En ikke-interventionel, multinational, observationsundersøgelse med Isatuximab hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (RRMM) (IONA-MM)
28. juli 2026 opdateret af: Sanofi
Primært mål:
For at vurdere effektiviteten i form af samlet responsrate (ORR) af isatuximab-patienter med RRMM i rutinemæssig klinisk praksis inden for 12 måneder
For at vurdere andre effektivitetsparametre såsom progressionsfri overlevelse (PFS), PFS rate (PFSR), varighed af respons (DoR), tid til respons, tid og hensigt til første efterfølgende behandling, rate af meget god delvis respons eller bedre, rate af komplet respons (CR) eller bedre af isatuximab-patienter med RRMM i rutinemæssig klinisk praksis
At vurdere profilen af patienter (demografiske, sygdomskarakteristika, komorbiditeter og tidligere MM-behandlingshistorie), som behandles med isatuximab i rutinemæssig klinisk praksis
For at beskrive sikkerheden ved isatuximab i rutinemæssig klinisk praksis (baseret på rapportering af bivirkninger [AE])
At vurdere livskvalitet (QoL) ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30 punkters kernespørgeskema (QLQ C30) og det medfølgende 20 punkters myelomspørgeskemamodul (QLQ MY20)
Sekundært mål:
Ikke anvendelig
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varighed pr deltager er 2,5 år
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
583
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Investigational Site Number : 0320004
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Investigational Site Number : 0320005
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Investigational Site Number : 0320001
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet - Investigational Site Number : 0560001
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas - Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
-
Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary - Investigational Site Number : 8260004
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Investigational Site Number : 8260003
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 11001
- Investigational Site Number : 7840002
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 7400
- Investigational Site Number : 7840001
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-7199
- University of Arkansas Medical Sciences Site Number : 8400021
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare Site Number : 8400008
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco (PARENT) Site Number : 8400009
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Holy Cross Hospital Site Number : 8400030
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- GenesisCare Site Number : 8400007
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Watson Clinic Cancer and Research Center Site Number : 8400023
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Millennium Oncology Site Number : 8400025
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology Site Number : 8400026
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
- Central Care Cancer Center Site Number : 8400019
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
- Central Maine Medical Center Site Number : 8400031
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Michigan Center of Medical Research Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Garden City, Missouri, Forenede Stater, 67846
- Central Care Cancer Center Site Number : 8400006
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
- Regional Cancer Care Associates, LLC - Freehold Division Site Number : 8400017
-
Howell Township, New Jersey, Forenede Stater, 07731
- Regional Cancer Care Associates Site Number : 8400024
-
Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
- Regional Cancer Care Associates - Little Silver Division Site Number : 8400018
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400028
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
- Hematology & Oncology Associates Site Number : 8400015
-
Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
- Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc Site Number : 8400012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA Site Number : 8400020
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Prisma Health - Eastside Office Site Number : 8400011
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201-1548
- Prairie Lakes Health Care System, Inc Site Number : 8400002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400013
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- Renovatio Clinical Site Number : 8400004
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrig, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy - Investigational Site Number : 2500007
-
Cahors, Frankrig, 46000
- Investigational Site Number : 2500017
-
Chambéry, Frankrig, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie - Investigational Site Number : 2500006
-
Essey-lès-Nancy, Frankrig, 54270
- Clinique Louis Pasteur, Maison Médicale - Investigational Site Number : 2500012
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans - Investigational Site Number : 2500015
-
Lille, Frankrig, 59800
- Investigational Site Number : 2500013
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Investigational Site Number : 2500004
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Investigational Site Number : 2500009
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - Investigational Site Number : 2500008
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré - Investigational Site Number : 2500010
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Investigational Site Number : 2500001
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Investigational Site Number : 2500005
-
Saint-Quentin, Frankrig, 02321
- Investigational Site Number : 2500014
-
Tarbes, Frankrig, 65013
- Investigational Site Number : 2500016
-
Vannes, Frankrig, 56017
- Investigational Site Number : 2500011
-
-
-
-
-
Piraeus, Grækenland, 18537
- Investigational Site Number : 3000005
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis - Investigational Site Number : 5820001
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigational Site Number : 3440001
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Investigational Site Number : 3800006
-
Bologna, Italien, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica - Investigational Site Number : 3800005
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800007
-
Milan, Italien, 20132
- Investigational Site Number : 3800003
-
Naples, Italien, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"-Investigational Site Number : 3800001
-
Novara, Italien, 28100
- Investigational Site Number : 3800008
-
Pavia, Italien, 27100
- Investigational Site Number : 3800013
-
Trento, Italien, 38122
- Investigational Site Number : 3800004
-
Treviso, Italien, 31100
- Investigational Site Number : 3800010
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00133
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800009
-
Rome, Roma, Italien, 00137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 815-8555
- Investigational Site Number : 3920010
-
Minatoku, Japan, 105-8471
- Investigational Site Number : 3920013
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920005
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Investigational Site Number : 3920014
-
Shibukawa-shi, Japan, 377-0280
- Investigational Site Number : 3920008
-
Suwa-shi, Japan, 392-8510
- Investigational Site Number : 3920011
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 543-8555
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shenzhen, Kina, 518053
- Investigational Site Number : 1560001
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwait, 42262
- Investigational Site Number : 4140001
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center, LLC Site Number : 8400001
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Auxilio Mutuo Cancer Center Site Number : 8400029
-
-
-
-
-
Volgograd, Rusland, 400138
- Investigational Site Number : 6430006
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21423
- Investigational Site Number : 6820005
-
Jeddah, Saudi Arabien, 23431 6688
- Investigational Site Number : 6820004
-
Khobar, Saudi Arabien, 34234
- Investigational Site Number : 6820001
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11426
- Investigational Site Number : 6820002
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden AG - Investigational Site Number : 5760003
-
Bern, Schweiz, 3010
- Investigational Site Number : 5760001
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli - Investigational Site Number : 5760002
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves - Investigational Site Number : 7240010
-
Pontevedra, Spanien, 36001
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra - Investigational Site Number : 7240011
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
- omplejo Hospitalario Universitario de Canarias - Investigational Site Number : 7240007
-
Toledo, Spanien, 45003
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases - Investigational Site Number : 7240003
-
-
León
-
León, León, Spanien, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon Altos de Nava s/n. -Investigational Site Number : 7240005
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Regional Universitario de Malaga - Investigational Site Number : 7240006
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra - Investigational Site Number : 7240009
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Investigational Site Number : 2760016
-
Bamberg, Tyskland, 96052
- Investigational Site Number : 2760020
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Investigational Site Number : 2760018
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigational Site Number : 2760003
-
Berlin, Tyskland, 10437
- Investigational Site Number : 2760041
-
Berlin, Tyskland, 10715
- Praxis am Volkspark - Investigational Site Number : 2760009
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Investigational Site Number : 2760022
-
Cologne, Tyskland, 50677
- MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie - Investigational Site Number : 2760034
-
Donauwörth, Tyskland, 86609
- Investigational Site Number : 2760007
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien -Investigational Site Number : 2760001
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Investigational Site Number : 2760002
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site Number : 2760035
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Investigational Site Number : 2760037
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus - Investigational Site Number : 2760010
-
Hanover, Tyskland, 30449
- Investigational Site Number : 2760012
-
Herrsching am Ammersee, Tyskland, 82211
- Investigational Site Number : 2760013
-
Kulmbach, Tyskland, 95326
- Klinikum Kulmbach mit Fachklinik Stadtsteinach - Investigational Site Number : 2760026
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Investigational Site Number : 2760008
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Philipps-Universitat Marburg, Klinic fur Innere Medizin -Investigational Site Number : 2760038
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Klinikum Schwaebisch Gmuend - Investigational Site Number : 2760042
-
München, Tyskland, 81241
- Investigational Site Number : 2760006
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum - Investigational Site Number : 2760044
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Investigational Site Number : 2760021
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Investigational Site Number : 2760036
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH -Investigational Site Number : 2760039
-
Stolberg, Tyskland, 52222
- Investigational Site Number : 2760040
-
Weilheim, Tyskland, 82362
- Investigational Site Number : 2760031
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- Investigational Site Number : 2760019
-
-
-
-
-
Steyr, Østrig, 4400
- LKH Steyr - Investigational Site Number : 0400002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kildepopulationen til denne undersøgelse vil være patienter med diagnosen RRMM rekrutteret fra deltagende steder i Asien, Europa, Latinamerika og Nordamerika.
Undersøgelsen vil sigte mod at indskrive op til ca. 1200 voksne patienter med en registreret diagnose af RRMM fra op til 150 steder.
En undergruppe af patienter fra websteder, begrænset til kun USA, vil blive rekrutteret (op til 100 patienter ud af 1200) til berigelse ved at udnytte eksisterende elektroniske medicinske journalteknologier (EMR) kombineret med elektroniske sagsrapportformularer (eCRF'er).
Beskrivelse
Alder ≥18 år
- Patienter med RRMM, som har mindst én tidligere behandlingslinje
- Patienter, for hvem den behandlende læge har truffet beslutningen om at påbegynde isatuximab pr. rutinemæssig praksis og uafhængigt af formålet med undersøgelsen; for retrospektivt indrullerede patienter, eksponering for isatuximab-behandling i højst tre måneder før studieindskrivning
- Kunne forstå og udfylde de undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer
- Patienten skal have givet underskrevet informeret samtykke inden studiestart. For retrospektivt indrullerede patienter, som er døde på datoen for tilmelding til undersøgelsen, vil der være behov for et frafald af samtykke; Patienter, der har startet og stoppet behandlingen op til tre måneder før ICF, er berettigede.
Vigtigste eksklusionskriterier for potentielle deltagere:
Patienter, der får isatuximab til en anden indikation end RRMM
- Patienter, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel eller forbudt behandling til denne undersøgelse inden for 28 dage eller fem halveringstider fra randomisering, alt efter hvad der er længst
- Patienter med kontraindikation til isatuximabs produktresumé (SMPC) eller indlægsseddel (PI)
- Patienter med kontraindikationer som angivet i den lægemiddelspecifikke lokale isatuximab SMPC/PI for kombinationslægemidler
- Enhver landerelateret specifik regulering, der ville forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
1
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Patienter med myelomatose (MM) og betragtes som RRMM i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG)
|
Lægemiddelform: opløsning til infusion Administrationsvej: intravenøs
Andre navne:
Lægemiddelform: oral
Andre navne:
Lægemiddelform: oral
Farmaceutisk form: infusionsvæske, opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af patienter med stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) som bedste overordnede respons vurderet af investigator ved hjælp af IMWG-responskriterierne
|
12 måneder
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Tid fra isatuximab startdato til datoen for den første dokumentation af progressiv sygdom (PD) (som bestemt af efterforskeren) eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
Op til 30 måneder
|
|
Progression Free Survival Rate (PFSR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Andelen af patienter, der ikke skrider frem og lever med et specifikt tidsintervaller
|
Op til 18 måneder
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Tid fra datoen for det første svar for patienter, der opnåede delvis respons (PR) 4 eller bedre (PR, VGPR, CR eller SCR) til datoen for den første dokumenterede PD (som bestemt af efterforsker ved hjælp af IMWG -responskriterierne) eller død, alt efter hvad der sker først.
|
Op til 30 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Defineret som tiden mellem isatuximab startdato og begyndelsen af første respons for patienter, der opnår PR eller bedre (SCR, CR, VGPR eller PR) vurderet af efterforskeren ved hjælp af IMWG -responskriterierne
|
Op til 30 måneder
|
|
Tid til først efterfølgende anti-myelometerapi
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Tid fra påbegyndelse af isatuximab indtil starten af efterfølgende terapi eller død.
|
Op til 30 måneder
|
|
Sats på meget god delvis respons eller bedre
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestående af VGPR, CR og SCR inden for 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Hastighed for komplet svar (CR) eller bedre
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestående af CR- og SCR -svar inden for 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutningen af behandlingen
|
Bivirkninger (AE) inklusive behandling af behandling af bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (enese) i henhold til følgende parametre: infusionsassocierede reaktioner (IARS), graviditet hos en patient (eller partner af en patient), symptomatisk overdosis, forekomst af en anden primær malignitet og/eller neutropeni.
Tees er defineret som AE'er, der udvikler sig, forværres (i henhold til efterforskningsudtalelsen) eller bliver seriøs i tee -perioden infusion
|
Op til 1 måned efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring fra baseline i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) sygdomsrelaterede symptomskalaer af livskvaliteten 30 Item Core Spørgeskema (QLQ-C30)
Tidsramme: Gennem behandlingen af behandlingen (op til cirka 2 år)
|
EORTC QLQ-MY20 Standardiserede scoringer: EORTC QLQ-C30 er en kort eller interviewer-administreret patientrapporteret undersøgelse.
Dette spørgeskema på 30 punkter måler følgende domæner: 1) global sundhedsstatus/QoL; 2) funktionelle skalaer inklusive fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion; og 3) symptomskalaer/genstande relateret til træthed, kvalme og opkast, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomisk indvirkning.
|
Gennem behandlingen af behandlingen (op til cirka 2 år)
|
|
Ændring fra baseline i EORTC Multiple Myeloma Specifikke livskvalitet 20 Vare Spørgeskema (QLQ MY20)
Tidsramme: Gennem behandlingen af behandlingen (op til cirka 2 år)
|
EORTC QLQ-C30 Standardiserede scoringer: EORTC QLQ-MY20 er et valideret, selvadministreret instrument til vurdering af QOL hos personer med MM.
Dette spørgeskema på 20 punkter måler følgende domæner: symptomskalaer, inklusive sygdomssymptomer (6 poster) og symptomer relateret til bivirkninger af behandlingen (10 genstande); funktionsskala og fremtidsperspektiv (3 poster); og kropsbillede (1 vare).
|
Gennem behandlingen af behandlingen (op til cirka 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
13. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
23. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
23. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
25. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Dexamethason
- carfilzomib
- Pomalidomid
- isatuximab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- OBS16577
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .