Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků činidla(ů) snižujícího kyselost na JNJ-64417184 u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k posouzení účinků látek snižujících kyselost na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky JNJ-64417184 u zdravých dospělých účastníků

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinek vícedávkového podávání lansoprazolu na farmakokinetiku (PK) jedné dávky JNJ-64417184 u zdravých dospělých účastníků; a vyhodnotit účinek časově odděleného, ​​vícedávkového podávání famotidinu na jednodávkovou PK JNJ-64417184 u zdravých dospělých účastníků (volitelné).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční [kg/m^2], včetně extrémů, a tělesnou hmotnost ne nižší než 50,0 kilogramů (kg).
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, lékařské a chirurgické anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Při screeningu musí mít normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) (triplikát), včetně: normálního sinusového rytmu (srdeční frekvence mezi 45 a 100 tepy za minutu [bpm], včetně extrémů); QT interval korigovaný pro srdeční frekvenci (QTc) podle Fridericia (QTcF) menší nebo rovný (<=) 450 milisekundám (ms) pro mužské účastníky a <= 470 ms pro ženy; QRS interval menší než (<) 120 ms; PR interval <= 200 ms. Pokud jsou výsledky EKG mimo normální rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že odchylky od normálního EKG nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Před zahájením jakýchkoliv screeningových aktivit musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce jater nebo ledvin v anamnéze (vypočtená clearance kreatininu/odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu, vypočteno podle vzorce Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]), významné srdeční, vaskulární , plicní, gastrointestinální (jako je významný průjem, žaludeční stáze nebo zácpa, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit absorpci nebo biologickou dostupnost léčiva), endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, neoplastické nebo metabolické poruchy
  • Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií (například extrasystolie, klidová tachykardie), anamnéza rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (například hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Jakýkoli důkaz klinicky významného srdečního bloku nebo blokády raménka při screeningu
  • Současná infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 (potvrzená protilátkami) při screeningu
  • Anamnéza infekce hepatitidy A, B nebo C nebo současná infekce hepatitidy A (potvrzená imunoglobulinem M protilátek proti hepatitidě A [IgM]) nebo infekce virem hepatitidy B (HBV) (potvrzená povrchovým antigenem hepatitidy B) nebo infekce HCV ( potvrzeno protilátkou proti viru hepatitidy C [HCV] při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovací sekvence: AB (část 1) následovaná C (část 2-optional)
Účastníci budou léčeni A (jediná dávka JNJ-64417184 ve stavu Fedu v den 1) v období 1 následované léčbou B (Lansoprazol v den 1 až 4 za půst a 2 hodiny před jednou dávkou JNJ-64417184 ve stavu Fedu ve Fedu. Den 5) v období 2 části 1. Mezi každou léčbou bude došlo k vymývání 7 dní. Účastníci dostanou léčbu C: Volitelné (famotidin za podmínek na hlavě podávaných 12 hodin před a 12 hodin po jedné dávce JNJ-64417184 za podmínek Fedu v den 1) v části 2, období 3.
Lék: JNJ-64417184
Účastníci dostanou jednu dávku JNJ-64417184 v nasyceném stavu v den 1 v přiřazené léčebné sekvenci.
Lék: Lansoprazol
Účastníci budou dostávat lansoprazol jednou denně nalačno v den 1 až 4 za podmínek nalačno a 2 hodiny před jednou dávkou JNJ-64417184 ve stavu po jídle v den 5 v přiřazené léčebné sekvenci.
Lék: Famotidin
Účastník obdrží famotidin nalačno v den 1 v přidělené léčebné sekvenci.
Experimentální: Ošetřovací sekvence: BA (část 1) následovaná C (část 2-optional)
Účastníci dostanou léčbu B v období 1 následované léčbou A v období 2, část 1. Mezi každou léčbou bude došlo k vymývání 7 dní. Účastníci dostanou léčbu C: Volitelné (famotidin za podmínek na hlavě podávaných 12 hodin před a 12 hodin po jedné dávce JNJ-64417184 za podmínek Fedu v den 1) v části 2, období 3.
Lék: JNJ-64417184
Účastníci dostanou jednu dávku JNJ-64417184 v nasyceném stavu v den 1 v přiřazené léčebné sekvenci.
Lék: Lansoprazol
Účastníci budou dostávat lansoprazol jednou denně nalačno v den 1 až 4 za podmínek nalačno a 2 hodiny před jednou dávkou JNJ-64417184 ve stavu po jídle v den 5 v přiřazené léčebné sekvenci.
Lék: Famotidin
Účastník obdrží famotidin nalačno v den 1 v přidělené léčebné sekvenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace plazmového analytu (Cmax) JNJ-64417184
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin a do sledování 1 (až 120 hodin v případě výpadku; v době výpadku nebo následující ráno)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin a do sledování 1 (až 120 hodin v případě výpadku; v době výpadku nebo následující ráno)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmového analytu-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední]) JNJ-64417184
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin a do sledování 1 (až 120 hodin v případě výpadku; v době výpadku nebo následující ráno)
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné (nepod kvantifikační mezí [non-BQL]) koncentrace vypočítané lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin a do sledování 1 (až 120 hodin v případě výpadku; v době výpadku nebo následující ráno)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmového analytu-čas od času 0 do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) JNJ-64417184
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin a do sledování 1 (až 120 hodin v případě výpadku; v době výpadku nebo následující ráno)
Plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas od času 0 do nekonečného času, vypočtená jako AUC (0-poslední) + C (0-poslední)/lambda(z), kde C (0-poslední) je poslední pozorovaná měřitelná hodnota ( non BQL) koncentrace analytu v plazmě; AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [non-BQL]) a lambda(z) je rychlostní konstanta terminální fáze . Extrapolace více než 20,00 procent (%) z celkové AUC jsou uváděny jako aproximace.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin a do sledování 1 (až 120 hodin v případě výpadku; v době výpadku nebo následující ráno)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 2,5 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli (zkouškové nebo nezkoumané). produkt.
Až 2,5 měsíce
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až 2,5 roku
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence).
Až 2,5 roku
Počet účastníků s klinicky významnými odchylkami v laboratorních parametrech
Časové okno: Až 2,5 roku
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech (Hematologický panel, biochemický panel, koagulace a analýza moči).
Až 2,5 roku
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v elektrokardiogramu
Časové okno: Až 2,5 roku
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na elektrokardiogramu.
Až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108812
  • 2020-000380-23 (Číslo EudraCT)
  • 64417184RSV1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na JNJ-64417184

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit