Studie k vyhodnocení STI-1499 (COVI-GUARD) u pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19
6. ledna 2021 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti jedné dávky STI-1499 (COVI-GUARD™) u hospitalizovaných pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti jedné dávky STI-1499 (COVI-GUARD™) u hospitalizovaných pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti jedné dávky STI-1499 (COVI-GUARD™), monoklonální protilátky zacílené na COVID-19, u hospitalizovaných pacientů se středně závažnou COVID 19.
Budou testovány čtyři úrovně dávek: 10 mg, 30 mg, 100 mg a 200 mg.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz středně závažného onemocnění COVID-19, diagnostikovaný standardní test RT-PCR nebo ekvivalentní testování
- Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a následné návštěvy
- Subjekt nebo rodinný příslušník/pečovatel musí před účastí na jakékoli činnosti související se studií poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje podepsání formuláře souhlasu schváleného institucionální revizní radou. Pokud však získání písemného informovaného souhlasu není možné, lze použít jiné postupy uvedené v pokynech FDA k provádění klinických zkoušek léčivých přípravků během pandemie COVID-19 z 27. března 2020, otázka 10.
Kritéria vyloučení:
- Klinické příznaky svědčící pro závažný COVID-19
- Rychle progresivní onemocnění COVID-19, u kterého je pravděpodobné, že do 24 hodin přejde do „závažné“.
- Dokumentovaná infekce jiná než COVID-19
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účastnil se nebo se účastní klinické výzkumné studie hodnotící rekonvalescentní plazmu COVID-19, monoklonální protilátky (mAbs) proti SARS-CoV-2 nebo intravenózní imunoglobulin (IVIG) během 3 měsíců nebo kratších než 5 poločasů zkoušení produkt (podle toho, co je delší) před návštěvou screeningu. Poznámka: Účastníci, kterým byl předepsán hydroxychlorochin nebo chlorochin s nebo bez azithromycinu nebo jiných schválených přípravků pro off-label léčbu COVID-19 před zařazením do studie, mohou být zařazeni a mohou pokračovat v užívání těchto látek, dokud dávka zůstane stabilní. Kromě toho je povolena jakákoli schválená nebo povolená léčba (např. remdesivir, dexamethason nebo léčba schválená na základě povolení pro nouzové použití).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: COVI-GUARD
COVI-GUARD (STI-1499) podávaný prostřednictvím jediné IV push injekce v dávce 10 mg, 30 mg, 100 mg nebo 200 mg, navíc ke standardní péči
|
Standardní péče stanovená zkoušejícím
COVI-GUARD (STI-1499) je monoklonální protilátka, která se zaměřuje na spike protein COVID-19
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podávané prostřednictvím jediné IV push injekce, navíc ke standardní péči
|
Standardní péče stanovená zkoušejícím
Ředící
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
Typy, frekvence a závažnost nežádoucích příhod a jejich vztah k COVI-GUARD
|
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
Typy, frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a jejich vztah k COVI-GUARD
|
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
Typy, frekvence a závažnost závažných nežádoucích příhod a jejich vztah k COVI-GUARD
|
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
|
Úmrtnost ze všech příčin po 29 a 60 dnech
Časové okno: Randomizace přes den 29 a den 60
|
Úmrtnost ze všech příčin po 29 a 60 dnech
|
Randomizace přes den 29 a den 60
|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
Toxicita omezující dávku, zejména přítomnost akutních nebo opožděných hypersenzitivních reakcí
|
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
|
Výskyt laboratorních abnormalit (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
Klinicky významné laboratorní abnormality
|
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
|
Virová nálož SARS-CoV-2 hodnocená pomocí různých typů vzorků
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
Vzorky plazmy a vzorky slin se odebírají pro korelaci virové zátěže s nasofaryngeálním testováním v různých časových bodech; Pokud je to možné, odeberou se vzorky stolice nebo rektálního výtěru pro další virologická vyšetření
|
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
|
Doba do hospitalizace, léčby, přijetí na JIP a propuštění z JIP a/nebo nemocnice
Časové okno: Randomizace až do dokončení studie do 60. dne
|
Doba od nástupu příznaků COVID-19 do hospitalizace a do léčby v den 1, případně doba do přijetí na JIP, propuštění z JIP a propuštění z nemocnice
|
Randomizace až do dokončení studie do 60. dne
|
|
Protilátky proti lékům
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
Přítomnost a hladiny protilátek proti léčivům (ADA) zaměřených na COVI-GUARD
|
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
|
Hladiny cytokinů
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
Hladiny cytokinů včetně EGF, IFNy, IL-lp, IL-6, IL-8, IL-10 a TNFa
|
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC COVI-GUARD (PK)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas (AUC) COVI-GUARD
|
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
|
Cmax COVI-GUARD (PK)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) COVI-GUARD
|
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
|
t½ COVI-GUARD (PK)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
Zdánlivý sérový terminální poločas eliminace (t½) COVI-GUARD
|
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
|
Tmax COVI-GUARD (PK)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
Čas do Cmax (Tmax) COVI-GUARD
|
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 60. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRD-COV-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .