Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3372993 u účastníků s Alzheimerovou chorobou (AD) a zdravých účastníků

20. března 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3372993 u účastníků s Alzheimerovou chorobou a zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3372993 u účastníků s AD, nejaponských a japonských zdravých účastníků, kteří jsou japonského původu první generace. Studie bude také zkoumat, kolik LY3372993 se dostane do krevního oběhu a bude testovat účinky LY3372993. Studie bude probíhat ve dvou částech. Část A zahrnuje účastníky s AD a část B zahrnuje zdravé účastníky. Účast může trvat až 61 týdnů a může zahrnovat až 31 návštěv studijního centra.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonsko, 879-5503
        • Oita University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1041
        • Ppd Development
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Charter Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

(část A)

  • Postupné a progresivní změny ve funkci paměti hlášené účastníky nebo jejich partnery po dobu delší než nebo rovnající se (≥) 6 měsícům při screeningu a klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy v důsledku AD nebo AD demence, jak určil zkoušející nebo na základě na anamnéze
  • Skóre testu Mini-Mental State ≥16
  • Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné
  • Mít studijního partnera, který poskytne písemný informovaný souhlas s účastí, je v častém kontaktu s účastníkem (definováno jako minimálně 10 hodin týdně) a bude doprovázet účastníka na studijní návštěvy nebo bude k dispozici po telefonu v určených časech

(část B)

  • zjevně zdraví muži nebo ženy
  • mají index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně
  • Aby se účastník mohl kvalifikovat jako účastník japonského původu první generace, musí být účastník, jeho biologičtí rodiče a všichni jeho biologičtí prarodiče výlučného japonského původu a narozeni v Japonsku.

Kritéria vyloučení:

(část A)

  • Máte v anamnéze nebo přítomnost nekontrolovaného astmatu, významného autoimunitního onemocnění, hereditárního angioedému nebo známou anamnézu běžné variabilní imunitní nedostatečnosti
  • Kontraindikace pozitronové emisní tomografie (PET)
  • mít v anamnéze nebo přítomnost závažných nebo nestabilních onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, endokrinních, psychiatrických, imunologických nebo hematologických onemocnění a dalších stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s analýzami v této studii, nebo zvýšit riziko administrace studijní intervence nebo vést k očekávané délce života účastníka kratší než (<)24 měsíců
  • podstoupili léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky
  • Během posledních 3 let jste měli významnou zdravotní anamnézu závratí, synkopy nebo vazovagálních záchvatů
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně klaustrofobie, kterou nelze zvládnout nízkými dávkami sedativ, nebo přítomnost kontraindikovaných kovových (feromagnetických) implantátů/kardiostimulátoru

(část B)

  • mít v rodinné anamnéze časný nástup AD (AD diagnostikovaná před 65 lety věku)
  • během 14 dnů před podáním dávky užívali nebo hodlají užívat volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně rostlinných léků.
  • mají v anamnéze nebo přítomnosti významných psychiatrických poruch
  • mají abnormální krevní tlak a/nebo tepovou frekvenci, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo již dříve existující hypertenzi
  • jakékoli klinicky významné abnormality EKG nebo MRI mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3372993 (část A)
LY3372993 podávaný jako více dávek buď intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC).
Lék: LY3372993
Podáno IV nebo SC.
Experimentální: LY3372993 (část B)
LY3372993 podávaný jako jediná dávka IV nebo SC.
Lék: LY3372993
Podáno IV nebo SC.
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo podávané jako více dávek IV nebo SC.
Lék: Placebo
Podáno IV nebo SC.
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Placebo podávané jako jediná dávka IV nebo SC.
Lék: Placebo
Podáno IV nebo SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 61 (část A) a týdne 13 (část B)
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav až do týdne 61 (část A) a týdne 13 (část B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3372993
Časové okno: Den 1 Před dávkou až do týdne 61 (část A) a týdne 13 (část B)
PK: Cmax LY3372993
Den 1 Před dávkou až do týdne 61 (část A) a týdne 13 (část B)
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3372993
Časové okno: Den 1 Před dávkou až do týdne 61 (část A) a týdne 13 (část B)
PK: AUC LY3372993
Den 1 Před dávkou až do týdne 61 (část A) a týdne 13 (část B)
Farmakodynamika (PD): Změna hladiny cerebrálního amyloidního plaku od výchozí hodnoty (pouze část A)
Časové okno: Výchozí stav a týden 61 (část A)
PD: Hladina cerebrálního amyloidního plaku měřená pomocí florbetapirové pozitronové emisní tomografie
Výchozí stav a týden 61 (část A)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17755
  • J1G-MC-LAKB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3372993

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit