Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig og adjuverende PD1-behandling kombineret med kemo-strålebehandling for højrisiko nasopharyngeal karcinom

24. september 2020 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Et multicenter randomiseret klinisk fase 3-forsøg med induktionskemoterapi plus samtidig kemo-strålebehandling med eller uden Camrelizumab til højrisiko nasopharyngealt karcinom

Gennem multicenter, open-label, randomiserede kliniske forsøg har vi til hensigt at demonstrere, at samtidig og adjuverende PD-1-behandling tilføjet til kemo-strålebehandling yderligere kan reducere hastigheden af ​​sygdomsprogression og forbedre overlevelsesresultatet for højrisikopatienter med nasopharyngeal carcinom sammenlignet med dem, der er behandlet med kemo-strålebehandling alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gennem multicenter, open-label, randomiserede kliniske forsøg, højrisikopatienter med nasopharyngeal carcinom (iscenesat som II-III med SD/PD i henhold til RECIST-kriterier eller EBV-DNA på >0 kopier/ml efter 3 cyklusser med GP-induktionskemoterapi og iscenesat som IVa) er randomiseret i camrelizumab plus kemo-stråleterapi-arm og kemo-stråleterapi-arm. Effekten og sikkerheden af ​​patienter mellem disse to arme sammenlignes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
388

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-Ping Chen, MD
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Telefonnummer: 86-13826331948
        • Ledende efterforsker:
          • Su-Ming Pan, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Lei, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86-18627585860
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Kina, 543002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Telefonnummer: 86-13878480806
        • Ledende efterforsker:
          • Jin-Hui Liang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (differentieret eller udifferentieret type, dvs. WHO type II eller type III).
  2. Iscenesat som T4N0-2M0,T1-4N3M0 (stadium IVa) ved diagnose (ifølge 8. AJCC-udgave).
  3. Iscenesat som T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadium II-III) med SD/PD i henhold til RECIST-kriterier eller EBV-DNA på >0 kopier/ml efter 3 cyklusser af GP-induktionskemoterapi.
  4. Alder mellem 18-70 år.
  5. Karnofsky-skala (KPS)≥70.
  6. Normal knoglemarvsfunktion.

  7. Normal lever- og nyrefunktion:

    1. total bilirubin, ASAT og ALAT niveauer på ikke mere end 2,5 gange den øvre normalgrænse;
    2. kreatinin-clearance-hastighed på mindst 60 ml/min eller kreatinin på ikke mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  8. Afgivet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bekræftet keratiniseret pladecellecarcinom (WHO type I) eller basal pladecellecarcinom.
  2. Tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom.
  3. Iscenesat som II-III, som vurderes som PR eller CR og EBV DNA på 0 kopier/ml efter 3 cyklusser med GP induktionskemoterapi.
  4. Har kendt allergi over for proteinprodukter med store molekyler eller enhver forbindelse til studieterapi.
  5. Har kendte personer med andre ondartede tumorer.
  6. Har en aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
  7. Har en historie med psykiatrisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug.
  8. Laboratorieundersøgelsesværdien opfylder ikke de relevante standarder inden for 7 dage før tilmelding
  9. Modtog en systematisk glukokortikoidbehandling inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  10. Har en kendt historie med aktiv TB (bacillus tuberculosis) inden for 1 år; patienter med tilstrækkeligt behandlet aktiv TB med 1 år.
  11. Forudgående behandling med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 middel.
  12. Har aktiv autoimmun sygdom (f.eks. uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vaskulitis, hyperthyroidisme og astma, der kræver bronkodilatatorbehandling). Patienter med hudsygdom, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci), vil få lov til at tilmelde sig.
  13. Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV).
  14. Har hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt med HBV DNA kopinummer på ≥1000 cps/ml eller hepatitis C virus (HCV) antistof positivt.
  15. Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger efter planlagt start af studieterapi.
  16. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Camrelizumab plus kemo-strålebehandling arm
3 cyklusser af gemcitabin og cisplatin induktionskemoterapi plus samtidig kemo-strålebehandling med samtidig og adjuverende camrelizumabbehandling.
Medicin: Camrelizumab plus kemo-strålebehandling
  1. Camrelizumab: 200 mg, intravenøs injektion over 60 minutter (Q3W); 2 cyklusser af camrelizumab anvendes samtidigt under strålebehandling, og camrelizumab opretholdes i 1 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
  2. Gemcitabin plus cisplatin induktionskemoterapi: gemcitabin injiceres intravenøst ​​i en dosis på 1000 mg/m2 på 1. og 8. dag (inden for 30 minutter) i 3 cyklusser; cisplatin injiceres intravenøst ​​i en dosis på 80 mg/m2 på 1. dag i 3 cyklusser. 1 cyklus per 3 uger.
  3. Samtidig cisplatin kemoterapi: cisplatin gives i en dosis på 100 mg/m2 via en kontinuerlig intravenøs infusion under strålebehandling og starter på 1. dag med strålebehandling i 2 cyklusser. 1 cyklus per 3 uger.
  4. IMRT: PTVnx#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1#59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2#54Gy/33Fr/1.64Gy
Aktiv komparator: Kemo-stråleterapi arm
3 cyklusser af gemcitabin og cisplatin induktionskemoterapi plus samtidig kemo-strålebehandling.
Medicin: Kemo-strålebehandling alene
  1. Gemcitabin plus cisplatin induktionskemoterapi: gemcitabin injiceres intravenøst ​​i en dosis på 1000 mg/m2 på 1. og 8. dag (inden for 30 minutter) i 3 cyklusser; cisplatin injiceres intravenøst ​​i en dosis på 80 mg/m2 på 1. dag i 3 cyklusser. 1 cyklus per 3 uger.
  2. Samtidig cisplatin kemoterapi: cisplatin gives i en dosis på 100 mg/m2 via en kontinuerlig intravenøs infusion under strålebehandling og starter på 1. dag med strålebehandling i 2 cyklusser. 1 cyklus per 3 uger.
  3. IMRT: PTVnx#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1#59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2#54Gy/33Fr/1.64Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tid fra randomisering til lokoregionalt eller fjernmetastasetilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til datoen for første fjernmetastaser.
3 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for første lokoregionale tilbagefald.
3 år
Forekomst af behandlingsrelaterede akutte komplikationer
Tidsramme: op til 1 år
Andelen af ​​patienter med behandlingsrelaterede akutte komplikationer ifølge NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG-kriterier.
op til 1 år
Forekomst af behandlingsrelaterede senkomplikationer
Tidsramme: op til 3 år
Andelen af ​​patienter med behandlingsrelaterede senkomplikationer ifølge NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG-kriterier.
op til 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: op til 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, efter behandling.
op til 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: op til 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, efter behandling.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wuzhou Red Cross Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSUCC-MYC-2020-1103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger