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Eficácia da Musicoterapia no Nível de Consciência

29 de setembro de 2026 atualizado por: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Investigação da Efetividade da Musicoterapia no Nível de Consciência de Pacientes em Reabilitação Neurológica Precoce

It is known that even in patients with severe disorders of consciousness (DOC), the perception of known stimuli triggers emotional reactions that can be interpreted as an expression of a residual function of consciousness. Music therapy has a long tradition in neurological rehabilitation. Frequently, active therapies with own music making and singing are implemented in clinical settings. In DOC patients, it is more likely to use passive music listening. However, findings on effectiveness are limited, as only a few studies have systematically investigated the effects of music therapy in this population. Therefore, the investigators want to investigate the effectiveness of passive listening to preferred music on the level of consciousness.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Due to continuous improvements in acute medical care, the number of patients surviving severe brain damage has increased over the past decades. While some patients improve significantly during the first days after the injury, other patients remain in altered states of consciousness (i.e. coma, unresponsive wakefulness syndrome or minimally conscious state). In patients with disorders of consciousness (DOC), the auditory modality is preferably examined because the responsiveness within the motor and visual modality is often difficult to assess or impaired. Music is a special type of auditory stimulation that can be of particular benefit in DOC patients. The positive effects of music are attributed to the restoration of specific brain networks that are necessary for processing sensory inputs, as well as the emotional aspects of music, which can increase arousal and activate the reward system. Previous studies have shown that music, including passive listening to music, is associated with psychological and physical changes in both healthy and clinical populations. For example, listening to preferred music can reduce pain and anxiety and the need for sedation in different patient groups.

Music therapy has a long tradition in neurological rehabilitation. In DOC patients, passive listening to music is used (in contrast to active therapies used in fully conscious patients). Efficacy results are inconsistent, however, since only a few studies have systematically investigated the effects of music therapy. In previous investigations, either the sample size is very small or no control conditions have been used. A study that met both quality criteria was published by Sun & Chen in 2015. The authors compared two groups: while the music group (n = 20) listened to their favorite music for 15 to 30 minutes three times a day for a period of four weeks, the control group received no stimulation. Although the GCS values increased significantly in both groups, the music group showed a significantly stronger improvement in the level of consciousness. Based on this study, the present study wants to compare the effectiveness of passive listening to music with two control conditions (alternative auditory stimulation and no auditory stimulation) in early neurological rehabilitation patients.

It is a prospective, double-blind, controlled and randomized intervention study that is carried out monocentrically. Over a period of 24 months, 66 patients undergoing early neurological and neurosurgical rehabilitation after severe brain damage are included. For the individual patient, the study duration is a maximum of 38 days (preliminary phase: 3-7 days; intervention phase: 28 days; follow-up phase: 1-3 days). Patients are randomly assigned to one of three study arms (1. Musical stimulation; 2. Alternative auditory stimulation, 3. No auditory stimulation). In the preliminary phase (days 1 to 7), a native MRI (without contrast agent) and a CRS-R assessment are performed. In addition, there is a neurophysiological examination in which evoked potentials are recorded. In the subsequent main phase, the intervention takes place: Over a period of 28 days, the study participants wear headphones for 30 minutes a day, through which they are presented with preferred music (experimental arm), an audio book (comparative arm) or silence (control arm). In the main phase, a CRS-R test is carried out weekly to record the current state of consciousness. In the follow-up phase (1 to 3 days), the (native) MRI examination, the CRS-R assessment and the neurophysiological examination are repeated. The primary outcome measure is an improvement of the level of consciousness, measured with the Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hessisch Oldendorf, Alemanha, 31840
        • BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • early neurological rehabilitation (phase B)
  • traumatic brain injury
  • disorder of consciousness (coma, UWS, MCS)
  • at minimum two weeks after disease onset
  • admission to intensive care unit
  • written consent from the patient's legal representative
  • Exclusion of pregnancy

Exclusion Criteria:

  • insufficient cardiorespiratory stability
  • fractures or severe infratentorial brain injuries leading to impaired auditory evoked potentials
  • previous brain damage
  • Known mental disorders (dementia, depression)
  • hearing loss or deafness in one or two ears
  • wounds that do not allow you to wear headphones
  • colonization with multi-resistant pathogens
  • MRI contraindications
  • claustrophobia
  • weight>120 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Music Stimulation

Patients preferred music is presented via headphones.

Patients wear headphones for 30 minutes/day over a period of four weeks and listen to their preferred music.

Comparador Ativo: Alternative Auditory Stimulation

An audio book is presented via headphones.

Patients wear headphones for 30 minutes/day over a period of four weeks and listen to an audio book.

Comparador Falso: No Auditory Stimulation

Silence is presented via headphones.

Patients wear headphones for 30 minutes/day over a period of four weeks and hear silence.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in level of consciousness
Prazo: 4 weeks

Level of consciousness is measured with the Coma-Recovery-Scale-Revised (Range: 0 to 23) before and after treatment.

4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in connectivity within the default mode network
Prazo: 4 weeks

Patients undergo a MRI scan before and after intervention. Each MRI scan has a duration of 30 minutes. Functional and structural sequences are measured. The resting-state scan (important for the assessment of the default mode network) has a duration of eight minutes and is performed without external stimulation.

4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Investigador principal: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DOC-MT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

All IPD that underlie results in a publication.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Period of availability begins when results are published, at the earliest in Dec 2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD can be obtained from the principal investigator upon reasonable request.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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