Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tomosyntese som primær test for brystkræftscreening (MAITA)

23. juli 2026 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Tomosyntese som primær test for brystkræftscreening: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Randomiseret forsøg, der sammenligner tomosyntese plus syntetisk 2D mammografi vs digital mammografi med hensyn til forekomsten af ​​fremskredne cancere (interval og efterfølgende runde) og intervalcancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ledsagende undersøgelse af de andre italienske undersøgelser af tomosyntese som primær screeningstest for brystkræft: RETomo (NCT02698202), PROTEUS (NCT02590315), IMPETO (NCT03587259). Efterforskerne udfører et randomiseret forsøg i tre centre med en protokol, der ligner den i de tre andre undersøgelser. Hvad angår IMPETO og anderledes end RETomo- og PROTEUS-studierne, vil interventionen være tomosyntese + syntetisk 2D.

I de tre centre vil omkring 8000 kvinder blive rekrutteret (4000 i forsøgsarmen og 4000 i kontrolgruppen).

Undersøgelsen vil sammenligne ydeevnen af ​​tomosyntese plus syntetisk 2D vs digital mammografi med hensyn til forekomsten af ​​fremskredne cancere (interval og efterfølgende runde) og intervalcancer. Kvinder i alderen 50 til 65 år vil blive screenet én gang i henhold til randomiseringsarmen i én runde, derefter vil alle blive screenet med digital mammografi efter to år.

Efterforskerne vil også måle detektionsrater, specificitet, intervalcancer, fremskredne cancere, der opstår som intervalcancer eller ved efterfølgende screeninger og gøre det muligt at estimere overskydende overdiagnose ved at sammenligne den samlede kumulative forekomst efter to eller tre runder af screening.

Kvinder vil blive bedt om informeret samtykke, når de deltager i mammografien. Hvis de accepterer, vil de blive randomiseret til en af ​​de to arme.

Alle undersøgelser vil blive læst af to uafhængige radiologer, i tilfælde af uoverensstemmelse bedes en tredje læsning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
      • Verona, Italien
        • Azienda Ulss 9 Scaligera
    • Italy
      • Reggio Emilia, Italy, Italien, 42122
        • Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder er planlagt til en ny runde mammografisk screening
  • bosiddende i provinsen

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose af brystkræft
  • graviditet eller mistanke om graviditet
  • tilstedeværelse af BRCA1/2-genmutation
  • Tidligere digital brysttomosyntese udført
  • ude af stand til at forstå informeret samtykke
  • kemoterapi i gang
  • tilstedeværelse af brystimplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tomosyntese + syntetisk 2D

Kvinder vil blive screenet i en runde med tomosyntese + syntetisk 2D, to projektioner, dobbeltlæsning med konsensus eller voldgift, i henhold til lokale protokoller, for uoverensstemmende aflæsninger.

Efter to år (et år for kvinder 45-49 år) vil kvinder blive genscreenet med digital mammografi.
Diagnostisk test: tomosyntese + syntetisk 2D

Kvinder vil blive screenet i en runde med tomosyntese + syntetisk 2D, to projektioner, dobbeltlæsning med konsensus eller voldgift, i henhold til lokale protokoller, for uoverensstemmende aflæsninger.

Efter to år (et år for kvinder 45-49 år) vil kvinder blive genscreenet med digital mammografi.
Aktiv komparator: Digital mammografi

Kvinder vil blive screenet for digital mammografi, to projektioner, dobbeltlæsning med konsensus eller voldgift, i henhold til lokale protokoller, for uoverensstemmende aflæsninger.

Efter to år (et år for kvinder 45-49 år) vil kvinder blive genscreenet med digital mammografi.
Diagnostisk test: digital mammografi

Kvinder vil blive screenet for én runde digital mammografi, to projektioner, dobbeltlæsning med konsensus eller voldgift, i henhold til lokale protokoller, for uoverensstemmende aflæsninger.

Efter to år (et år for kvinder 45-49 år) vil kvinder blive genscreenet med digital mammografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fremskreden kræftforekomst
Tidsramme: 2 år (+9 måneder til at gennemføre anden runde vurdering)
kumulativ forekomst af T2+ kræftformer efter første screeningsrunde
2 år (+9 måneder til at gennemføre anden runde vurdering)
fremskreden kræftforekomst
Tidsramme: 4 år (+9 måneder til at gennemføre tredje runde vurdering)
kumulativ forekomst af T2+ kræftformer efter første screeningsrunde
4 år (+9 måneder til at gennemføre tredje runde vurdering)
interval kræftforekomst
Tidsramme: 2 år for 50-65 årige kvinder
forekomst af kræftformer, der opstår efter en negativ screeningstest og før den næste planlagte screeningsrunde. Resultat 3 og 4 testamente kombineres i ét enkelt udfald.
2 år for 50-65 årige kvinder
interval kræftforekomst
Tidsramme: 1 år for 45-49 årige kvinder
forekomst af kræftformer, der opstår efter en negativ screeningstest og før den næste planlagte screeningsrunde. Resultat 3 og 4 testamente kombineres i ét enkelt udfald.
1 år for 45-49 årige kvinder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet kumulativ forekomst
Tidsramme: 2 år (+9 måneder til at gennemføre anden runde vurdering)
samlet kumulativ forekomst af brystkræft, herunder duktalt carcinom in situ. Dette resultat er en proxy for den overskydende overdiagnose, der til sidst induceres af tomosyntese sammenlignet med digital mammografi.
2 år (+9 måneder til at gennemføre anden runde vurdering)
samlet kumulativ forekomst
Tidsramme: 4 år (+9 måneder til at gennemføre anden runde vurdering)
samlet kumulativ forekomst af brystkræft, herunder duktalt carcinom in situ. Dette resultat er en proxy for den overskydende overdiagnose, der til sidst induceres af tomosyntese sammenlignet med digital mammografi.
4 år (+9 måneder til at gennemføre anden runde vurdering)
detektionshastighed
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline-screeningen. kræft diagnosticeret inden for 9 måneder vil blive overvejet
kræft opdaget ved screeningsrunden på totalt screenede kvinder
Dette resultat måles ved baseline-screeningen. kræft diagnosticeret inden for 9 måneder vil blive overvejet
tilbagekaldelseshastighed
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline-screeningen.
antal kvinder henvist til vurdering efter den første levescreeningstest på total screenede kvinder
Dette resultat måles ved baseline-screeningen.
positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline-screeningen. kræft diagnosticeret inden for 9 måneder vil blive overvejet
andel af kræft blandt kvinder tilbagekaldt til vurdering
Dette resultat måles ved baseline-screeningen. kræft diagnosticeret inden for 9 måneder vil blive overvejet
Påvisningshastighed af duktalt carcinom in situ
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline-screeningen. kræft diagnosticeret inden for 9 måneder vil blive overvejet
duktalt carcinom in situ påvist ved screeningsrunden på totalt screenede kvinder
Dette resultat måles ved baseline-screeningen. kræft diagnosticeret inden for 9 måneder vil blive overvejet
biopsi rate
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline-screeningen.
antal kvinder, der gennemgår biopsi efter den første levescreeningstest på totalt screenede kvinder
Dette resultat måles ved baseline-screeningen.
røntgen dosis
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline-screeningen.
gennemsnitlig kirteldosis modtaget af kvinder under test på første niveau
Dette resultat måles ved baseline-screeningen.
læsetid
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline-screeningen.
den nødvendige tid til at læse en billeddiagnostisk undersøgelse på første niveau
Dette resultat måles ved baseline-screeningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
AULSS 9 Scaligera di Verona
IRCCS Policlinico S. Donato, Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RF-2016-02363686

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger