Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tomosyntéza jako primární test pro screening rakoviny prsu (MAITA)

17. září 2023 aktualizováno: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Tomosyntéza jako primární test pro screening rakoviny prsu: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná studie porovnávající tomosyntézu plus syntetickou 2D mamografii vs digitální mamografii s ohledem na výskyt pokročilých karcinomů (intervalové a následující kolo) a intervalových karcinomů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je doprovodná studie jiných italských studií o tomosyntéze jako primárním screeningovém testu rakoviny prsu: RETomo (NCT02698202), PROTEUS (NCT02590315), IMPETO (NCT03587259). Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou studii ve třech centrech s protokolem, který je podobný protokolu z ostatních tří studií. Pokud jde o IMPETO a na rozdíl od studií RETomo a PROTEUS, intervence bude tomosyntéza + syntetické 2D.

Ve třech centrech bude přijato asi 8 000 žen (4 000 v experimentální větvi a 4 000 v kontrolní větvi).

Studie porovná výkonnost tomosyntézy plus syntetické 2D vs digitální mamografie s ohledem na výskyt pokročilých karcinomů (intervalové a následující kolo) a intervalových karcinomů. Ženy ve věku 50 až 65 let budou vyšetřeny jednou podle randomizační větve na jedno kolo, poté budou všechny vyšetřeny digitální mamografií po dvou letech.

Vyšetřovatelé také změří míru detekce, specifitu, intervalové karcinomy, pokročilé karcinomy vyskytující se jako intervalové karcinomy nebo při následných screeningech a umožní odhadnout nadměrnou nadměrnou diagnózu porovnáním celkové kumulativní incidence po dvou nebo třech kolech screeningu.

Ženy budou při návštěvě mamografie požádány o informovaný souhlas. Pokud přijmou, budou randomizováni do jedné ze dvou ramen.

Všechna vyšetření budou číst dva nezávislí radiologové, v případě neshody je požadováno třetí čtení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Reggio Emilia, Itálie, 42122
        • Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
      • Verona, Itálie
        • Azienda ULSS 9 Scaligera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy jsou naplánovány na nové kolo mamografického screeningu
  • s bydlištěm v provincii

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza rakoviny prsu
  • těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • přítomnost mutace genu BRCA1/2
  • Předchozí digitální tomosyntéza prsu provedena
  • nedokáže porozumět informovanému souhlasu
  • probíhající chemoterapie
  • přítomnost prsního implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tomosyntéza + syntetické 2D

Ženy budou vyšetřeny v jednom kole s tomosyntézou + syntetickou 2D, dvěma projekcemi, dvojitým čtením s konsensem nebo arbitráží, podle místních protokolů, pro nesouhlasné hodnoty.

Po dvou letech (jeden rok pro ženy 45-49 let) budou ženy znovu vyšetřeny digitální mamografií.
Diagnostický test: tomosyntéza + syntetické 2D

Ženy budou vyšetřeny v jednom kole s tomosyntézou + syntetickou 2D, dvěma projekcemi, dvojitým čtením s konsensem nebo arbitráží, podle místních protokolů, pro nesouhlasné hodnoty.

Po dvou letech (jeden rok pro ženy 45-49 let) budou ženy znovu vyšetřeny digitální mamografií.
Aktivní komparátor: Digitální mamografie

Ženy budou vyšetřeny na digitální mamografii, dvě projekce, dvojité čtení s konsensem nebo arbitráž, podle místních protokolů, pro nesouhlasné výsledky.

Po dvou letech (jeden rok pro ženy 45-49 let) budou ženy znovu vyšetřeny digitální mamografií.
Diagnostický test: digitální mamografie

Ženy budou vyšetřeny na jednokolovou digitální mamografii, dvě projekce, dvojité čtení s konsensem nebo arbitráž, podle místních protokolů, pro nesouhlasné výsledky.

Po dvou letech (jeden rok pro ženy 45-49 let) budou ženy znovu vyšetřeny digitální mamografií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokročilý výskyt rakoviny
Časové okno: 2 roky (+9 měsíců na dokončení druhého kola hodnocení)
kumulativní incidence T2+ rakovin po prvním kole screeningu
2 roky (+9 měsíců na dokončení druhého kola hodnocení)
pokročilý výskyt rakoviny
Časové okno: 4 roky (+9 měsíců na dokončení třetího kola hodnocení)
kumulativní incidence T2+ rakovin po prvním kole screeningu
4 roky (+9 měsíců na dokončení třetího kola hodnocení)
intervalový výskyt rakoviny
Časové okno: 2 roky pro ženy ve věku 50-65 let
výskyt rakoviny vyskytující se po negativním screeningovém testu a před dalším plánovaným screeningovým kolem. Výsledek 3 a 4 se spojí do jediného výsledku.
2 roky pro ženy ve věku 50-65 let
intervalový výskyt rakoviny
Časové okno: 1 rok pro ženy ve věku 45-49 let
výskyt rakoviny vyskytující se po negativním screeningovém testu a před dalším plánovaným screeningovým kolem. Výsledek 3 a 4 se spojí do jediného výsledku.
1 rok pro ženy ve věku 45-49 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový kumulativní výskyt
Časové okno: 2 roky (+9 měsíců na dokončení druhého kola hodnocení)
celkový kumulativní výskyt rakoviny prsu, včetně duktálního karcinomu in situ. Tento výsledek je zástupným znakem nadměrné nadměrné diagnózy, kterou nakonec vyvolala tomosyntéza ve srovnání s digitální mamografií.
2 roky (+9 měsíců na dokončení druhého kola hodnocení)
celkový kumulativní výskyt
Časové okno: 4 roky (+9 měsíců na dokončení druhého kola hodnocení)
celkový kumulativní výskyt rakoviny prsu, včetně duktálního karcinomu in situ. Tento výsledek je zástupným znakem nadměrné nadměrné diagnózy, kterou nakonec vyvolala tomosyntéza ve srovnání s digitální mamografií.
4 roky (+9 měsíců na dokončení druhého kola hodnocení)
míra detekce
Časové okno: Tento výsledek se měří při základním screeningu. bude zvažována rakovina diagnostikovaná do 9 měsíců
rakovina zjištěná při screeningovém kole na celkem vyšetřených ženách
Tento výsledek se měří při základním screeningu. bude zvažována rakovina diagnostikovaná do 9 měsíců
rychlost vyvolání
Časové okno: Tento výsledek se měří při základním screeningu.
počet žen zařazených do hodnocení po prvním screeningovém testu na celkovém počtu vyšetřených žen
Tento výsledek se měří při základním screeningu.
pozitivní prediktivní hodnotu
Časové okno: Tento výsledek se měří při základním screeningu. bude zvažována rakovina diagnostikovaná do 9 měsíců
podíl rakoviny mezi ženami, které byly odvolány k posouzení
Tento výsledek se měří při základním screeningu. bude zvažována rakovina diagnostikovaná do 9 měsíců
Míra detekce duktálního karcinomu in situ
Časové okno: Tento výsledek se měří při základním screeningu. bude zvažována rakovina diagnostikovaná do 9 měsíců
duktální karcinom in situ detekovaný screeningovým kolem na celkem vyšetřených ženách
Tento výsledek se měří při základním screeningu. bude zvažována rakovina diagnostikovaná do 9 měsíců
rychlost biopsie
Časové okno: Tento výsledek se měří při základním screeningu.
počet žen podstupujících biopsii po prvním screeningovém testu na celkovém počtu vyšetřených žen
Tento výsledek se měří při základním screeningu.
dávka rentgenového záření
Časové okno: Tento výsledek se měří při základním screeningu.
průměrná glandulární dávka, kterou ženy obdrží během testu první úrovně
Tento výsledek se měří při základním screeningu.
čas na čtení
Časové okno: Tento výsledek se měří při základním screeningu.
čas potřebný k přečtení zkoušky první úrovně ze zobrazení
Tento výsledek se měří při základním screeningu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
AULSS 9 Scaligera di Verona
IRCCS Policlinico S. Donato, Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RF-2016-02363686

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na tomosyntéza + syntetické 2D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit