Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af STI-1499 (COVI-GUARD) hos patienter med moderat COVID-19

6. januar 2021 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​en enkelt dosis STI-1499 (COVI-GUARD™) hos indlagte patienter med moderat COVID-19

Randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af en enkelt dosis STI-1499 (COVI-GUARD™) hos indlagte patienter med moderat COVID-19

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af en enkelt dosis STI-1499 (COVI-GUARD™), et COVID-19-målrettet monoklonalt antistof, hos indlagte patienter med moderat COVID-19. Fire dosisniveauer vil blive testet: 10 mg, 30 mg, 100 mg og 200 mg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for moderat COVID-19, diagnosticeret standard RT-PCR-assay eller tilsvarende test
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og opfølgende besøg
  • Forsøgsperson eller familiemedlem/plejer skal have givet skriftligt informeret samtykke, som omfatter underskrivelse af den godkendte samtykkeerklæring fra institutionsbedømmelsesudvalget, før deltagelse i enhver undersøgelsesrelateret aktivitet. Men hvis det ikke er muligt at opnå skriftligt informeret samtykke, kan andre procedurer som angivet i FDA-vejledningen den 27. marts 2020 om gennemførelse af kliniske forsøg med medicinske produkter under COVID-19-pandemien, spørgsmål 10, blive brugt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på alvorlig COVID-19
  • Hurtigt progressiv COVID-19, som sandsynligvis udvikler sig til "alvorlig" inden for 24 timer
  • Dokumenteret anden smitte end COVID-19
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på sikkerheden
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Har deltaget eller deltager i et klinisk forskningsstudie, der evaluerer COVID-19 rekonvalescent plasma, monoklonale antistoffer (mAbs) mod SARS-CoV-2 eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 3 måneder eller mindre end 5 halveringstider efter undersøgelsen produkt (alt efter hvad der er længst) forud for screeningsbesøget. Bemærk: Deltagere, der har fået ordineret hydroxychloroquin eller chloroquin med eller uden azithromycin eller andre godkendte produkter til off-label-behandling af COVID-19 før studieindskrivningen, kan inkluderes og kan fortsætte med at modtage disse midler, så længe dosis forbliver stabil. Derudover er enhver godkendt eller autoriseret behandling (f.eks. remdesivir, dexamethason eller behandlinger godkendt under en nødbrugstilladelse) tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: COVI-GUARD
COVI-GUARD (STI-1499) administreret via en enkelt IV push-injektion i en dosis på 10 mg, 30 mg, 100 mg eller 200 mg, ud over standardbehandling
Andet: Standard for pleje
Standard of Care som bestemt af investigator
Biologisk: COVI-GUARD
COVI-GUARD (STI-1499) er et monoklonalt antistof, der retter sig mod COVID-19-spidsproteinet
Andre navne:
  • STI-1499
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administreret via en enkelt IV push-injektion, ud over standardbehandling
Andet: Standard for pleje
Standard of Care som bestemt af investigator
Medicin: Placebo
Fortynder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
Typer, frekvenser og sværhedsgrad af uønskede hændelser og deres relationer til COVI-GUARD
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
Typer, frekvenser og sværhedsgrader af behandlingsfremkaldte bivirkninger og deres relationer til COVI-GUARD
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
Forekomst af alvorlige bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
Typer, frekvenser og sværhedsgrad af alvorlige uønskede hændelser og deres relationer til COVI-GUARD
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
Dødelighed af alle årsager ved 29 og 60 dage
Tidsramme: Randomisering gennem dag 29 og dag 60
Dødelighed af alle årsager ved 29 og 60 dage
Randomisering gennem dag 29 og dag 60
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
Dosisbegrænsende toksicitet, især tilstedeværelse af akutte eller forsinkede overfølsomhedsreaktioner
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
Forekomst af laboratorieabnormiteter (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
Klinisk betydningsfulde laboratorieabnormiteter
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
SARS-CoV-2 viral belastning som vurderet ved hjælp af forskellige prøvetyper
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
Plasmaprøver og spytprøver tages for at korrelere viral belastning med nasopharyngeal testning på forskellige tidspunkter; afførings- eller rektalpodningsprøver tages, hvis det er muligt, for yderligere virologiske vurderinger
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
Tid til indlæggelse, behandling, ICU-indlæggelse og udskrivning fra ICU og/eller hospital
Tidsramme: Randomisering op til studieafslutning til og med dag 60
Tid fra debut af COVID-19-symptomer til indlæggelse og behandling på dag 1, og i givet fald tid til intensiv indlæggelse, udskrivning fra intensivafdeling og udskrivning fra hospital
Randomisering op til studieafslutning til og med dag 60
Anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
Tilstedeværelse og niveauer af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) rettet mod COVI-GUARD
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
Cytokin niveauer
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
Niveauer af cytokiner, herunder EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 og TNFα
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for COVI-GUARD (PK)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) for COVI-GUARD
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
Cmax for COVI-GUARD (PK)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af COVI-GUARD
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
t½ af COVI-GUARD (PK)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
Tilsyneladende serum terminal eliminationshalveringstid (t½) af COVI-GUARD
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
Tmax for COVI-GUARD (PK)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
Tid til Cmax (Tmax) for COVI-GUARD
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRD-COV-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger