Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok vs intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie

6. listopadu 2020 aktualizováno: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Randomizované kontrolované srovnání bloku roviny vzpřimovací páteře a modifikovaného bloku torakolumbální mezifaciální roviny a intravenózně pacientem kontrolovaná analgezie u pacientů podstupujících operaci bederní ploténky

Akutní pooperační bolest začíná chirurgickým traumatem a klesá s hojením tkáně. Neléčitelná pooperační bolest je jedním z nejdůležitějších problémů vzhledem k nárůstu respiračních, srdečních a tromboembolických komplikací. Lumber disc chirurgie je široce prováděna a pacienti si často stěžují na pooperační bolesti.

Prevence a zvládání pooperační bolesti po operaci bederní ploténky je pro anesteziologa velmi důležitá. K tomuto účelu se v rámci strategie multimodální analgezie používají nesteroidní protizánětlivá činidla, intravenózní opioidy, metody preemptivní analgezie, metody intravenózní pacientem kontrolované analgezie a techniky regionální anestezie.

Techniky regionální anestezie jsou stále rozšířenější díky své účinnosti a zvýšené použitelnosti díky použití ultrasonografie. Techniky regionální anestezie používané v chirurgii bederní ploténky zahrnují paravertebrální blok, lokální anestetickou infiltraci, epidurální analgezii a blokádu erector spina plan a modifikovanou torakolumbální interfaciální blokádu v posledních letech.

Blok erector spina plane byl poprvé popsán v roce 2016 a torakolumbální blok interfaciální roviny v roce 2015 a jeho modifikace byla vyvinuta v roce 2017. I když se liší v závislosti na úrovni aplikace, nabízejí analgetickou aktivitu v širokém rozsahu. Přestože existují publikace o použití těchto bloků pro pooperační analgezii po operacích řeziva, který blok je účinnější, nebyl zkoumán.

Tato studie může přispět k vývoji nových možností léčby bolesti po operaci bederní ploténky porovnáním blokády vzpřimovací roviny páteře a modifikovaného bloku mezifázové roviny torakolumbální, které byly nedávno použity pro léčbu pooperační bolesti, s omezeným výzkumem mezi sebou navzájem a se standardními technika, intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie, může přidat nové aplikace k multimodálním analgetickým metodám, zvýšit spokojenost pacientů a přispět k procesu časného zotavení.

Cílem je porovnat blok erector spina plane a modifikovaný torakolumbální blok interfaciální roviny u pacientů podstupujících operaci bederní ploténky s intravenózní pacientem kontrolovanou analgezií z hlediska analgetické účinnosti.

Hypotéza Blokáda erector spina plane a modifikovaná torakolumbální interfaciální blokáda mohou snížit skóre pooperační bolesti, spotřebu opioidů a dobu do první potřeby analgetika ve srovnání s intravenózně kontrolovanou analgezií pacientem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstupující operaci bederní ploténky budou randomizováni do 3 skupin. Pro příjem buď Erector spina rovinného bloku (ESP) nebo modifikovaného thorakolumbálního mezifázového bloku (MTI) nebo intravenózní pacientem kontrolované analgezie IV-PCA.

Pacienti ve skupinách ESP a MTI dostanou bloky před zahájením anestezie v předoperačním zadržovacím prostoru.

Všichni pacienti dostanou IV-PCA s tramadolem. Pooperační analgezie bude hodnocena numerickou hodnotící škálou při přijetí na pooperační dospávací pokoj, pooperační 1., 2., 4., 12. a 24. hodina v klidu i při pohybu.

Bude stanovena pooperační spotřeba tramadolu a doba do první potřeby tramadolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06110
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní diskektomii řeziva nebo laminektomii
  • Dospělí
  • Ve věku 18-65 let
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-III

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Stav chronické bolesti
  • Alergický na studium drog
  • Opakované chirurgické případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Erector spina plane block (ESP)
Pacienti dostanou blok Erector spina plane block (ESP) s bupivakainem jako pooperační analgezii
Lék: Erector spina plane block (ESP)
Pacient dostane ultrazvukem řízenou regionální anestezii bupivakainem a intravenózně pacientem kontrolovanou analgezii tramadolem
Experimentální: Modifikovaný torakolumbální blok rozhraní (MTI)
Pacienti dostanou modifikovaný thoracolumbar interfacial rovinný blok (MTI) s bupivakainem pro pooperační analgezii
Lék: Modifikovaný torakolumbální blok rozhraní (MTI)
Pacient dostane ultrazvukem řízenou regionální anestezii bupivakainem a intravenózně pacientem kontrolovanou analgezii tramadolem
Aktivní komparátor: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (IV-PCA)
Pacienti dostanou intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii (IV-PCA) s tramadolem pro pooperační analgezii
Lék: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (IV-PCA)
Pacient dostane intravenózně pacientem kontrolovanou analgezii s tramadolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 10 minut po extubaci
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10 bodů; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
10 minut po extubaci
Skóre bolesti
Časové okno: pooperační 1. hodina
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10 bodů; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
pooperační 1. hodina
Skóre bolesti
Časové okno: pooperační 2. hodina
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10 bodů; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
pooperační 2. hodina
Skóre bolesti
Časové okno: pooperační 4. hodina
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10 bodů; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
pooperační 4. hodina
Skóre bolesti
Časové okno: pooperační 12. hodina
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10 bodů; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
pooperační 12. hodina
Skóre bolesti
Časové okno: pooperační 24. hodina
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10 bodů; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
pooperační 24. hodina
Spotřeba tramadolu
Časové okno: pooperační 24. hodina
Spotřeba tramadolu bude stanovena z ambulantní infuzní pumpy (Abott)
pooperační 24. hodina
Čas na první žádost o analgezii
Časové okno: 10 minut po extubaci
Čas do první žádosti o tramadol bude určen pomocí ambulantní infuzní pumpy (Abott)
10 minut po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diskapi Teaching and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ÜNAL Dr YAZICIOĞLU, Assoc Prof, DISKAPI YILDIRIM BEYAZIT TEACHING HOSPITAL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESP-MTIP-IVPCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení