Neintervenční, nadnárodní, observační studie s isatuximabem u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) (IONA-MM)
28. července 2026 aktualizováno: Sanofi
Primární cíl:
K posouzení účinnosti z hlediska celkové míry odpovědi (ORR) u pacientů s isatuximabem s RRMM v běžné klinické praxi během 12 měsíců
K posouzení dalších parametrů účinnosti, jako je přežití bez progrese (PFS), míra PFS (PFSR), trvání odpovědi (DoR), doba do odpovědi, čas a záměr první následné léčby, míra velmi dobré částečné odpovědi nebo lepší, míra kompletní odpověď (CR) nebo lepší u pacientů s isatuximabem s RRMM v běžné klinické praxi
Zhodnotit profil pacientů (demografických, charakteristik onemocnění, komorbidit a předchozí historie léčby MM), kteří jsou léčeni isatuximabem v běžné klinické praxi
Popsat bezpečnost isatuximabu v běžné klinické praxi (na základě hlášení nežádoucích účinků [AE])
Posoudit kvalitu života (QoL) pomocí 30položkového základního dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ C30) a doprovodného modulu dotazníku o myelomu s 20 položkami (QLQ MY20)
Sekundární cíl:
Nelze použít
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka trvání na účastníka je 2,5 roku
Typ studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
Zápis
583
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Investigational Site Number : 0320004
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Investigational Site Number : 0320005
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Investigational Site Number : 0320001
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Institut Jules Bordet - Investigational Site Number : 0560001
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- AZ Nikolaas - Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
-
Argenteuil, Francie, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy - Investigational Site Number : 2500007
-
Cahors, Francie, 46000
- Investigational Site Number : 2500017
-
Chambéry, Francie, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie - Investigational Site Number : 2500006
-
Essey-lès-Nancy, Francie, 54270
- Clinique Louis Pasteur, Maison Médicale - Investigational Site Number : 2500012
-
Le Mans, Francie, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans - Investigational Site Number : 2500015
-
Lille, Francie, 59800
- Investigational Site Number : 2500013
-
Montpellier, Francie, 34295
- Investigational Site Number : 2500004
-
Pessac, Francie, 33604
- Investigational Site Number : 2500009
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - Investigational Site Number : 2500008
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré - Investigational Site Number : 2500010
-
Rouen, Francie, 76038
- Investigational Site Number : 2500001
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Investigational Site Number : 2500005
-
Saint-Quentin, Francie, 02321
- Investigational Site Number : 2500014
-
Tarbes, Francie, 65013
- Investigational Site Number : 2500016
-
Vannes, Francie, 56017
- Investigational Site Number : 2500011
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis - Investigational Site Number : 5820001
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Investigational Site Number : 3440001
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Investigational Site Number : 3800006
-
Bologna, Itálie, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica - Investigational Site Number : 3800005
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800007
-
Milan, Itálie, 20132
- Investigational Site Number : 3800003
-
Naples, Itálie, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"-Investigational Site Number : 3800001
-
Novara, Itálie, 28100
- Investigational Site Number : 3800008
-
Pavia, Itálie, 27100
- Investigational Site Number : 3800013
-
Trento, Itálie, 38122
- Investigational Site Number : 3800004
-
Treviso, Itálie, 31100
- Investigational Site Number : 3800010
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00133
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800009
-
Rome, Roma, Itálie, 00137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 815-8555
- Investigational Site Number : 3920010
-
Minatoku, Japonsko, 105-8471
- Investigational Site Number : 3920013
-
Okayama, Japonsko, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920005
-
Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
- Investigational Site Number : 3920014
-
Shibukawa-shi, Japonsko, 377-0280
- Investigational Site Number : 3920008
-
Suwa-shi, Japonsko, 392-8510
- Investigational Site Number : 3920011
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0006
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 543-8555
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuvajt, 42262
- Investigational Site Number : 4140001
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Investigational Site Number : 2760016
-
Bamberg, Německo, 96052
- Investigational Site Number : 2760020
-
Bayreuth, Německo, 95445
- Investigational Site Number : 2760018
-
Berlin, Německo, 10117
- Investigational Site Number : 2760003
-
Berlin, Německo, 10437
- Investigational Site Number : 2760041
-
Berlin, Německo, 10715
- Praxis am Volkspark - Investigational Site Number : 2760009
-
Berlin, Německo, 12200
- Investigational Site Number : 2760022
-
Cologne, Německo, 50677
- MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie - Investigational Site Number : 2760034
-
Donauwörth, Německo, 86609
- Investigational Site Number : 2760007
-
Dortmund, Německo, 44263
- GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien -Investigational Site Number : 2760001
-
Dresden, Německo, 01127
- Investigational Site Number : 2760002
-
Dresden, Německo, 01307
- Investigational Site Number : 2760035
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Investigational Site Number : 2760037
-
Frankfurt am Main, Německo, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus - Investigational Site Number : 2760010
-
Hanover, Německo, 30449
- Investigational Site Number : 2760012
-
Herrsching am Ammersee, Německo, 82211
- Investigational Site Number : 2760013
-
Kulmbach, Německo, 95326
- Klinikum Kulmbach mit Fachklinik Stadtsteinach - Investigational Site Number : 2760026
-
Leipzig, Německo, 04289
- Investigational Site Number : 2760008
-
Marburg, Německo, 35037
- Philipps-Universitat Marburg, Klinic fur Innere Medizin -Investigational Site Number : 2760038
-
Mutlangen, Německo, 73557
- Klinikum Schwaebisch Gmuend - Investigational Site Number : 2760042
-
München, Německo, 81241
- Investigational Site Number : 2760006
-
Neubrandenburg, Německo, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum - Investigational Site Number : 2760044
-
Oldenburg, Německo, 26121
- Investigational Site Number : 2760021
-
Oldenburg, Německo, 26133
- Investigational Site Number : 2760036
-
Potsdam, Německo, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH -Investigational Site Number : 2760039
-
Stolberg, Německo, 52222
- Investigational Site Number : 2760040
-
Weilheim, Německo, 82362
- Investigational Site Number : 2760031
-
Würzburg, Německo, 97070
- Investigational Site Number : 2760019
-
-
-
-
-
Hato Rey, Portoriko, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center, LLC Site Number : 8400001
-
San Juan, Portoriko, 00917
- Auxilio Mutuo Cancer Center Site Number : 8400029
-
-
-
-
-
Steyr, Rakousko, 4400
- LKH Steyr - Investigational Site Number : 0400002
-
-
-
-
-
Volgograd, Rusko, 400138
- Investigational Site Number : 6430006
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie, 21423
- Investigational Site Number : 6820005
-
Jeddah, Saudská arábie, 23431 6688
- Investigational Site Number : 6820004
-
Khobar, Saudská arábie, 34234
- Investigational Site Number : 6820001
-
Riyadh, Saudská arábie, 11426
- Investigational Site Number : 6820002
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 11001
- Investigational Site Number : 7840002
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 7400
- Investigational Site Number : 7840001
-
-
-
-
-
Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary - Investigational Site Number : 8260004
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Investigational Site Number : 8260003
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-7199
- University of Arkansas Medical Sciences Site Number : 8400021
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare Site Number : 8400008
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco (PARENT) Site Number : 8400009
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Hospital Site Number : 8400030
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- GenesisCare Site Number : 8400007
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Watson Clinic Cancer and Research Center Site Number : 8400023
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Millennium Oncology Site Number : 8400025
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology Site Number : 8400026
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
- Central Care Cancer Center Site Number : 8400019
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
- Central Maine Medical Center Site Number : 8400031
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Michigan Center of Medical Research Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Garden City, Missouri, Spojené státy, 67846
- Central Care Cancer Center Site Number : 8400006
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Regional Cancer Care Associates, LLC - Freehold Division Site Number : 8400017
-
Howell Township, New Jersey, Spojené státy, 07731
- Regional Cancer Care Associates Site Number : 8400024
-
Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
- Regional Cancer Care Associates - Little Silver Division Site Number : 8400018
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400028
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
- Hematology & Oncology Associates Site Number : 8400015
-
Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
- Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc Site Number : 8400012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA Site Number : 8400020
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Prisma Health - Eastside Office Site Number : 8400011
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201-1548
- Prairie Lakes Health Care System, Inc Site Number : 8400002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400013
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Renovatio Clinical Site Number : 8400004
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shenzhen, Čína, 518053
- Investigational Site Number : 1560001
-
-
-
-
-
Piraeus, Řecko, 18537
- Investigational Site Number : 3000005
-
-
-
-
-
Granada, Španělsko, 18012
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves - Investigational Site Number : 7240010
-
Pontevedra, Španělsko, 36001
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra - Investigational Site Number : 7240011
-
San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38320
- omplejo Hospitalario Universitario de Canarias - Investigational Site Number : 7240007
-
Toledo, Španělsko, 45003
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07120
- Hospital Universitari Son Espases - Investigational Site Number : 7240003
-
-
León
-
León, León, Španělsko, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon Altos de Nava s/n. -Investigational Site Number : 7240005
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Regional Universitario de Malaga - Investigational Site Number : 7240006
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Hospital Universitario de Navarra - Investigational Site Number : 7240009
-
-
-
-
-
Baden, Švýcarsko, 5404
- Kantonsspital Baden AG - Investigational Site Number : 5760003
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Investigational Site Number : 5760001
-
Zurich, Švýcarsko, 8063
- Stadtspital Triemli - Investigational Site Number : 5760002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdrojovou populací pro tuto studii budou pacienti s diagnózou RRMM získaní ze zúčastněných míst v Asii, Evropě, Latinské Americe a Severní Americe.
Cílem studie bude zařadit až přibližně 1200 dospělých pacientů se zaznamenanou diagnózou RRMM až ze 150 míst.
Bude přijata podskupina pacientů z pracovišť, omezená pouze na USA (až 100 pacientů z 1200), pro obohacení využitím stávajících technologií elektronických lékařských záznamů (EMR) spojených s elektronickými formuláři pro hlášení případů (eCRF).
Popis
Věk ≥18 let
- Pacienti s RRMM, kteří mají alespoň jednu předchozí linii terapie
- Pacienti, u kterých se ošetřující lékař rozhodl zahájit isatuximab běžnou praxí a nezávisle na účelu studie; u retrospektivně zařazených pacientů vystavení léčbě isatuximabem maximálně tři měsíce před zařazením do studie
- Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem
- Před zahájením studie musí pacient dát podepsaný informovaný souhlas. U retrospektivně zařazených pacientů, kteří zemřeli k datu zařazení do studie, bude vyžadováno zřeknutí se souhlasu; pacienti, kteří zahájili a ukončili léčbu až tři měsíce před ICF, jsou způsobilí.
Nejdůležitější kritéria vyloučení pro potenciální účastníky:
Pacienti, kteří dostávají isatuximab pro jinou indikaci než RRMM
- Pacienti, kteří v této studii dostali jakýkoli jiný hodnocený lék nebo zakázanou terapii během 28 dnů nebo pěti poločasů od randomizace, podle toho, co je delší
- Pacienti, u kterých je kontraindikace souhrnu údajů o přípravku (SMPC) nebo příbalové informace (PI) isatuximabu
- Pacienti s kontraindikacemi, jak je uvedeno v lékově specifickém lokálním isatuximabu SMPC/PI kombinovaných léků
- Jakékoli specifické nařízení týkající se země, které by pacientovi bránilo ve vstupu do studie
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
1
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Pacienti s mnohočetným myelomem (MM) a jsou považováni za RRMM podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG)
|
Léková forma: infuzní roztok Cesta podání: intravenózní
Ostatní jména:
Léková forma: perorální
Ostatní jména:
Léková forma: perorální
Léková forma: infuzní roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů s přísnou kompletní odpovědí (sCR), úplnou odpovědí (CR), velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) a částečnou odpovědí (PR) jako nejlepší celkovou odpověď hodnocenou zkoušejícím pomocí kritérií odpovědi IMWG
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Čas od data zahájení isatuximabu do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) (jak je stanoveno vyšetřovatelem) nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane na prvním místě.
|
Až 30 měsíců
|
|
Míra přežití bez progrese (PFSR)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří nepostupují a jsou naživu v určitých časových intervalech
|
Až 18 měsíců
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Čas od data první reakce u pacientů dosahujících částečnou odpověď (PR) 4 nebo lepší (PR, VGPR, CR nebo SCR) k datu prvního zdokumentovaného PD (jak je stanoveno vyšetřovatelem pomocí kritérií odpovědi IMWG) nebo smrt, ať už se to stane jako první.
|
Až 30 měsíců
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Definováno jako čas mezi datem zahájení isatuximabu a nástupem první odpovědi pro pacienty, kteří dosáhnou PR nebo lepší (SCR, CR, VGPR nebo PR), hodnocený vyšetřovatelem pomocí kritérií odpovědi IMWG odpovědí
|
Až 30 měsíců
|
|
Čas do první následné terapie anti-myelomem
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Čas od zahájení isatuximabu do začátku následné terapie nebo smrti.
|
Až 30 měsíců
|
|
Sazba velmi dobré částečné reakce nebo lepší
Časové okno: 12 měsíců
|
Zahrnující VGPR, CR a SCR do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Sazba úplné odpovědi (CR) nebo lepší
Časové okno: 12 měsíců
|
Zahrnující odpovědi CR a SCR do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Až 1 měsíc po skončení léčby
|
Nežádoucí účinky (AE) včetně léčby vznikajících nežádoucích účinků (TEAE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (aesis) podle následujících parametrů: Reakce spojené s infuzí (IARs), těhotenství u pacienta (nebo partnera pacienta), příznaky nadměrného předávání, výskyt druhého primárního malignity a/nebo neutropenie.
Čajy jsou definovány jako AE, které se vyvíjejí, zhoršují (podle názoru vyšetřovatele) nebo se stávají vážnými během infuze čaje
|
Až 1 měsíc po skončení léčby
|
|
Změna ze základní linie v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Symptomové škály onemocnění kvality života 30 Položka základní dotazník (QLQ-C30)
Časové okno: Konec léčby (až 2 roky)
|
Standardizované skóre EORTC QLQ-MY20: EORTC QLQ-C30 je krátký průzkum pacienta s informovaným o pacientech s vlastním vlastním nebo tazatelem.
Tento dotazník 30 položek měří následující domény: 1) globální zdravotní stav/QOL; 2) funkční měřítka včetně fyzické, role, emocionálního, kognitivního a sociálního fungování; a 3) škály/předměty symptomů související s únavou, nevolností a zvratem, bolestí, dušností, nespavostí, ztrátou chuti k jídlu, zácpou, průjmem a finančním dopadem.
|
Konec léčby (až 2 roky)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v EORTC Mnohočetném myelomu specifické kvalitě života 20 dotazník položek (QLQ MY20)
Časové okno: Konec léčby (až 2 roky)
|
EORTC QLQ-C30 Standardizované skóre: EORTC QLQ-MY20 je validovaný samo-podávaný nástroj pro hodnocení QOL u osob s MM.
Tento dotazník 20 položek měří následující domény: měřítka symptomů, včetně symptomů onemocnění (6 položek) a symptomů související s vedlejšími účinky léčby (10 položek); měřítko funkce a budoucí perspektiva (3 položky); a obraz těla (1 položka).
|
Konec léčby (až 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
13. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
23. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
23. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
25. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Dexamethason
- Carfilzomib
- Pomalidomid
- Isatuximab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- OBS16577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .