Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tomosyntéza jako primární test pro screening rakoviny prsu (MAITA)

23. července 2026 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Tomosyntéza jako primární test pro screening rakoviny prsu: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná studie porovnávající tomosyntézu plus syntetickou 2D mamografii vs digitální mamografii s ohledem na výskyt pokročilých karcinomů (intervalové a následující kolo) a intervalových karcinomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je doprovodná studie jiných italských studií o tomosyntéze jako primárním screeningovém testu rakoviny prsu: RETomo (NCT02698202), PROTEUS (NCT02590315), IMPETO (NCT03587259). Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou studii ve třech centrech s protokolem, který je podobný protokolu z ostatních tří studií. Pokud jde o IMPETO a na rozdíl od studií RETomo a PROTEUS, intervence bude tomosyntéza + syntetické 2D.

Ve třech centrech bude přijato asi 8 000 žen (4 000 v experimentální větvi a 4 000 v kontrolní větvi).

Studie porovná výkonnost tomosyntézy plus syntetické 2D vs digitální mamografie s ohledem na výskyt pokročilých karcinomů (intervalové a následující kolo) a intervalových karcinomů. Ženy ve věku 50 až 65 let budou vyšetřeny jednou podle randomizační větve na jedno kolo, poté budou všechny vyšetřeny digitální mamografií po dvou letech.

Vyšetřovatelé také změří míru detekce, specifitu, intervalové karcinomy, pokročilé karcinomy vyskytující se jako intervalové karcinomy nebo při následných screeningech a umožní odhadnout nadměrnou nadměrnou diagnózu porovnáním celkové kumulativní incidence po dvou nebo třech kolech screeningu.

Ženy budou při návštěvě mamografie požádány o informovaný souhlas. Pokud přijmou, budou randomizováni do jedné ze dvou ramen.

Všechna vyšetření budou číst dva nezávislí radiologové, v případě neshody je požadováno třetí čtení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ulss 9 Scaligera
    • Italy
      • Reggio Emilia, Italy, Itálie, 42122
        • Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy jsou naplánovány na nové kolo mamografického screeningu
  • s bydlištěm v provincii

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza rakoviny prsu
  • těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • přítomnost mutace genu BRCA1/2
  • Předchozí digitální tomosyntéza prsu provedena
  • nedokáže porozumět informovanému souhlasu
  • probíhající chemoterapie
  • přítomnost prsního implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tomosyntéza + syntetické 2D

Ženy budou vyšetřeny v jednom kole s tomosyntézou + syntetickou 2D, dvěma projekcemi, dvojitým čtením s konsensem nebo arbitráží, podle místních protokolů, pro nesouhlasné hodnoty.

Po dvou letech (jeden rok pro ženy 45-49 let) budou ženy znovu vyšetřeny digitální mamografií.
Diagnostický test: tomosyntéza + syntetické 2D

Ženy budou vyšetřeny v jednom kole s tomosyntézou + syntetickou 2D, dvěma projekcemi, dvojitým čtením s konsensem nebo arbitráží, podle místních protokolů, pro nesouhlasné hodnoty.

Po dvou letech (jeden rok pro ženy 45-49 let) budou ženy znovu vyšetřeny digitální mamografií.
Aktivní komparátor: Digitální mamografie

Ženy budou vyšetřeny na digitální mamografii, dvě projekce, dvojité čtení s konsensem nebo arbitráž, podle místních protokolů, pro nesouhlasné výsledky.

Po dvou letech (jeden rok pro ženy 45-49 let) budou ženy znovu vyšetřeny digitální mamografií.
Diagnostický test: digitální mamografie

Ženy budou vyšetřeny na jednokolovou digitální mamografii, dvě projekce, dvojité čtení s konsensem nebo arbitráž, podle místních protokolů, pro nesouhlasné výsledky.

Po dvou letech (jeden rok pro ženy 45-49 let) budou ženy znovu vyšetřeny digitální mamografií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokročilý výskyt rakoviny
Časové okno: 2 roky (+9 měsíců na dokončení druhého kola hodnocení)
kumulativní incidence T2+ rakovin po prvním kole screeningu
2 roky (+9 měsíců na dokončení druhého kola hodnocení)
pokročilý výskyt rakoviny
Časové okno: 4 roky (+9 měsíců na dokončení třetího kola hodnocení)
kumulativní incidence T2+ rakovin po prvním kole screeningu
4 roky (+9 měsíců na dokončení třetího kola hodnocení)
intervalový výskyt rakoviny
Časové okno: 2 roky pro ženy ve věku 50-65 let
výskyt rakoviny vyskytující se po negativním screeningovém testu a před dalším plánovaným screeningovým kolem. Výsledek 3 a 4 se spojí do jediného výsledku.
2 roky pro ženy ve věku 50-65 let
intervalový výskyt rakoviny
Časové okno: 1 rok pro ženy ve věku 45-49 let
výskyt rakoviny vyskytující se po negativním screeningovém testu a před dalším plánovaným screeningovým kolem. Výsledek 3 a 4 se spojí do jediného výsledku.
1 rok pro ženy ve věku 45-49 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový kumulativní výskyt
Časové okno: 2 roky (+9 měsíců na dokončení druhého kola hodnocení)
celkový kumulativní výskyt rakoviny prsu, včetně duktálního karcinomu in situ. Tento výsledek je zástupným znakem nadměrné nadměrné diagnózy, kterou nakonec vyvolala tomosyntéza ve srovnání s digitální mamografií.
2 roky (+9 měsíců na dokončení druhého kola hodnocení)
celkový kumulativní výskyt
Časové okno: 4 roky (+9 měsíců na dokončení druhého kola hodnocení)
celkový kumulativní výskyt rakoviny prsu, včetně duktálního karcinomu in situ. Tento výsledek je zástupným znakem nadměrné nadměrné diagnózy, kterou nakonec vyvolala tomosyntéza ve srovnání s digitální mamografií.
4 roky (+9 měsíců na dokončení druhého kola hodnocení)
míra detekce
Časové okno: Tento výsledek se měří při základním screeningu. bude zvažována rakovina diagnostikovaná do 9 měsíců
rakovina zjištěná při screeningovém kole na celkem vyšetřených ženách
Tento výsledek se měří při základním screeningu. bude zvažována rakovina diagnostikovaná do 9 měsíců
rychlost vyvolání
Časové okno: Tento výsledek se měří při základním screeningu.
počet žen zařazených do hodnocení po prvním screeningovém testu na celkovém počtu vyšetřených žen
Tento výsledek se měří při základním screeningu.
pozitivní prediktivní hodnotu
Časové okno: Tento výsledek se měří při základním screeningu. bude zvažována rakovina diagnostikovaná do 9 měsíců
podíl rakoviny mezi ženami, které byly odvolány k posouzení
Tento výsledek se měří při základním screeningu. bude zvažována rakovina diagnostikovaná do 9 měsíců
Míra detekce duktálního karcinomu in situ
Časové okno: Tento výsledek se měří při základním screeningu. bude zvažována rakovina diagnostikovaná do 9 měsíců
duktální karcinom in situ detekovaný screeningovým kolem na celkem vyšetřených ženách
Tento výsledek se měří při základním screeningu. bude zvažována rakovina diagnostikovaná do 9 měsíců
rychlost biopsie
Časové okno: Tento výsledek se měří při základním screeningu.
počet žen podstupujících biopsii po prvním screeningovém testu na celkovém počtu vyšetřených žen
Tento výsledek se měří při základním screeningu.
dávka rentgenového záření
Časové okno: Tento výsledek se měří při základním screeningu.
průměrná glandulární dávka, kterou ženy obdrží během testu první úrovně
Tento výsledek se měří při základním screeningu.
čas na čtení
Časové okno: Tento výsledek se měří při základním screeningu.
čas potřebný k přečtení zkoušky první úrovně ze zobrazení
Tento výsledek se měří při základním screeningu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
AULSS 9 Scaligera di Verona
IRCCS Policlinico S. Donato, Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RF-2016-02363686

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení