Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná a adjuvantní léčba PD1 kombinovaná s chemoradioterapií u vysoce rizikového karcinomu nosohltanu

24. září 2020 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Multicentrická randomizovaná klinická studie fáze 3 s indukční chemoterapií plus Souběžná chemoradioterapie s kamrelizumabem nebo bez něj pro vysoce rizikový karcinom nosohltanu

Prostřednictvím multicentrických, otevřených, randomizovaných klinických studií chceme prokázat, že souběžná a adjuvantní léčba PD-1 přidaná k chemoradioterapii by mohla dále snížit rychlost progrese onemocnění a zlepšit výsledek přežití vysoce rizikových pacientů s karcinomem nosohltanu ve srovnání s kteří jsou léčeni pouze chemo-radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostřednictvím multicentrických, otevřených, randomizovaných klinických studií, vysoce rizikoví pacienti s nazofaryngeálním karcinomem (ve stádiu II-III s SD/PD podle kritérií RECIST nebo EBV DNA > 0 kopií/ml po 3 cyklech indukční chemoterapie praktického lékaře a ve stádiu jako IVa) jsou randomizováni do ramene kamrelizumab plus chemoradioterapie a ramene chemoradioterapie. Porovnává se účinnost a bezpečnost pacientů mezi těmito dvěma rameny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

388

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Ping Chen, MD
      • Shaoguan, Guangdong, Čína, 512025
        • Zatím nenabíráme
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Telefonní číslo: 86-13826331948
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Su-Ming Pan, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Nábor
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Lei, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 86-18627585860
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Čína, 543002
        • Zatím nenabíráme
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Telefonní číslo: 86-13878480806
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-Hui Liang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený nekeratinizující karcinom nosohltanu (diferencovaný nebo nediferencovaný typ, tj. WHO typ II nebo typ III).
  2. Inscenováno jako T4N0-2M0,T1-4N3M0 (stadium IVa) při diagnóze (podle 8. vydání AJCC).
  3. Stádium jako T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadium II-III) s SD/PD podle kritérií RECIST nebo EBV DNA > 0 kopií/ml po 3 cyklech indukční chemoterapie praktického lékaře.
  4. Věk mezi 18-70 lety.
  5. Karnofského stupnice (KPS)≥70.
  6. Normální funkce kostní dřeně.

  7. Normální funkce jater a ledvin:

    1. hladiny celkového bilirubinu, AST a ALT nepřesahující 2,5násobek horní normální hranice;
    2. rychlost clearance kreatininu alespoň 60 ml/min nebo kreatinin ne více než 1,5násobek horní normální hranice.
  8. Dán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky potvrzený keratinizovaný spinocelulární karcinom (WHO typ I) nebo bazální spinocelulární karcinom.
  2. Recidivující nebo metastatický karcinom nosohltanu.
  3. Stádium jako II-III, které je hodnoceno jako PR nebo CR a EBV DNA 0 kopií/ml po 3 cyklech GP indukční chemoterapie.
  4. Má známou alergii na proteinové produkty s velkou molekulou nebo jakoukoli sloučeninu studované terapie.
  5. Má známé subjekty s jinými zhoubnými nádory.
  6. Má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  7. Má v anamnéze zneužívání psychiatrických látek, alkoholismus nebo drogovou závislost.
  8. Hodnota laboratorního vyšetření nesplňuje příslušné normy do 7 dnů před zařazením
  9. Během 4 týdnů od první dávky studovaného léku dostávali systematickou terapii glukokortikoidy.
  10. Má známou anamnézu aktivní TBC (bacillus tuberculosis) během 1 roku; pacientů s adekvátně léčenou aktivní TBC s 1 rokem.
  11. Předchozí léčba PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) nebo CTLA-4 agens.
  12. Má aktivní autoimunitní onemocnění (např. uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, nefritida, vaskulitida, hypertyreóza a astma vyžadující bronchodilatační léčbu). Pacientům s kožním onemocněním, které nevyžaduje systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie), bude umožněno zapsat se.
  13. Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV).
  14. Má pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s počtem kopií DNA HBV ≥1000 cps/ml nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  15. Obdržel živou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
  16. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno kamrelizumab plus chemo-radioterapie
3 cykly indukční chemoterapie gemcitabinem a cisplatinou plus souběžná chemoradioterapie se současnou a adjuvantní terapií kamrelizumabem.
Lék: Camrelizumab plus chemo-radioterapie
  1. Camrelizumab: 200 mg, intravenózní injekce po dobu 60 minut (Q3W); Během radioterapie se souběžně používají 2 cykly kamrelizumabu a camrelizumab se udržuje 1 rok po ukončení radioterapie.
  2. Indukční chemoterapie gemcitabin plus cisplatina: gemcitabin se podává intravenózně v dávce 1000 mg/m2 1. a 8. den (během 30 minut) ve 3 cyklech; cisplatina se podává intravenózně v dávce 80 mg/m2 první den ve 3 cyklech. 1 cyklus za 3 týdny.
  3. Souběžná chemoterapie cisplatinou: cisplatina se podává v dávce 100 mg/m2 kontinuální intravenózní infuzí během radioterapie a začíná 1. den radioterapie ve 2 cyklech. 1 cyklus za 3 týdny.
  4. IMRT: PTVnx#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1#59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2#54Gy/33Fr/1,64Gy
Aktivní komparátor: Rameno pro chemo-radioterapii
3 cykly indukční chemoterapie gemcitabinem a cisplatinou plus souběžná chemo-radioterapie.
Lék: Samostatná chemo-radioterapie
  1. Indukční chemoterapie gemcitabin plus cisplatina: gemcitabin se podává intravenózně v dávce 1000 mg/m2 1. a 8. den (během 30 minut) ve 3 cyklech; cisplatina se podává intravenózně v dávce 80 mg/m2 první den ve 3 cyklech. 1 cyklus za 3 týdny.
  2. Souběžná chemoterapie cisplatinou: cisplatina se podává v dávce 100 mg/m2 kontinuální intravenózní infuzí během radioterapie a začíná 1. den radioterapie ve 2 cyklech. 1 cyklus za 3 týdny.
  3. IMRT: PTVnx#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1#59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2#54Gy/33Fr/1,64Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od randomizace do lokoregionálního nebo vzdáleného relapsu metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako časový interval od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako časový interval od randomizace do data prvních vzdálených metastáz.
3 roky
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od randomizace do data prvního lokoregionálního relapsu.
3 roky
Výskyt akutních komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: do 1 roku
Podíl pacientů s akutními komplikacemi souvisejícími s léčbou podle NCI-CTC5.0 kritéria a kritéria RTOG.
do 1 roku
Výskyt pozdních komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: do 3 let
Podíl pacientů s pozdními komplikacemi souvisejícími s léčbou podle NCI-CTC5.0 kritéria a kritéria RTOG.
do 3 let
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Časové okno: do 3 let
Skóre kvality přežití podle EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) před léčbou, během léčby, po léčbě.
do 3 let
Skóre kvality přežití podle EORTC dotazníku kvality života Hlava a krk (QLQ-H&N35)
Časové okno: do 3 let
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) před léčbou, během léčby, po léčbě.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Wuzhou Red Cross Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-MYC-2020-1103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camrelizumab plus chemo-radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit