Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita muzikoterapie na úrovni vědomí

18. září 2025 aktualizováno: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Zkoumání efektivity muzikoterapie na úrovni vědomí pacientů neurologické časné rehabilitace

Je známo, že i u pacientů s těžkými poruchami vědomí (DOC) spouští vnímání známých podnětů emoční reakce, které lze interpretovat jako výraz reziduální funkce vědomí. Muzikoterapie má v neurologické rehabilitaci dlouhou tradici. Aktivní terapie s vlastním muzicírováním a zpěvem jsou často implementovány v klinických podmínkách. U pacientů s DOC je pravděpodobnější používat pasivní poslech hudby. Zjištění o účinnosti jsou však omezené, protože pouze několik studií systematicky zkoumalo účinky muzikoterapie u této populace. Vyšetřovatelé proto chtějí prozkoumat efektivitu pasivního poslechu preferované hudby na úrovni vědomí.

Přehled studie

Detailní popis

Díky neustálému zlepšování akutní lékařské péče se v posledních desetiletích zvýšil počet pacientů, kteří přežili vážné poškození mozku. Zatímco u některých pacientů se během prvních dnů po úrazu výrazně zlepší, jiní pacienti zůstávají ve změněných stavech vědomí (tj. kóma, syndrom nereagující bdělosti nebo stav minimálního vědomí). U pacientů s poruchami vědomí (DOC) se přednostně vyšetřuje sluchová modalita, protože citlivost v rámci motorické a zrakové modality je často obtížné posoudit nebo je narušena. Hudba je speciálním typem sluchové stimulace, která může být zvláště přínosná u pacientů s DOC. Pozitivní účinky hudby jsou připisovány obnově specifických mozkových sítí, které jsou nezbytné pro zpracování smyslových vstupů, a také emocionálních aspektů hudby, které mohou zvýšit vzrušení a aktivovat systém odměn. Předchozí studie ukázaly, že hudba, včetně pasivního poslechu hudby, je spojena s psychickými a fyzickými změnami u zdravé i klinické populace. Například poslech preferované hudby může snížit bolest a úzkost a potřebu sedace u různých skupin pacientů.

Muzikoterapie má v neurologické rehabilitaci dlouhou tradici. U DOC pacientů se používá pasivní poslech hudby (na rozdíl od aktivních terapií používaných u pacientů při plném vědomí). Výsledky účinnosti jsou však nekonzistentní, protože pouze několik studií systematicky zkoumalo účinky muzikoterapie. V předchozích výzkumech byla velikost vzorku buď velmi malá, nebo nebyly použity žádné kontrolní podmínky. Studii, která splnila obě kritéria kvality, zveřejnila společnost Sun & Chen v roce 2015. Autoři porovnávali dvě skupiny: zatímco hudební skupina (n = 20) poslouchala svou oblíbenou hudbu 15 až 30 minut třikrát denně po dobu čtyř týdnů, kontrolní skupina nedostala žádnou stimulaci. Přestože hodnoty GCS významně vzrostly u obou skupin, hudební skupina vykazovala výrazně silnější zlepšení úrovně vědomí. Na základě této studie chce tato studie porovnat účinnost pasivního poslechu hudby se dvěma kontrolními podmínkami (alternativní sluchová stimulace a žádná sluchová stimulace) u pacientů časné neurologické rehabilitace.

Jde o prospektivní, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou a randomizovanou intervenční studii, která je prováděna monocentricky. V období 24 měsíců je zahrnuto 66 pacientů podstupujících časnou neurologickou a neurochirurgickou rehabilitaci po těžkém poškození mozku. U jednotlivého pacienta je délka studie maximálně 38 dní (předběžná fáze: 3-7 dní; intervenční fáze: 28 dní; fáze sledování: 1-3 dny). Pacienti jsou náhodně rozděleni do jednoho ze tří ramen studie (1. Hudební stimulace; 2. Alternativní sluchová stimulace, 3. Žádná sluchová stimulace). V předběžné fázi (1. až 7. den) se provádí nativní MRI (bez kontrastní látky) a posouzení CRS-R. Kromě toho existuje neurofyziologické vyšetření, při kterém se zaznamenávají evokované potenciály. V následné hlavní fázi intervence probíhá: Po dobu 28 dnů nosí účastníci studie 30 minut denně sluchátka, prostřednictvím kterých je jim prezentována preferovaná hudba (experimentální rameno), audio kniha (srovnávací rameno) popř. ticho (ovládací rameno). V hlavní fázi se každý týden provádí test CRS-R k zaznamenání aktuálního stavu vědomí. V následné fázi (1 až 3 dny) se opakuje (nativní) MRI vyšetření, posouzení CRS-R a neurofyziologické vyšetření. Primárním výsledným měřítkem je zlepšení úrovně vědomí, měřeno pomocí Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • časná neurologická rehabilitace (fáze B)
  • traumatické zranění mozku
  • porucha vědomí (koma, UWS, MCS)
  • nejpozději dva týdny po propuknutí onemocnění
  • přijetí na jednotku intenzivní péče
  • písemný souhlas zákonného zástupce pacienta
  • Vyloučení těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná kardiorespirační stabilita
  • zlomeniny nebo těžká infratentoriální poranění mozku vedoucí k poškození sluchových evokovaných potenciálů
  • předchozí poškození mozku
  • Známé duševní poruchy (demence, deprese)
  • ztráta sluchu nebo hluchota na jedno nebo dvě uši
  • rány, které vám neumožňují nosit sluchátka
  • kolonizaci multirezistentními patogeny
  • Kontraindikace MRI
  • klaustrofobie
  • hmotnost > 120 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební stimulace
Pacienti preferovaná hudba je prezentována přes sluchátka.
Pacienti nosí sluchátka po dobu 30 minut/den po dobu čtyř týdnů a poslouchají hudbu, kterou preferují.
Aktivní komparátor: Alternativní sluchová stimulace
Zvuková kniha je prezentována prostřednictvím sluchátek.
Pacienti nosí sluchátka po dobu 30 minut/den po dobu čtyř týdnů a poslouchají zvukovou knihu.
Falešný srovnávač: Žádná sluchová stimulace
Ticho je prezentováno prostřednictvím sluchátek.
Pacienti nosí sluchátka po dobu 30 minut/den po dobu čtyř týdnů a slyší ticho.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně vědomí
Časové okno: 4 týdny
Úroveň vědomí se měří pomocí Coma-Recovery-Scale-Revised (Rozsah: 0 až 23) před a po léčbě.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna připojení ve výchozím režimu sítě
Časové okno: 4 týdny
Pacienti podstupují vyšetření magnetickou rezonancí před a po zákroku. Každé vyšetření magnetickou rezonancí trvá 30 minut. Měří se funkční a strukturální sekvence. Skenování v klidovém stavu (důležité pro posouzení sítě výchozího režimu) trvá osm minut a je prováděno bez vnější stimulace.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Období dostupnosti začíná zveřejněním výsledků, nejdříve v prosinci 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD lze získat od hlavního zkoušejícího na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Hudební stimulace

Předplatit