Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3372993 u účastníků s Alzheimerovou chorobou (AD) a zdravých účastníků

27. března 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3372993 u účastníků s Alzheimerovou chorobou a zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3372993 u účastníků s AD, nejaponských a japonských zdravých účastníků, kteří jsou japonského původu první generace. Studie bude také zkoumat, kolik LY3372993 se dostane do krevního oběhu a bude testovat účinky LY3372993. Studie bude probíhat ve dvou částech. Část A zahrnuje účastníky s AD a část B zahrnuje zdravé účastníky. Účast může trvat až 61 týdnů a může zahrnovat až 31 návštěv studijního centra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Japonsko
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonsko, 879-5503
        • Oita University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1041
        • PPD Development
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Charter Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

(část A)

  • Postupné a progresivní změny ve funkci paměti hlášené účastníky nebo jejich partnery po dobu delší než nebo rovnající se (≥) 6 měsícům při screeningu a klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy v důsledku AD nebo AD demence, jak určil zkoušející nebo na základě na anamnéze
  • Skóre testu Mini-Mental State ≥16
  • Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné
  • Mít studijního partnera, který poskytne písemný informovaný souhlas s účastí, je v častém kontaktu s účastníkem (definováno jako minimálně 10 hodin týdně) a bude doprovázet účastníka na studijní návštěvy nebo bude k dispozici po telefonu v určených časech

(část B)

  • zjevně zdraví muži nebo ženy
  • mají index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně
  • Aby se účastník mohl kvalifikovat jako účastník japonského původu první generace, musí být účastník, jeho biologičtí rodiče a všichni jeho biologičtí prarodiče výlučného japonského původu a narozeni v Japonsku.

Kritéria vyloučení:

(část A)

  • Máte v anamnéze nebo přítomnost nekontrolovaného astmatu, významného autoimunitního onemocnění, hereditárního angioedému nebo známou anamnézu běžné variabilní imunitní nedostatečnosti
  • Kontraindikace pozitronové emisní tomografie (PET)
  • mít v anamnéze nebo přítomnost závažných nebo nestabilních onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, endokrinních, psychiatrických, imunologických nebo hematologických onemocnění a dalších stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s analýzami v této studii, nebo zvýšit riziko administrace studijní intervence nebo vést k očekávané délce života účastníka kratší než (<)24 měsíců
  • podstoupili léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky
  • Během posledních 3 let jste měli významnou zdravotní anamnézu závratí, synkopy nebo vazovagálních záchvatů
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně klaustrofobie, kterou nelze zvládnout nízkými dávkami sedativ, nebo přítomnost kontraindikovaných kovových (feromagnetických) implantátů/kardiostimulátoru

(část B)

  • mít v rodinné anamnéze časný nástup AD (AD diagnostikovaná před 65 lety věku)
  • během 14 dnů před podáním dávky užívali nebo hodlají užívat volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně rostlinných léků.
  • mají v anamnéze nebo přítomnosti významných psychiatrických poruch
  • mají abnormální krevní tlak a/nebo tepovou frekvenci, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo již dříve existující hypertenzi
  • jakékoli klinicky významné abnormality EKG nebo MRI mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY3372993 (část A)
LY3372993 podávaný jako více dávek buď intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC).
Lék: LY3372993
Podáno IV nebo SC.
Experimentální: LY3372993 (část B)
LY3372993 podávaný jako jediná dávka IV nebo SC.
Lék: LY3372993
Podáno IV nebo SC.
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo podávané jako více dávek IV nebo SC.
Lék: Placebo
Podáno IV nebo SC.
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Placebo podávané jako jediná dávka IV nebo SC.
Lék: Placebo
Podáno IV nebo SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 61 (část A) a týdne 13 (část B)
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav až do týdne 61 (část A) a týdne 13 (část B)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3372993
Časové okno: Den 1 Před dávkou až do týdne 61 (část A) a týdne 13 (část B)
PK: Cmax LY3372993
Den 1 Před dávkou až do týdne 61 (část A) a týdne 13 (část B)
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3372993
Časové okno: Den 1 Před dávkou až do týdne 61 (část A) a týdne 13 (část B)
PK: AUC LY3372993
Den 1 Před dávkou až do týdne 61 (část A) a týdne 13 (část B)
Farmakodynamika (PD): Změna hladiny cerebrálního amyloidního plaku od výchozí hodnoty (pouze část A)
Časové okno: Výchozí stav a týden 61 (část A)
PD: Hladina cerebrálního amyloidního plaku měřená pomocí florbetapirové pozitronové emisní tomografie
Výchozí stav a týden 61 (část A)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17755
  • J1G-MC-LAKB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení