Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nevyhazujte své srdce: Klinická studie 3

2. dubna 2026 aktualizováno: Gretchen Chapman, Carnegie Mellon University
Veřejně dostupná hodnocení výsledků transplantačních programů neuvádějí, že některé programy mají tendenci odmítat mnoho srdcí, která jsou jim nabízena, zatímco jiné programy akceptují širší škálu nabídek dárců. Vyšetřovatelé používají empirické studie k testování, zda údaje o výkonnosti transplantačního centra (tj. statistiky výsledků transplantací a čekací listiny), které odrážejí míru přijetí dárců do center, ovlivňují laiky při hodnocení center s vysokou mírou úbytku orgánů méně příznivě než centra s nízkou mírou úbytku orgánů. 125 klinických pracovníků pro transplantaci srdce bude rekrutováno z International Heart and Lung Society (ISHLT) a Pediatric Heart Transplant Society (PHTS) a randomizováno do jedné ze dvou různých podmínek prezentace informací. Účastníci budou požádáni, aby si prohlédli tabulku výsledků transplantace odpovídající stavu, ke kterému byli randomizováni. Každý účastník je požádán, aby si vybral nemocnici, kterou by považoval za „výkonnější“ mezi dvěma nemocnicemi: jednou nemocnicí s neselektivní strategií „přijímání“ (přijímá všechny nabídky dárců srdce) a jednou nemocnicí s selektivnější , "cherrypicking" strategie (má tendenci odmítat nabídky dárců, které jsou méně než "vynikající" kvality).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Veřejně dostupná hodnocení výsledků transplantačních programů neuvádějí, že některé programy mají tendenci odmítat mnoho srdcí, která jsou jim nabízena, zatímco jiné programy akceptují širší škálu nabídek dárců. Vyšetřovatelé používají empirické studie k testování, zda údaje o výkonnosti transplantačního centra (tj. statistiky výsledků transplantací a čekací listiny), které odrážejí míru přijetí dárců do center, ovlivňují laiky při hodnocení center s vysokou mírou úbytku orgánů méně příznivě než centra s nízkou mírou úbytku orgánů. 125 klinických pracovníků pro transplantaci srdce bude rekrutováno z International Heart and Lung Society (ISHLT) a Pediatric Heart Transplant Society (PHTS) a randomizováno do jedné ze dvou různých podmínek prezentace informací. Účastníci budou požádáni, aby si prohlédli tabulku výsledků transplantace odpovídající stavu, ke kterému byli randomizováni. Každý účastník je požádán, aby si vybral nemocnici, kterou by považoval za „výkonnější“ mezi dvěma nemocnicemi: jednou nemocnicí s neselektivní strategií „přijímání“ (přijímá všechny nabídky dárců srdce) a jednou nemocnicí s selektivnější , "cherrypicking" strategie (má tendenci odmítat nabídky dárců, které jsou méně než "vynikající" kvality).

Stav 1 ("základní" stav): zobrazit pouze kombinované přežití transplantátu (např. míra přežití transplantátu není stratifikována podle počtu a kvality dárcovských srdcí přijatých v každém centru)

Podmínka 2: zobrazit pouze stratifikované přežití transplantátu (např. míra přežití transplantátu rozvrstvená na pacienty, kteří obdrželi vynikající dárcovské orgány, a pacienty, kteří obdrželi méně než optimální dárcovské orgány)

Účastníci pak budou požádáni, aby si prohlédli tabulku výsledků transplantace odpovídající stavu, ke kterému byli randomizováni. Každý účastník je požádán, aby si vybral nemocnici, kterou by považoval za „výkonnější“ mezi dvěma nemocnicemi: jednou nemocnicí s neselektivní strategií „přijímání“ (přijímá všechny nabídky dárců srdce) a jednou nemocnicí s selektivnější , strategie „vybírání třešní“ (má tendenci odmítat nabídky dárců, které jsou méně než „vynikající“ kvality). Aby bylo možné identifikovat rozhodovací proces, který je základem tohoto vzoru výběru, vyšetřovatelé prozkoumají domnělého mediátora. Konkrétně budou účastníci požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry zvažovali šance pacientů získat vynikající srdce, vyhnout se méně než optimálnímu srdci a získat jakýkoli typ srdce, když se rozhodovali mezi dvěma nemocnicemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Carnegie Mellon University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Účastníci budou požádáni o účast, pokud ve formuláři souhlasu potvrdí následující kritéria zařazení.

  1. 18 let nebo starší
  2. si musí přečíst a porozumět informacím ve formuláři souhlasu
  3. se musí chtít zúčastnit výzkumu a pokračovat v průzkumu
  4. musí být klinickým transplantačním personálem

Kritéria vyloučení:

1. účastníci, kteří nesplňují primární kritérium klinického transplantačního personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Stav 1: Pouze kombinované
Účastníci randomizovaní do základního (kontrolního) ramene podmínka 1 uvidí pouze kombinované informace o výsledku přežití po transplantaci (např. míra přežití po transplantaci není stratifikována podle počtu a kvality dárcovských srdcí přijatých v každém centru) při výběru mezi dvěma nemocnicemi.
Experimentální: Kombinované 2: Pouze stratifikované
Účastníci randomizovaní do podmínky 2 budou při výběru mezi dvěma nemocnicemi vidět pouze stratifikované informace o výsledku přežití po transplantaci.
Jiný: Přežití stratifikované transplantace
Míra přežití transplantátu v tabulce statistik výsledků je stratifikována do dvou skupin: (i) pacienti, kteří obdrželi vynikající dárcovské orgány a (ii) pacienti, kteří obdrželi méně než optimální dárcovské orgány. Stratifikované přežití transplantátu se vypočítá z míry přežití pacientů po transplantaci, kteří obdrželi každou kategorii kvality orgánu. vynikající přežití po transplantaci = [počet pacientů přežívajících po transplantaci s vynikajícím orgánem]/[počet pacientů, u kterých byl vynikající orgán přijat k transplantaci] přežití okrajových transplantací = [počet pacientů přežívajících po transplantaci s hraničním orgánem]/[počet pacientů pro komu byl okrajový orgán přijat k transplantaci]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výběr nemocnice
Časové okno: 1 den

Výsledná proměnná bude měřítkem binárního výběru mezi dvěma nemocnicemi: jednou se strategií selektivního přijetí dárce-srdce a jednou se strategií neselektivního přijetí dárce srdce.

Účastníci budou reagovat na otázku „Která nemocnice je pro pacienty lepší volbou? Klikněte prosím na jednu ze dvou tabulek níže a označte, která nemocnice je lepší volbou.“ Účastníci si vyberou dvě výsledné tabulky obsahující selektivní a neselektivní nemocnici (vyvážené, takže každá z těchto dvou možností bude se stejnou pravděpodobností uvedena v horní části scénáře výběru v každém stavu). Počet účastníků, kteří si vyberou každou nemocnici, bude měřenou výslednou proměnnou použitou v analýzách.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zprostředkovatel volby nemocnice
Časové okno: 1 den

Účastníci byli dotázáni: "Existuje mnoho důvodů, proč by jedna transplantační nemocnice mohla být úspěšnější než jiná. Které důvody byly pro vaše rozhodnutí nejdůležitější? Posuňte posuvník, abyste uvedli, jak moc jste zvažovali každý z níže uvedených důvodů (0 = důvod nebyl důležitý, 100 = důvod byl extrémně důležitý). Pacienti měli větší šanci získat jakýkoli typ dárcovského srdce v nemocnici, kterou jsem si vybral."

Uvedená data ukazují průměrné hodnocení na škále od 0 do 100
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carnegie Mellon University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison E Butler, BS, Carnegie Mellon University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1 F30 HL152526-01-C
  • 1F30HL152526-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI zpřístupní všechny nezpracované soubory IPD – spolu s popisy protokolu statistické analýzy a informacemi pro správnou analýzu ke stažení minimálně 1 rok a maximálně 3 roky po zveřejnění odpovídajících rukopisů. Všechna data lidských subjektů jsou anonymizována okamžitě, když jsou poprvé zapsána z online průzkumné platformy na server, a proto nebude tímto plánem sdílení dat ohrožena důvěrnost účastníků.

Všechny hypotézy, metody a plánované analýzy pro žadatelovy studie budou předběžně registrovány na ClinicalTrials.gov a Open Science Framework.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny nezpracované soubory, popisy protokolů statistické analýzy a informace pro správnou analýzu budou k dispozici ke stažení minimálně 1 rok a maximálně 3 roky po zveřejnění příslušných rukopisů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení