Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok vs intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie

6. listopadu 2020 aktualizováno: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Randomizované kontrolované srovnání bloku roviny vzpřimovací páteře a modifikovaného bloku torakolumbální mezifaciální roviny a intravenózně pacientem kontrolovaná analgezie u pacientů podstupujících operaci bederní ploténky

Akutní pooperační bolest začíná chirurgickým traumatem a klesá s hojením tkáně. Neléčitelná pooperační bolest je jedním z nejdůležitějších problémů vzhledem k nárůstu respiračních, srdečních a tromboembolických komplikací. Lumber disc chirurgie je široce prováděna a pacienti si často stěžují na pooperační bolesti.

Prevence a zvládání pooperační bolesti po operaci bederní ploténky je pro anesteziologa velmi důležitá. K tomuto účelu se v rámci strategie multimodální analgezie používají nesteroidní protizánětlivá činidla, intravenózní opioidy, metody preemptivní analgezie, metody intravenózní pacientem kontrolované analgezie a techniky regionální anestezie.

Techniky regionální anestezie jsou stále rozšířenější díky své účinnosti a zvýšené použitelnosti díky použití ultrasonografie. Techniky regionální anestezie používané v chirurgii bederní ploténky zahrnují paravertebrální blok, lokální anestetickou infiltraci, epidurální analgezii a blokádu erector spina plan a modifikovanou torakolumbální interfaciální blokádu v posledních letech.

Blok erector spina plane byl poprvé popsán v roce 2016 a torakolumbální blok interfaciální roviny v roce 2015 a jeho modifikace byla vyvinuta v roce 2017. I když se liší v závislosti na úrovni aplikace, nabízejí analgetickou aktivitu v širokém rozsahu. Přestože existují publikace o použití těchto bloků pro pooperační analgezii po operacích řeziva, který blok je účinnější, nebyl zkoumán.

Tato studie může přispět k vývoji nových možností léčby bolesti po operaci bederní ploténky porovnáním blokády vzpřimovací roviny páteře a modifikovaného bloku mezifázové roviny torakolumbální, které byly nedávno použity pro léčbu pooperační bolesti, s omezeným výzkumem mezi sebou navzájem a se standardními technika, intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie, může přidat nové aplikace k multimodálním analgetickým metodám, zvýšit spokojenost pacientů a přispět k procesu časného zotavení.

Cílem je porovnat blok erector spina plane a modifikovaný torakolumbální blok interfaciální roviny u pacientů podstupujících operaci bederní ploténky s intravenózní pacientem kontrolovanou analgezií z hlediska analgetické účinnosti.

Hypotéza Blokáda erector spina plane a modifikovaná torakolumbální interfaciální blokáda mohou snížit skóre pooperační bolesti, spotřebu opioidů a dobu do první potřeby analgetika ve srovnání s intravenózně kontrolovanou analgezií pacientem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující operaci bederní ploténky budou randomizováni do 3 skupin. Pro příjem buď Erector spina rovinného bloku (ESP) nebo modifikovaného thorakolumbálního mezifázového bloku (MTI) nebo intravenózní pacientem kontrolované analgezie IV-PCA.

Pacienti ve skupinách ESP a MTI dostanou bloky před zahájením anestezie v předoperačním zadržovacím prostoru.

Všichni pacienti dostanou IV-PCA s tramadolem. Pooperační analgezie bude hodnocena numerickou hodnotící škálou při přijetí na pooperační dospávací pokoj, pooperační 1., 2., 4., 12. a 24. hodina v klidu i při pohybu.

Bude stanovena pooperační spotřeba tramadolu a doba do první potřeby tramadolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06110
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní diskektomii řeziva nebo laminektomii
  • Dospělí
  • Ve věku 18-65 let
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-III

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Stav chronické bolesti
  • Alergický na studium drog
  • Opakované chirurgické případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erector spina plane block (ESP)
Pacienti dostanou blok Erector spina plane block (ESP) s bupivakainem jako pooperační analgezii
Lék: Erector spina plane block (ESP)
Pacient dostane ultrazvukem řízenou regionální anestezii bupivakainem a intravenózně pacientem kontrolovanou analgezii tramadolem
Experimentální: Modifikovaný torakolumbální blok rozhraní (MTI)
Pacienti dostanou modifikovaný thoracolumbar interfacial rovinný blok (MTI) s bupivakainem pro pooperační analgezii
Lék: Modifikovaný torakolumbální blok rozhraní (MTI)
Pacient dostane ultrazvukem řízenou regionální anestezii bupivakainem a intravenózně pacientem kontrolovanou analgezii tramadolem
Aktivní komparátor: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (IV-PCA)
Pacienti dostanou intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii (IV-PCA) s tramadolem pro pooperační analgezii
Lék: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (IV-PCA)
Pacient dostane intravenózně pacientem kontrolovanou analgezii s tramadolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 10 minut po extubaci
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10 bodů; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
10 minut po extubaci
Skóre bolesti
Časové okno: pooperační 1. hodina
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10 bodů; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
pooperační 1. hodina
Skóre bolesti
Časové okno: pooperační 2. hodina
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10 bodů; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
pooperační 2. hodina
Skóre bolesti
Časové okno: pooperační 4. hodina
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10 bodů; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
pooperační 4. hodina
Skóre bolesti
Časové okno: pooperační 12. hodina
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10 bodů; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
pooperační 12. hodina
Skóre bolesti
Časové okno: pooperační 24. hodina
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10 bodů; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
pooperační 24. hodina
Spotřeba tramadolu
Časové okno: pooperační 24. hodina
Spotřeba tramadolu bude stanovena z ambulantní infuzní pumpy (Abott)
pooperační 24. hodina
Čas na první žádost o analgezii
Časové okno: 10 minut po extubaci
Čas do první žádosti o tramadol bude určen pomocí ambulantní infuzní pumpy (Abott)
10 minut po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ÜNAL Dr YAZICIOĞLU, Assoc Prof, DISKAPI YILDIRIM BEYAZIT TEACHING HOSPITAL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESP-MTIP-IVPCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Klinické studie na Erector spina plane block (ESP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit