Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su LY3372993 in partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) e partecipanti sani

27 marzo 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3372993 nei partecipanti con malattia di Alzheimer e nei partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3372993 nei partecipanti con AD, partecipanti sani non giapponesi e giapponesi che sono di origine giapponese di prima generazione. Lo studio esaminerà anche quanto LY3372993 entra nel flusso sanguigno e testerà gli effetti di LY3372993. Lo studio sarà condotto in due parti. La parte A include partecipanti con AD e la parte B include partecipanti sani. La partecipazione potrebbe durare fino a circa 61 settimane e può includere fino a 31 visite al centro studi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Oita
      • Yufu, Oita, Giappone, 879-5503
        • Oita University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1041
        • PPD Development
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Charter Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

(Parte A)

  • Cambiamenti graduali e progressivi nella funzione della memoria riportati dai partecipanti o dai loro partner per un periodo maggiore o uguale a (≥) 6 mesi allo screening e una diagnosi clinica di lieve deterioramento cognitivo dovuto ad AD o demenza AD, come determinato dallo sperimentatore o basato sulla storia medica
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination ≥16
  • Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicati clinicamente non significativi dallo sperimentatore
  • Avere un partner di studio che fornirà il consenso informato scritto alla partecipazione, è in contatto frequente con il partecipante (definito come almeno 10 ore settimanali) e accompagnerà il partecipante alle visite di studio o sarà disponibile telefonicamente in orari prestabiliti

(Parte B)

  • maschi o femmine apertamente sani
  • avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi
  • Per qualificarsi come partecipante di origine giapponese di prima generazione, il partecipante, i genitori biologici del partecipante e tutti i nonni biologici del partecipante devono essere di esclusiva discendenza giapponese e nati in Giappone.

Criteri di esclusione:

(Parte A)

  • Avere storia o presenza di asma non controllato, malattia autoimmune significativa, angioedema ereditario o storia nota di immunodeficienza variabile comune
  • Controindicazione alla tomografia ad emissione di positroni (PET)
  • Avere una storia o presenza di malattie gravi o instabili tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, endocrine, psichiatriche, immunologiche o ematologiche e altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le analisi in questo studio, o aumentare il rischio per la somministrazione dell'intervento dello studio o comportare un'aspettativa di vita di un partecipante inferiore a (<) 24 mesi
  • Hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici (come anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione
  • - Hanno avuto una storia medica significativa di vertigini, sincope o attacchi vasovagali negli ultimi 3 anni
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI), inclusa la claustrofobia che non può essere gestita con sedativi a basso dosaggio o la presenza di impianti metallici (ferromagnetici)/pacemaker cardiaco controindicati

(Parte B)

  • avere una storia familiare di AD ad esordio precoce (AD diagnosticata prima dei 65 anni di età)
  • ha utilizzato o intende utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione, compresi i farmaci a base di erbe nei 14 giorni precedenti la somministrazione.
  • avere una storia o presenza di disturbi psichiatrici significativi
  • - avere una pressione sanguigna e / o una frequenza cardiaca anormali come determinato dallo sperimentatore o una storia preesistente di ipertensione
  • eventuali anomalie clinicamente significative dell'ECG o della risonanza magnetica cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY3372993 (Parte A)
LY3372993 somministrato in dosi multiple per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).
Droga: LY3372993
Somministrato IV o SC.
Sperimentale: LY3372993 (Parte B)
LY3372993 somministrato come dose singola IV o SC.
Droga: LY3372993
Somministrato IV o SC.
Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato in dosi multiple IV o SC.
Droga: Placebo
Somministrato IV o SC.
Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato come dose singola IV o SC.
Droga: Placebo
Somministrato IV o SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 61 (parte A) e alla settimana 13 (parte B)
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
Basale fino alla settimana 61 (parte A) e alla settimana 13 (parte B)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3372993
Lasso di tempo: Predosaggio dal giorno 1 fino alla settimana 61 (parte A) e alla settimana 13 (parte B)
PK: Cmax di LY3372993
Predosaggio dal giorno 1 fino alla settimana 61 (parte A) e alla settimana 13 (parte B)
PK: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY3372993
Lasso di tempo: Predosaggio dal giorno 1 fino alla settimana 61 (parte A) e alla settimana 13 (parte B)
PK: AUC di LY3372993
Predosaggio dal giorno 1 fino alla settimana 61 (parte A) e alla settimana 13 (parte B)
Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale del livello di placca amiloide cerebrale (solo parte A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 61 (parte A)
PD: livello di placca amiloide cerebrale misurato mediante tomografia ad emissione di positroni con florbetapir
Basale e settimana 61 (parte A)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17755
  • J1G-MC-LAKB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni