Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af syrereducerende midler på JNJ-64417184 hos raske deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, åbent, randomiseret, 2-vejs krydsningsstudie for at vurdere virkningerne af syrereducerende midler på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis JNJ-64417184 hos raske voksne deltagere

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​flerdosis administration af lansoprazol på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af JNJ-64417184 hos raske voksne deltagere; og for at evaluere effekten af ​​tidssepareret, multiple-dosis administration af famotidin på enkeltdosis PK af JNJ-64417184 hos raske voksne deltagere (valgfrit).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter [kg/m^2]), ekstremer inkluderet, og kropsvægt ikke mindre end 50,0 kilogram (kg) ved screening
  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, medicinsk og kirurgisk historie og vitale tegn udført ved screening
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Skal have et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (tredobbelt) ved screening, inklusive: normal sinusrytme (puls mellem 45 og 100 slag i minuttet [bpm], ekstremer inkluderet); QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ifølge Fridericia (QTcF) mindre end eller lig med (<=) 450 millisekunder (ms) for mandlige deltagere og <= 470 ms for kvindelige deltagere; QRS-interval mindre end (<) 120 ms; PR-interval <= 200 ms. Hvis resultaterne af EKG'et ligger uden for normalområdet, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at afvigelserne fra normalt EKG ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen, før han eller hun starter nogen screeningsaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever- eller nyredysfunktion (beregnet kreatininclearance/estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 milliliter pr. minut (mL/min) ved screening, beregnet ved modifikation af diæten ved nyresygdom [MDRD]-formlen), signifikant hjerte, vaskulær , pulmonal, gastrointestinal (såsom betydelig diarré, gastrisk stase eller forstoppelse, der efter efterforskerens mening kan påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed), endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metaboliske forstyrrelser
  • Tidligere klinisk signifikante hjertearytmier (for eksempel ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (for eksempel hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Ethvert tegn på klinisk signifikant hjerteblok eller bundtgrenblok ved screening
  • Aktuel human immundefekt virus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion (bekræftet af antistoffer) ved screening
  • Anamnese med hepatitis A-, B- eller C-infektion eller nuværende hepatitis A-infektion (bekræftet af hepatitis A-antistof-immunoglobulin M [IgM]), eller hepatitis B-virus (HBV)-infektion (bekræftet af hepatitis B-overfladeantigen) eller HCV-infektion ( bekræftet af hepatitis C virus [HCV] antistof) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens: AB (del 1) efterfulgt af C (del 2-Optional)
Deltagerne vil modtage behandling A (enkelt dosis af JNJ-64417184 i Fed-tilstand på dag 1) i periode 1 efterfulgt af behandling B (lansoprazol på dag 1 til 4 under fastet tilstand og 2 timer før enkelt dosis af JNJ-64417184 i Fed-tilstand på tilstand på Dag 5) I periode 2 i del 1. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandling. Deltagerne vil modtage behandling C: Valgfrit (famotidin under fastede betingelser administreret 12 timer før og 12 timer efter en enkelt dosis af JNJ-64417184 under Fed-forhold på dag 1) i del 2, periode 3.
Medicin: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af JNJ-64417184 i fodret tilstand på dag 1 i tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Lansoprazol
Deltagerne vil modtage lansoprazol én gang dagligt i fastende tilstand på dag 1 til 4 under fastende tilstand og 2 timer før enkeltdosis af JNJ-64417184 i fodret tilstand på dag 5 i tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Famotidin
Deltageren vil modtage famotidin i fastende tilstand på dag 1 i tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Behandlingssekvens: BA (del 1) efterfulgt af C (del 2-Optional)
Deltagerne vil modtage behandling B i periode 1 efterfulgt af behandling A i periode 2, del 1. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandling. Deltagerne vil modtage behandling C: Valgfrit (famotidin under fastede betingelser administreret 12 timer før og 12 timer efter en enkelt dosis af JNJ-64417184 under Fed-forhold på dag 1) i del 2, periode 3.
Medicin: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af JNJ-64417184 i fodret tilstand på dag 1 i tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Lansoprazol
Deltagerne vil modtage lansoprazol én gang dagligt i fastende tilstand på dag 1 til 4 under fastende tilstand og 2 timer før enkeltdosis af JNJ-64417184 i fodret tilstand på dag 5 i tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Famotidin
Deltageren vil modtage famotidin i fastende tilstand på dag 1 i tildelt behandlingssekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Cmax) af JNJ-64417184
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer og op til opfølgning 1 (op til 120 timer) i tilfælde af frafald; på tidspunktet for frafald eller den følgende morgen)
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration.
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer og op til opfølgning 1 (op til 120 timer) i tilfælde af frafald; på tidspunktet for frafald eller den følgende morgen)
Areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-sidste]) af JNJ-64417184
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer og op til opfølgning 1 (op til 120 timer) i tilfælde af frafald; på tidspunktet for frafald eller den følgende morgen)
AUC(0-sidst) er defineret som arealet under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare (ikke-under kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) koncentration beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer og op til opfølgning 1 (op til 120 timer) i tilfælde af frafald; på tidspunktet for frafald eller den følgende morgen)
Areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) af JNJ-64417184
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer og op til opfølgning 1 (op til 120 timer) i tilfælde af frafald; på tidspunktet for frafald eller den følgende morgen)
Areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som AUC (0-sidst) + C (0-sidst)/lambda(z), hvor C (0-sidst) er den sidst observerede målbare ( ikke BQL) plasmaanalytkoncentration; AUC (0-sidst) er arealet under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare (ikke-under kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) koncentration, og lambda(z) er terminalfasehastighedskonstanten . Ekstrapoleringer på mere end 20,00 procent (%) af den samlede AUC rapporteres som tilnærmelser.
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer og op til opfølgning 1 (op til 120 timer) i tilfælde af frafald; på tidspunktet for frafald eller den følgende morgen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 2,5 måned
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
Op til 2,5 måned
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 2,5 år
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) vil blive vurderet.
Op til 2,5 år
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 2,5 år
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre (hæmatologipanel, biokemipanel, koagulation og urinanalyse) vil blive vurderet.
Op til 2,5 år
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram
Tidsramme: Op til 2,5 år
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogrammet vil blive vurderet.
Op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108812
  • 2020-000380-23 (EudraCT nummer)
  • 64417184RSV1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger