Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná a adjuvantní léčba PD1 kombinovaná s chemoradioterapií u vysoce rizikového karcinomu nosohltanu

24. září 2020 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Multicentrická randomizovaná klinická studie fáze 3 s indukční chemoterapií plus Souběžná chemoradioterapie s kamrelizumabem nebo bez něj pro vysoce rizikový karcinom nosohltanu

Prostřednictvím multicentrických, otevřených, randomizovaných klinických studií chceme prokázat, že souběžná a adjuvantní léčba PD-1 přidaná k chemoradioterapii by mohla dále snížit rychlost progrese onemocnění a zlepšit výsledek přežití vysoce rizikových pacientů s karcinomem nosohltanu ve srovnání s kteří jsou léčeni pouze chemo-radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prostřednictvím multicentrických, otevřených, randomizovaných klinických studií, vysoce rizikoví pacienti s nazofaryngeálním karcinomem (ve stádiu II-III s SD/PD podle kritérií RECIST nebo EBV DNA > 0 kopií/ml po 3 cyklech indukční chemoterapie praktického lékaře a ve stádiu jako IVa) jsou randomizováni do ramene kamrelizumab plus chemoradioterapie a ramene chemoradioterapie. Porovnává se účinnost a bezpečnost pacientů mezi těmito dvěma rameny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
388

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Ping Chen, MD
      • Shaoguan, Guangdong, Čína, 512025
        • Zatím nenabíráme
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Telefonní číslo: 86-13826331948
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Su-Ming Pan, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Nábor
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Lei, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 86-18627585860
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Čína, 543002
        • Zatím nenabíráme
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Telefonní číslo: 86-13878480806
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-Hui Liang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený nekeratinizující karcinom nosohltanu (diferencovaný nebo nediferencovaný typ, tj. WHO typ II nebo typ III).
  2. Inscenováno jako T4N0-2M0,T1-4N3M0 (stadium IVa) při diagnóze (podle 8. vydání AJCC).
  3. Stádium jako T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadium II-III) s SD/PD podle kritérií RECIST nebo EBV DNA > 0 kopií/ml po 3 cyklech indukční chemoterapie praktického lékaře.
  4. Věk mezi 18-70 lety.
  5. Karnofského stupnice (KPS)≥70.
  6. Normální funkce kostní dřeně.

  7. Normální funkce jater a ledvin:

    1. hladiny celkového bilirubinu, AST a ALT nepřesahující 2,5násobek horní normální hranice;
    2. rychlost clearance kreatininu alespoň 60 ml/min nebo kreatinin ne více než 1,5násobek horní normální hranice.
  8. Dán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky potvrzený keratinizovaný spinocelulární karcinom (WHO typ I) nebo bazální spinocelulární karcinom.
  2. Recidivující nebo metastatický karcinom nosohltanu.
  3. Stádium jako II-III, které je hodnoceno jako PR nebo CR a EBV DNA 0 kopií/ml po 3 cyklech GP indukční chemoterapie.
  4. Má známou alergii na proteinové produkty s velkou molekulou nebo jakoukoli sloučeninu studované terapie.
  5. Má známé subjekty s jinými zhoubnými nádory.
  6. Má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  7. Má v anamnéze zneužívání psychiatrických látek, alkoholismus nebo drogovou závislost.
  8. Hodnota laboratorního vyšetření nesplňuje příslušné normy do 7 dnů před zařazením
  9. Během 4 týdnů od první dávky studovaného léku dostávali systematickou terapii glukokortikoidy.
  10. Má známou anamnézu aktivní TBC (bacillus tuberculosis) během 1 roku; pacientů s adekvátně léčenou aktivní TBC s 1 rokem.
  11. Předchozí léčba PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) nebo CTLA-4 agens.
  12. Má aktivní autoimunitní onemocnění (např. uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, nefritida, vaskulitida, hypertyreóza a astma vyžadující bronchodilatační léčbu). Pacientům s kožním onemocněním, které nevyžaduje systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie), bude umožněno zapsat se.
  13. Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV).
  14. Má pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s počtem kopií DNA HBV ≥1000 cps/ml nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  15. Obdržel živou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
  16. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno kamrelizumab plus chemo-radioterapie
3 cykly indukční chemoterapie gemcitabinem a cisplatinou plus souběžná chemoradioterapie se současnou a adjuvantní terapií kamrelizumabem.
Lék: Camrelizumab plus chemo-radioterapie
  1. Camrelizumab: 200 mg, intravenózní injekce po dobu 60 minut (Q3W); Během radioterapie se souběžně používají 2 cykly kamrelizumabu a camrelizumab se udržuje 1 rok po ukončení radioterapie.
  2. Indukční chemoterapie gemcitabin plus cisplatina: gemcitabin se podává intravenózně v dávce 1000 mg/m2 1. a 8. den (během 30 minut) ve 3 cyklech; cisplatina se podává intravenózně v dávce 80 mg/m2 první den ve 3 cyklech. 1 cyklus za 3 týdny.
  3. Souběžná chemoterapie cisplatinou: cisplatina se podává v dávce 100 mg/m2 kontinuální intravenózní infuzí během radioterapie a začíná 1. den radioterapie ve 2 cyklech. 1 cyklus za 3 týdny.
  4. IMRT: PTVnx#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1#59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2#54Gy/33Fr/1,64Gy
Aktivní komparátor: Rameno pro chemo-radioterapii
3 cykly indukční chemoterapie gemcitabinem a cisplatinou plus souběžná chemo-radioterapie.
Lék: Samostatná chemo-radioterapie
  1. Indukční chemoterapie gemcitabin plus cisplatina: gemcitabin se podává intravenózně v dávce 1000 mg/m2 1. a 8. den (během 30 minut) ve 3 cyklech; cisplatina se podává intravenózně v dávce 80 mg/m2 první den ve 3 cyklech. 1 cyklus za 3 týdny.
  2. Souběžná chemoterapie cisplatinou: cisplatina se podává v dávce 100 mg/m2 kontinuální intravenózní infuzí během radioterapie a začíná 1. den radioterapie ve 2 cyklech. 1 cyklus za 3 týdny.
  3. IMRT: PTVnx#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1#59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2#54Gy/33Fr/1,64Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od randomizace do lokoregionálního nebo vzdáleného relapsu metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako časový interval od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako časový interval od randomizace do data prvních vzdálených metastáz.
3 roky
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od randomizace do data prvního lokoregionálního relapsu.
3 roky
Výskyt akutních komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: do 1 roku
Podíl pacientů s akutními komplikacemi souvisejícími s léčbou podle NCI-CTC5.0 kritéria a kritéria RTOG.
do 1 roku
Výskyt pozdních komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: do 3 let
Podíl pacientů s pozdními komplikacemi souvisejícími s léčbou podle NCI-CTC5.0 kritéria a kritéria RTOG.
do 3 let
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Časové okno: do 3 let
Skóre kvality přežití podle EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) před léčbou, během léčby, po léčbě.
do 3 let
Skóre kvality přežití podle EORTC dotazníku kvality života Hlava a krk (QLQ-H&N35)
Časové okno: do 3 let
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) před léčbou, během léčby, po léčbě.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wuzhou Red Cross Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSUCC-MYC-2020-1103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení