- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04442971
Efektivita muzikoterapie na úrovni vědomí
Zkoumání efektivity muzikoterapie na úrovni vědomí pacientů neurologické časné rehabilitace
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Díky neustálému zlepšování akutní lékařské péče se v posledních desetiletích zvýšil počet pacientů, kteří přežili vážné poškození mozku. Zatímco u některých pacientů se během prvních dnů po úrazu výrazně zlepší, jiní pacienti zůstávají ve změněných stavech vědomí (tj. kóma, syndrom nereagující bdělosti nebo stav minimálního vědomí). U pacientů s poruchami vědomí (DOC) se přednostně vyšetřuje sluchová modalita, protože citlivost v rámci motorické a zrakové modality je často obtížné posoudit nebo je narušena. Hudba je speciálním typem sluchové stimulace, která může být zvláště přínosná u pacientů s DOC. Pozitivní účinky hudby jsou připisovány obnově specifických mozkových sítí, které jsou nezbytné pro zpracování smyslových vstupů, a také emocionálních aspektů hudby, které mohou zvýšit vzrušení a aktivovat systém odměn. Předchozí studie ukázaly, že hudba, včetně pasivního poslechu hudby, je spojena s psychickými a fyzickými změnami u zdravé i klinické populace. Například poslech preferované hudby může snížit bolest a úzkost a potřebu sedace u různých skupin pacientů.
Muzikoterapie má v neurologické rehabilitaci dlouhou tradici. U DOC pacientů se používá pasivní poslech hudby (na rozdíl od aktivních terapií používaných u pacientů při plném vědomí). Výsledky účinnosti jsou však nekonzistentní, protože pouze několik studií systematicky zkoumalo účinky muzikoterapie. V předchozích výzkumech byla velikost vzorku buď velmi malá, nebo nebyly použity žádné kontrolní podmínky. Studii, která splnila obě kritéria kvality, zveřejnila společnost Sun & Chen v roce 2015. Autoři porovnávali dvě skupiny: zatímco hudební skupina (n = 20) poslouchala svou oblíbenou hudbu 15 až 30 minut třikrát denně po dobu čtyř týdnů, kontrolní skupina nedostala žádnou stimulaci. Přestože hodnoty GCS významně vzrostly u obou skupin, hudební skupina vykazovala výrazně silnější zlepšení úrovně vědomí. Na základě této studie chce tato studie porovnat účinnost pasivního poslechu hudby se dvěma kontrolními podmínkami (alternativní sluchová stimulace a žádná sluchová stimulace) u pacientů časné neurologické rehabilitace.
Jde o prospektivní, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou a randomizovanou intervenční studii, která je prováděna monocentricky. V období 24 měsíců je zahrnuto 66 pacientů podstupujících časnou neurologickou a neurochirurgickou rehabilitaci po těžkém poškození mozku. U jednotlivého pacienta je délka studie maximálně 38 dní (předběžná fáze: 3-7 dní; intervenční fáze: 28 dní; fáze sledování: 1-3 dny). Pacienti jsou náhodně rozděleni do jednoho ze tří ramen studie (1. Hudební stimulace; 2. Alternativní sluchová stimulace, 3. Žádná sluchová stimulace). V předběžné fázi (1. až 7. den) se provádí nativní MRI (bez kontrastní látky) a posouzení CRS-R. Kromě toho existuje neurofyziologické vyšetření, při kterém se zaznamenávají evokované potenciály. V následné hlavní fázi intervence probíhá: Po dobu 28 dnů nosí účastníci studie 30 minut denně sluchátka, prostřednictvím kterých je jim prezentována preferovaná hudba (experimentální rameno), audio kniha (srovnávací rameno) popř. ticho (ovládací rameno). V hlavní fázi se každý týden provádí test CRS-R k zaznamenání aktuálního stavu vědomí. V následné fázi (1 až 3 dny) se opakuje (nativní) MRI vyšetření, posouzení CRS-R a neurofyziologické vyšetření. Primárním výsledným měřítkem je zlepšení úrovně vědomí, měřeno pomocí Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonní číslo: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simone B Schmidt, PhD
- Telefonní číslo: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studijní místa
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Německo, 31840
- Nábor
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Kontakt:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonní číslo: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- časná neurologická rehabilitace (fáze B)
- traumatické zranění mozku
- porucha vědomí (koma, UWS, MCS)
- nejpozději dva týdny po propuknutí onemocnění
- přijetí na jednotku intenzivní péče
- písemný souhlas zákonného zástupce pacienta
- Vyloučení těhotenství
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná kardiorespirační stabilita
- zlomeniny nebo těžká infratentoriální poranění mozku vedoucí k poškození sluchových evokovaných potenciálů
- předchozí poškození mozku
- Známé duševní poruchy (demence, deprese)
- ztráta sluchu nebo hluchota na jedno nebo dvě uši
- rány, které vám neumožňují nosit sluchátka
- kolonizaci multirezistentními patogeny
- Kontraindikace MRI
- klaustrofobie
- hmotnost > 120 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudební stimulace
Pacienti preferovaná hudba je prezentována přes sluchátka.
|
Pacienti nosí sluchátka po dobu 30 minut/den po dobu čtyř týdnů a poslouchají hudbu, kterou preferují.
|
|
Aktivní komparátor: Alternativní sluchová stimulace
Zvuková kniha je prezentována prostřednictvím sluchátek.
|
Pacienti nosí sluchátka po dobu 30 minut/den po dobu čtyř týdnů a poslouchají zvukovou knihu.
|
|
Falešný srovnávač: Žádná sluchová stimulace
Ticho je prezentováno prostřednictvím sluchátek.
|
Pacienti nosí sluchátka po dobu 30 minut/den po dobu čtyř týdnů a slyší ticho.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně vědomí
Časové okno: 4 týdny
|
Úroveň vědomí se měří pomocí Coma-Recovery-Scale-Revised (Rozsah: 0 až 23) před a po léčbě.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna připojení ve výchozím režimu sítě
Časové okno: 4 týdny
|
Pacienti podstupují vyšetření magnetickou rezonancí před a po zákroku.
Každé vyšetření magnetickou rezonancí trvá 30 minut.
Měří se funkční a strukturální sekvence.
Skenování v klidovém stavu (důležité pro posouzení sítě výchozího režimu) trvá osm minut a je prováděno bez vnější stimulace.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kotchoubey B, Pavlov YG, Kleber B. Music in Research and Rehabilitation of Disorders of Consciousness: Psychological and Neurophysiological Foundations. Front Psychol. 2015 Nov 27;6:1763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01763. eCollection 2015.
- Perrin F, Castro M, Tillmann B, Luaute J. Promoting the use of personally relevant stimuli for investigating patients with disorders of consciousness. Front Psychol. 2015 Jul 30;6:1102. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01102. eCollection 2015.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Sun J, Chen W. Music therapy for coma patients: preliminary results. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Apr;19(7):1209-18.
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poranění mozku, traumatické
- Nemoci nervového systému
- Poruchy vědomí
Další identifikační čísla studie
- DOC-MT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Hudební stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of CopenhagenDokončeno
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy