Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení STI-1499 (COVI-GUARD) u pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19

6. ledna 2021 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti jedné dávky STI-1499 (COVI-GUARD™) u hospitalizovaných pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti jedné dávky STI-1499 (COVI-GUARD™) u hospitalizovaných pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti jedné dávky STI-1499 (COVI-GUARD™), monoklonální protilátky zacílené na COVID-19, u hospitalizovaných pacientů se středně závažnou COVID 19. Budou testovány čtyři úrovně dávek: 10 mg, 30 mg, 100 mg a 200 mg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz středně závažného onemocnění COVID-19, diagnostikovaný standardní test RT-PCR nebo ekvivalentní testování
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a následné návštěvy
  • Subjekt nebo rodinný příslušník/pečovatel musí před účastí na jakékoli činnosti související se studií poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje podepsání formuláře souhlasu schváleného institucionální revizní radou. Pokud však získání písemného informovaného souhlasu není možné, lze použít jiné postupy uvedené v pokynech FDA k provádění klinických zkoušek léčivých přípravků během pandemie COVID-19 z 27. března 2020, otázka 10.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky svědčící pro závažný COVID-19
  • Rychle progresivní onemocnění COVID-19, u kterého je pravděpodobné, že do 24 hodin přejde do „závažné“.
  • Dokumentovaná infekce jiná než COVID-19
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastnil se nebo se účastní klinické výzkumné studie hodnotící rekonvalescentní plazmu COVID-19, monoklonální protilátky (mAbs) proti SARS-CoV-2 nebo intravenózní imunoglobulin (IVIG) během 3 měsíců nebo kratších než 5 poločasů zkoušení produkt (podle toho, co je delší) před návštěvou screeningu. Poznámka: Účastníci, kterým byl předepsán hydroxychlorochin nebo chlorochin s nebo bez azithromycinu nebo jiných schválených přípravků pro off-label léčbu COVID-19 před zařazením do studie, mohou být zařazeni a mohou pokračovat v užívání těchto látek, dokud dávka zůstane stabilní. Kromě toho je povolena jakákoli schválená nebo povolená léčba (např. remdesivir, dexamethason nebo léčba schválená na základě povolení pro nouzové použití).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: COVI-GUARD
COVI-GUARD (STI-1499) podávaný prostřednictvím jediné IV push injekce v dávce 10 mg, 30 mg, 100 mg nebo 200 mg, navíc ke standardní péči
Jiný: Standartní péče
Standardní péče stanovená zkoušejícím
Biologický: COVI-GUARD
COVI-GUARD (STI-1499) je monoklonální protilátka, která se zaměřuje na spike protein COVID-19
Ostatní jména:
  • STI-1499
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podávané prostřednictvím jediné IV push injekce, navíc ke standardní péči
Jiný: Standartní péče
Standardní péče stanovená zkoušejícím
Lék: Placebo
Ředící

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
Typy, frekvence a závažnost nežádoucích příhod a jejich vztah k COVI-GUARD
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
Typy, frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a jejich vztah k COVI-GUARD
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
Výskyt závažných nežádoucích příhod (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
Typy, frekvence a závažnost závažných nežádoucích příhod a jejich vztah k COVI-GUARD
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
Úmrtnost ze všech příčin po 29 a 60 dnech
Časové okno: Randomizace přes den 29 a den 60
Úmrtnost ze všech příčin po 29 a 60 dnech
Randomizace přes den 29 a den 60
Výskyt toxicit omezujících dávku (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
Toxicita omezující dávku, zejména přítomnost akutních nebo opožděných hypersenzitivních reakcí
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
Výskyt laboratorních abnormalit (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
Klinicky významné laboratorní abnormality
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
Virová nálož SARS-CoV-2 hodnocená pomocí různých typů vzorků
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
Vzorky plazmy a vzorky slin se odebírají pro korelaci virové zátěže s nasofaryngeálním testováním v různých časových bodech; Pokud je to možné, odeberou se vzorky stolice nebo rektálního výtěru pro další virologická vyšetření
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
Doba do hospitalizace, léčby, přijetí na JIP a propuštění z JIP a/nebo nemocnice
Časové okno: Randomizace až do dokončení studie do 60. dne
Doba od nástupu příznaků COVID-19 do hospitalizace a do léčby v den 1, případně doba do přijetí na JIP, propuštění z JIP a propuštění z nemocnice
Randomizace až do dokončení studie do 60. dne
Protilátky proti lékům
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
Přítomnost a hladiny protilátek proti léčivům (ADA) zaměřených na COVI-GUARD
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
Hladiny cytokinů
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
Hladiny cytokinů včetně EGF, IFNy, IL-lp, IL-6, IL-8, IL-10 a TNFa
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC COVI-GUARD (PK)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) COVI-GUARD
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
Cmax COVI-GUARD (PK)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) COVI-GUARD
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
t½ COVI-GUARD (PK)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
Zdánlivý sérový terminální poločas eliminace (t½) COVI-GUARD
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
Tmax COVI-GUARD (PK)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
Čas do Cmax (Tmax) COVI-GUARD
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRD-COV-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení