Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků činidla(ů) snižujícího kyselost na JNJ-64417184 u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k posouzení účinků látek snižujících kyselost na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky JNJ-64417184 u zdravých dospělých účastníků

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinek vícedávkového podávání lansoprazolu na farmakokinetiku (PK) jedné dávky JNJ-64417184 u zdravých dospělých účastníků; a vyhodnotit účinek časově odděleného, ​​vícedávkového podávání famotidinu na jednodávkovou PK JNJ-64417184 u zdravých dospělých účastníků (volitelné).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční [kg/m^2], včetně extrémů, a tělesnou hmotnost ne nižší než 50,0 kilogramů (kg).
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, lékařské a chirurgické anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Při screeningu musí mít normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) (triplikát), včetně: normálního sinusového rytmu (srdeční frekvence mezi 45 a 100 tepy za minutu [bpm], včetně extrémů); QT interval korigovaný pro srdeční frekvenci (QTc) podle Fridericia (QTcF) menší nebo rovný (<=) 450 milisekundám (ms) pro mužské účastníky a <= 470 ms pro ženy; QRS interval menší než (<) 120 ms; PR interval <= 200 ms. Pokud jsou výsledky EKG mimo normální rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že odchylky od normálního EKG nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Před zahájením jakýchkoliv screeningových aktivit musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce jater nebo ledvin v anamnéze (vypočtená clearance kreatininu/odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu, vypočteno podle vzorce Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]), významné srdeční, vaskulární , plicní, gastrointestinální (jako je významný průjem, žaludeční stáze nebo zácpa, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit absorpci nebo biologickou dostupnost léčiva), endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, neoplastické nebo metabolické poruchy
  • Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií (například extrasystolie, klidová tachykardie), anamnéza rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (například hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Jakýkoli důkaz klinicky významného srdečního bloku nebo blokády raménka při screeningu
  • Současná infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 (potvrzená protilátkami) při screeningu
  • Anamnéza infekce hepatitidy A, B nebo C nebo současná infekce hepatitidy A (potvrzená imunoglobulinem M protilátek proti hepatitidě A [IgM]) nebo infekce virem hepatitidy B (HBV) (potvrzená povrchovým antigenem hepatitidy B) nebo infekce HCV ( potvrzeno protilátkou proti viru hepatitidy C [HCV] při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřovací sekvence: AB (část 1) následovaná C (část 2-optional)
Účastníci budou léčeni A (jediná dávka JNJ-64417184 ve stavu Fedu v den 1) v období 1 následované léčbou B (Lansoprazol v den 1 až 4 za půst a 2 hodiny před jednou dávkou JNJ-64417184 ve stavu Fedu ve Fedu. Den 5) v období 2 části 1. Mezi každou léčbou bude došlo k vymývání 7 dní. Účastníci dostanou léčbu C: Volitelné (famotidin za podmínek na hlavě podávaných 12 hodin před a 12 hodin po jedné dávce JNJ-64417184 za podmínek Fedu v den 1) v části 2, období 3.
Lék: JNJ-64417184
Účastníci dostanou jednu dávku JNJ-64417184 v nasyceném stavu v den 1 v přiřazené léčebné sekvenci.
Lék: Lansoprazol
Účastníci budou dostávat lansoprazol jednou denně nalačno v den 1 až 4 za podmínek nalačno a 2 hodiny před jednou dávkou JNJ-64417184 ve stavu po jídle v den 5 v přiřazené léčebné sekvenci.
Lék: Famotidin
Účastník obdrží famotidin nalačno v den 1 v přidělené léčebné sekvenci.
Experimentální: Ošetřovací sekvence: BA (část 1) následovaná C (část 2-optional)
Účastníci dostanou léčbu B v období 1 následované léčbou A v období 2, část 1. Mezi každou léčbou bude došlo k vymývání 7 dní. Účastníci dostanou léčbu C: Volitelné (famotidin za podmínek na hlavě podávaných 12 hodin před a 12 hodin po jedné dávce JNJ-64417184 za podmínek Fedu v den 1) v části 2, období 3.
Lék: JNJ-64417184
Účastníci dostanou jednu dávku JNJ-64417184 v nasyceném stavu v den 1 v přiřazené léčebné sekvenci.
Lék: Lansoprazol
Účastníci budou dostávat lansoprazol jednou denně nalačno v den 1 až 4 za podmínek nalačno a 2 hodiny před jednou dávkou JNJ-64417184 ve stavu po jídle v den 5 v přiřazené léčebné sekvenci.
Lék: Famotidin
Účastník obdrží famotidin nalačno v den 1 v přidělené léčebné sekvenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace plazmového analytu (Cmax) JNJ-64417184
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin a do sledování 1 (až 120 hodin v případě výpadku; v době výpadku nebo následující ráno)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin a do sledování 1 (až 120 hodin v případě výpadku; v době výpadku nebo následující ráno)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmového analytu-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední]) JNJ-64417184
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin a do sledování 1 (až 120 hodin v případě výpadku; v době výpadku nebo následující ráno)
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné (nepod kvantifikační mezí [non-BQL]) koncentrace vypočítané lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin a do sledování 1 (až 120 hodin v případě výpadku; v době výpadku nebo následující ráno)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmového analytu-čas od času 0 do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) JNJ-64417184
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin a do sledování 1 (až 120 hodin v případě výpadku; v době výpadku nebo následující ráno)
Plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas od času 0 do nekonečného času, vypočtená jako AUC (0-poslední) + C (0-poslední)/lambda(z), kde C (0-poslední) je poslední pozorovaná měřitelná hodnota ( non BQL) koncentrace analytu v plazmě; AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [non-BQL]) a lambda(z) je rychlostní konstanta terminální fáze . Extrapolace více než 20,00 procent (%) z celkové AUC jsou uváděny jako aproximace.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin a do sledování 1 (až 120 hodin v případě výpadku; v době výpadku nebo následující ráno)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 2,5 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli (zkouškové nebo nezkoumané). produkt.
Až 2,5 měsíce
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až 2,5 roku
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence).
Až 2,5 roku
Počet účastníků s klinicky významnými odchylkami v laboratorních parametrech
Časové okno: Až 2,5 roku
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech (Hematologický panel, biochemický panel, koagulace a analýza moči).
Až 2,5 roku
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v elektrokardiogramu
Časové okno: Až 2,5 roku
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na elektrokardiogramu.
Až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108812
  • 2020-000380-23 (Číslo EudraCT)
  • 64417184RSV1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení