciousness. Music therapy has a long tradition in neurological rehabilitation. Frequently, active therapies with own music making and singing are implemented in clinical settings. In DOC patients, it is more likely to use passive music listening. However, findings on effectiveness are limited, as only a few studies have systematically investigated the effects of music therapy in this population. Therefore, the investigators want to investigate the effectiveness of passive listening to preferred music on the level of consciousness.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Due to continuous improvements in acute medical care, the number of patients surviving severe brain damage has increased over the past decades. While some patients improve significantly during the first days after the injury, other patients remain in altered states of consciousness (i.e. coma, unresponsive wakefulness syndrome or minimally conscious state). In patients with disorders of consciousness (DOC), the auditory modality is preferably examined because the responsiveness within the motor and visual modality is often difficult to assess or impaired. Music is a special type of auditory stimulation that can be of particular benefit in DOC patients. The positive effects of music are attributed to the restoration of specific brain networks that are necessary for processing sensory inputs, as well as the emotional aspects of music, which can increase arousal and activate the reward system. Previous studies have shown that music, including passive listening to music, is associated with psychological and physical changes in both healthy and clinical populations. For example, listening to preferred music can reduce pain and anxiety and the need for sedation in different patient groups.
Music therapy has a long tradition in neurological rehabilitation. In DOC patients, passive listening to music is used (in contrast to active therapies used in fully conscious patients). Efficacy results are inconsistent, however, since only a few studies have systematically investigated the effects of music therapy. In previous investigations, either the sample size is very small or no control conditions have been used. A study that met both quality criteria was published by Sun & Chen in 2015. The authors compared two groups: while the music group (n = 20) listened to their favorite music for 15 to 30 minutes three times a day for a period of four weeks, the control group received no stimulation. Although the GCS values increased significantly in both groups, the music group showed a significantly stronger improvement in the level of consciousness. Based on this study, the present study wants to compare the effectiveness of passive listening to music with two control conditions (alternative auditory stimulation and no auditory stimulation) in early neurological rehabilitation patients.
It is a prospective, double-blind, controlled and randomized intervention study that is carried out monocentrically. Over a period of 24 months, 66 patients undergoing early neurological and neurosurgical rehabilitation after severe brain damage are included. For the individual patient, the study duration is a maximum of 38 days (preliminary phase: 3-7 days; intervention phase: 28 days; follow-up phase: 1-3 days). Patients are randomly assigned to one of three study arms (1. Musical stimulation; 2. Alternative auditory stimulation, 3. No auditory stimulation). In the preliminary phase (days 1 to 7), a native MRI (without contrast agent) and a CRS-R assessment are performed. In addition, there is a neurophysiological examination in which evoked potentials are recorded. In the subsequent main phase, the intervention takes place: Over a period of 28 days, the study participants wear headphones for 30 minutes a day, through which they are presented with preferred music (experimental arm), an audio book (comparative arm) or silence (control arm). In the main phase, a CRS-R test is carried out weekly to record the current state of consciousness. In the follow-up phase (1 to 3 days), the (native) MRI examination, the CRS-R assessment and the neurophysiological examination are repeated. The primary outcome measure is an improvement of the level of consciousness, measured with the Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Německo, 31840
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- early neurological rehabilitation (phase B)
- traumatic brain injury
- disorder of consciousness (coma, UWS, MCS)
- at minimum two weeks after disease onset
- admission to intensive care unit
- written consent from the patient's legal representative
- Exclusion of pregnancy
Exclusion Criteria:
- insufficient cardiorespiratory stability
- fractures or severe infratentorial brain injuries leading to impaired auditory evoked potentials
- previous brain damage
- Known mental disorders (dementia, depression)
- hearing loss or deafness in one or two ears
- wounds that do not allow you to wear headphones
- colonization with multi-resistant pathogens
- MRI contraindications
- claustrophobia
- weight>120 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Music Stimulation
Patients preferred music is presented via headphones. |
Patients wear headphones for 30 minutes/day over a period of four weeks and listen to their preferred music. |
|
Aktivní komparátor: Alternative Auditory Stimulation
An audio book is presented via headphones. |
Patients wear headphones for 30 minutes/day over a period of four weeks and listen to an audio book. |
|
Falešný srovnávač: No Auditory Stimulation
Silence is presented via headphones. |
Patients wear headphones for 30 minutes/day over a period of four weeks and hear silence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in level of consciousness
Časové okno: 4 weeks
|
Level of consciousness is measured with the Coma-Recovery-Scale-Revised (Range: 0 to 23) before and after treatment. |
4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in connectivity within the default mode network
Časové okno: 4 weeks
|
Patients undergo a MRI scan before and after intervention. Each MRI scan has a duration of 30 minutes. Functional and structural sequences are measured. The resting-state scan (important for the assessment of the default mode network) has a duration of eight minutes and is performed without external stimulation. |
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kotchoubey B, Pavlov YG, Kleber B. Music in Research and Rehabilitation of Disorders of Consciousness: Psychological and Neurophysiological Foundations. Front Psychol. 2015 Nov 27;6:1763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01763. eCollection 2015.
- Perrin F, Castro M, Tillmann B, Luaute J. Promoting the use of personally relevant stimuli for investigating patients with disorders of consciousness. Front Psychol. 2015 Jul 30;6:1102. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01102. eCollection 2015.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Sun J, Chen W. Music therapy for coma patients: preliminary results. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Apr;19(7):1209-18.
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poranění mozku, traumatické
- Nemoci nervového systému
- Poruchy vědomí
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DOC-MT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
All IPD that underlie results in a publication.
Časový rámec sdílení IPD
Period of availability begins when results are published, at the earliest in Dec 2022
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD can be obtained from the principal investigator upon reasonable request.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .