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Uno studio non interventistico, multinazionale, osservazionale con isatuximab in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (RRMM) (IONA-MM)

28 luglio 2026 aggiornato da: Sanofi

Obiettivo primario:

Per valutare l'efficacia, in termini di tasso di risposta globale (ORR) dei pazienti con isatuximab con RRMM nella pratica clinica di routine, entro 12 mesi

Per valutare altri parametri di efficacia come sopravvivenza libera da progressione (PFS), tasso di PFS (PFSR), durata della risposta (DoR), tempo alla risposta, tempo e intenzione alla prima terapia successiva, tasso di risposta parziale molto buona o migliore, tasso di risposta completa (CR) o migliore dei pazienti con isatuximab con RRMM nella pratica clinica di routine

Valutare il profilo dei pazienti (demografici, caratteristiche della malattia, comorbilità e precedente storia di trattamento del MM) trattati con isatuximab nella pratica clinica di routine

Descrivere la sicurezza di isatuximab nella pratica clinica di routine (basata sulla segnalazione di eventi avversi [AE])

Valutare la qualità della vita (QoL) utilizzando il questionario di base a 30 elementi dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ C30) e il relativo modulo del questionario sul mieloma a 20 elementi (QLQ MY20)

Obiettivo secondario:

Non applicabile

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata per partecipante è di 2,5 anni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
583

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: Contact-US@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23431 6688
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Khobar, Arabia Saudita, 34234
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Investigational Site Number : 6820002
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Austria
      • Steyr, Austria, 4400
        • LKH Steyr - Investigational Site Number : 0400002
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet - Investigational Site Number : 0560001
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • AZ Nikolaas - Investigational Site Number : 0560002
  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shenzhen, Cina, 518053
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 11001
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 7400
        • Investigational Site Number : 7840001
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Investigational Site Number : 2500007
      • Cahors, Francia, 46000
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie - Investigational Site Number : 2500006
      • Essey-lès-Nancy, Francia, 54270
        • Clinique Louis Pasteur, Maison Médicale - Investigational Site Number : 2500012
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans - Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Francia, 59800
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Pessac, Francia, 33604
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - Investigational Site Number : 2500008
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré - Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, Francia, 76038
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Tarbes, Francia, 65013
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Vannes, Francia, 56017
        • Investigational Site Number : 2500011
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Bamberg, Germania, 96052
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Berlin, Germania, 10437
        • Investigational Site Number : 2760041
      • Berlin, Germania, 10715
        • Praxis am Volkspark - Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Germania, 12200
        • Investigational Site Number : 2760022
      • Cologne, Germania, 50677
        • MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie - Investigational Site Number : 2760034
      • Donauwörth, Germania, 86609
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Dortmund, Germania, 44263
        • GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien -Investigational Site Number : 2760001
      • Dresden, Germania, 01127
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site Number : 2760035
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Investigational Site Number : 2760037
      • Frankfurt am Main, Germania, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus - Investigational Site Number : 2760010
      • Hanover, Germania, 30449
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Herrsching am Ammersee, Germania, 82211
        • Investigational Site Number : 2760013
      • Kulmbach, Germania, 95326
        • Klinikum Kulmbach mit Fachklinik Stadtsteinach - Investigational Site Number : 2760026
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Marburg, Germania, 35037
        • Philipps-Universitat Marburg, Klinic fur Innere Medizin -Investigational Site Number : 2760038
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend - Investigational Site Number : 2760042
      • München, Germania, 81241
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Neubrandenburg, Germania, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum - Investigational Site Number : 2760044
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Investigational Site Number : 2760036
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH -Investigational Site Number : 2760039
      • Stolberg, Germania, 52222
        • Investigational Site Number : 2760040
      • Weilheim, Germania, 82362
        • Investigational Site Number : 2760031
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 815-8555
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Minatoku, Giappone, 105-8471
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Shibukawa-shi, Giappone, 377-0280
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Suwa-shi, Giappone, 392-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0006
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 543-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Grecia
      • Piraeus, Grecia, 18537
        • Investigational Site Number : 3000005
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica - Investigational Site Number : 3800005
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800007
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Naples, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"-Investigational Site Number : 3800001
      • Novara, Italia, 28100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Trento, Italia, 38122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Treviso, Italia, 31100
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800009
      • Rome, Roma, Italia, 00137
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Investigational Site Number : 3800002
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 42262
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Investigational Site Number : 5820001
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center, LLC Site Number : 8400001
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center Site Number : 8400029
  • Regno Unito
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Investigational Site Number : 8260003
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Russia
      • Volgograd, Russia, 400138
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves - Investigational Site Number : 7240010
      • Pontevedra, Spagna, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra - Investigational Site Number : 7240011
      • San Cristóbal de La Laguna, Spagna, 38320
        • omplejo Hospitalario Universitario de Canarias - Investigational Site Number : 7240007
      • Toledo, Spagna, 45003
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases - Investigational Site Number : 7240003
    • León
      • León, León, Spagna, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon Altos de Nava s/n. -Investigational Site Number : 7240005
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Regional Universitario de Malaga - Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra - Investigational Site Number : 7240009
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-7199
        • University of Arkansas Medical Sciences Site Number : 8400021
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare Site Number : 8400008
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco (PARENT) Site Number : 8400009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital Site Number : 8400030
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • GenesisCare Site Number : 8400007
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center Site Number : 8400023
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Millennium Oncology Site Number : 8400025
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology Site Number : 8400026
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400019
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Medical Center Site Number : 8400031
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Center of Medical Research Site Number : 8400010
    • Missouri
      • Garden City, Missouri, Stati Uniti, 67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400006
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • AMR Kansas City Site Number : 8400016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Regional Cancer Care Associates, LLC - Freehold Division Site Number : 8400017
      • Howell Township, New Jersey, Stati Uniti, 07731
        • Regional Cancer Care Associates Site Number : 8400024
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
        • Regional Cancer Care Associates - Little Silver Division Site Number : 8400018
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400028
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Hematology & Oncology Associates Site Number : 8400015
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA Site Number : 8400020
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health - Eastside Office Site Number : 8400011
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201-1548
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc Site Number : 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400013
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400004
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden AG - Investigational Site Number : 5760003
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Investigational Site Number : 5760001
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Triemli - Investigational Site Number : 5760002
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di origine per questo studio sarà composta da pazienti con diagnosi di RRMM reclutati da siti partecipanti in Asia, Europa, America Latina e Nord America. Lo studio mirerà ad arruolare fino a circa 1200 pazienti adulti con una diagnosi registrata di RRMM da un massimo di 150 siti. Verrà reclutato un sottoinsieme di pazienti provenienti da siti, limitato ai soli Stati Uniti (fino a 100 pazienti su 1200), per l'arricchimento sfruttando le tecnologie esistenti di cartelle cliniche elettroniche (EMR) abbinate ai moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF).

Descrizione

Età ≥18 anni

  • Pazienti con RRMM che hanno almeno una precedente linea di terapia
  • Pazienti per i quali il medico curante ha preso la decisione di iniziare isatuximab per pratica di routine e indipendentemente dallo scopo dello studio; per i pazienti arruolati in modo retrospettivo, esposizione al trattamento con isatuximab per un massimo di tre mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • In grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio
  • Il paziente deve aver dato il consenso informato firmato prima dell'inizio dello studio. Per i pazienti arruolati retrospettivamente deceduti alla data di arruolamento nello studio, sarà richiesta una rinuncia al consenso; sono ammissibili i pazienti che hanno iniziato e interrotto il trattamento fino a tre mesi prima dell'ICF.

Principali criteri di esclusione per i potenziali partecipanti:

Pazienti che ricevono isatuximab per un'indicazione diversa da RRMM

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale o terapia proibita per questo studio entro 28 giorni o cinque emivite dalla randomizzazione, a seconda di quale sia il più lungo
  • Pazienti con controindicazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto (SMPC) o al foglietto illustrativo (IP) di isatuximab
  • Pazienti con controindicazioni come indicato nell'SMPC/PI farmaco-specifico locale di isatuximab dei farmaci combinati
  • Qualsiasi regolamentazione specifica relativa al paese che impedirebbe al paziente di entrare nello studio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
Pazienti con mieloma multiplo (MM) e sono considerati come RRMM secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
Droga: isatuximab SAR650984

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: Pomalidomide
Forma farmaceutica: orale
Altri nomi:
  • Pomalista
Droga: Desametasone
Forma farmaceutica: orale
Droga: Carfilzomib
Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di pazienti con risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) e risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di risposta IMWG
12 mesi
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Tempo da Isatuximab Data di inizio alla data della prima documentazione della malattia progressiva (PD) (come determinato dall'investigatore) o dalla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 30 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
La percentuale di pazienti che non progrediscono e sono vivi a intervalli di tempo specifici
fino a 18 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Tempo dalla data della prima risposta per i pazienti che raggiungono la risposta parziale (PR) 4 o migliore (PR, VGPR, CR o SCR) fino alla data del primo PD documentato (come determinato dallo investigatore usando i criteri di risposta IMWG) o la morte, a seconda di quale si verificano prima.
Fino a 30 mesi
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Definito come il tempo tra la data di inizio Isatuximab e l'inizio della prima risposta per i pazienti che raggiungono PR o meglio (SCR, CR, VGPR o PR) valutato dallo investigatore usando i criteri di risposta IMWG
Fino a 30 mesi
Tempo per la prima successiva terapia anti-miloma
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Tempo dall'inizio di Isatuximab fino all'inizio della successiva terapia o morte.
Fino a 30 mesi
Tasso di risposta parziale molto buona o migliore
Lasso di tempo: 12 mesi
Comprendente VGPR, CR e SCR entro 12 mesi
12 mesi
Tasso di risposta completa (CR) o migliore
Lasso di tempo: 12 mesi
Comprendente le risposte CR e SCR entro 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la fine del trattamento
Eventi avversi (AE) inclusi il trattamento eventi avversi emergenti (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (ASES) secondo i seguenti parametri: reazioni associate all'infusione (IARS), gravidanza in un paziente (o partner di un paziente), sovradosio sintomatico, presenza di una seconda negligenza primaria e/o neutropenia. I TEAES sono definiti come AES che si sviluppano, peggiorano (secondo l'opinione degli investigatori) o diventano gravi durante l'infusione del periodo Teae
Fino a 1 mese dopo la fine del trattamento
Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Scala dei sintomi correlati alla malattia della qualità della vita 30 Problema Core Articolo (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Attraverso la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Punteggi standardizzati EORTC QLQ-MY20: EORTC QLQ-C30 è un breve sondaggio riportato dal paziente auto-intervistatore. Questo questionario a 30 elementi misura i seguenti settori: 1) Stato di salute globale/QOL; 2) scale funzionali tra cui funzionamento fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale; e 3) scale/oggetti dei sintomi relativi a affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario.
Attraverso la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Modifica dal basale nel questionario Eortc Multiple Myeloma Specius Quality of Life 20 Articolo (QLQ MY20)
Lasso di tempo: Attraverso la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Punteggi standardizzati EORTC QLQ-C30: EORTC QLQ-MY20 è uno strumento convalidato e auto-somministrato per valutare la QoL nelle persone con MM. Questo questionario a 20 elementi misura i seguenti settori: scale dei sintomi, compresi i sintomi della malattia (6 articoli) e i sintomi correlati agli effetti collaterali del trattamento (10 articoli); Scala delle funzioni e prospettiva futura (3 articoli); e immagine corporea (1 articolo).
Attraverso la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBS16577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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