Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace citrátem hořečnatým u syndromu neklidných nohou (RLS) (RLS)

15. února 2023 aktualizováno: Sasikanth Gorantla, OSF Healthcare System

Účinek suplementace citrátem hořečnatým u pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS) – otevřená, prospektivní, placebem nekontrolovaná pilotní studie

Očekávané výsledky této studie budou mít významný dopad na léčbu pacientů s RLS/WED. Suplementace hořčíkem (pokud se prokáže, že je prospěšná) může být použita jako levná, bezpečnější, biologicky přijatelná alternativa k agonistům dopaminu a ligandům α2δ vápníkových kanálů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, prospektivní pilotní studii nekontrolovanou placebem. Ze spánkového centra OSF Healthcare Saint Francis Medical Center a Illinois Neurological Institute bude přijato 15 subjektů s diagnózou syndromu neklidných nohou (diagnostická kritéria ICSD-3). Pacientům s RLS/WED, kteří během úvodní návštěvy kliniky splní kritéria pro zařazení a vyloučení, bude nabídnuta účast ve studii. Standardní možnosti léčby budou prodiskutovány před zápisem. Pacienti budou ujištěni, že neúčast ve studii neovlivní budoucí péči, kterou v OSF HealthCare dostanou. Budou poskytnuta potenciální rizika a přínosy studie a v případě zájmu pacienta bude získán informovaný souhlas. Pokud subjekt odvolá souhlas nebo nedokončí hodnocení před i po hodnocení, nahradíme subjekt jiným novým zaměstnancem. Subjekt se dostaví na kliniku na 2 návštěvy, návštěvu před hořčíkem a návštěvu po hořčíku. Po dokončení návštěvy před hořčíkem bude subjektu podáváno 200 mg elementárního hořčíku denně (bude instruováno, aby ho užíval s jídlem při večeři) po dobu 8 týdnů. Při obou návštěvách budou provedeny následující studijní postupy: hladina hořčíku, (International Restless Legs Syndrom) IRLS škála, Kohnenův škála nástroje kvality života pro syndrom neklidných nohou (KRLS-QOL) a (MSI) test (Multiple Suggested Imobilization (MSI). Návštěva po hořčíku bude naplánována po dokončení 8týdenní dávky hořčíku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 89.
  2. Léčba dosud neléčených pacientů (kteří neužívají léky na RLS po dobu alespoň 1 roku) bez současného neléčeného OSA.
  3. Diagnostikováno pomocí RLS na základě kritérií ICSD -3
  4. INI OSF Ambulance spánkové medicíny pacientů.
  5. Pacienti se schopností poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří v současné době užívají doplňky hořčíku nebo užívali doplňky hořčíku v posledních 3 měsících.
  2. Pacienti, kteří nedostávají stabilní dávku léků (pacienti vyžadující změny dávkování), které mohou způsobit PLM nebo zhoršit RLS, budou vyloučeni (léky zahrnují antidepresiva jako SSRI, SNRI a TCA a antihistaminika jako Benadryl a Allegra atd.)
  3. Pacienti s anamnézou chronického onemocnění ledvin nebo terminálního onemocnění ledvin na hemodialýze
  4. Pacienti se známou alergií na citrát hořečnatý
  5. Pacienti s městnavým srdečním selháním s ejekční frakcí nižší než 40 %, bradykardií s klidovou srdeční frekvencí pod 60 a systolickým krevním tlakem nižším než 90 mm Hg.
  6. Pacienti s průjmem
  7. Pacienti užívající gabapentin nebo pregabalin pro bolestivé syndromy
  8. Těhotenství. (Nepřítomnost těhotenství bude zjištěna pouze na základě vlastního hlášení subjektu. Samostatné hlášení nepřítomnosti těhotenství je dostatečným screeningem, protože dávka doplňku hořčíku, kterou budou subjekty během studie konzumovat, je výrazně pod NIH tolerovatelnými horními hladinami příjmu pro těhotenství [viz „Dietní doporučení“ níže] a bylo prokázáno aby nezpůsobily žádné fetální abnormality nebo těhotenské komplikace v dávce, kterou pacientky konzumují pro studii. Subjekty budou povzbuzovány, aby praktikovaly vhodná opatření k zabránění otěhotnění po celou dobu jejich účasti ve studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Citrát hořečnatý
Citrát hořečnatý podávaný perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Citrát hořečnatý
Citrát hořečnatý 200 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zlepšení příznaků neklidných nohou měřeno Mezinárodní škálou syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: Ukončení účasti ve studii po 8 týdnech
Mezinárodní stupnice syndromu neklidných nohou. (IRLS) je škála s 10 otázkami, kterou subjekty hodnotí na stupnici 0–4; RLS lze klasifikovat jako mírné, středně těžké, těžké a velmi těžké, pokud je skóre 0-10 (mírné), 11-20 (střední), 21-30 (těžké) nebo 31-40 (velmi těžké). Nižší skóre odráží menší zátěž symptomů. Minimální skóre je 0 s maximem 40.
Ukončení účasti ve studii po 8 týdnech
Subjektivní zlepšení příznaků neklidných nohou měřené nástrojem kvality života syndromu neklidných nohou Kohnena Kohnena (KRLS QOL)
Časové okno: Ukončení účasti ve studii po 8 týdnech
Kohnenův nástroj kvality života pro syndrom neklidných nohou (KRLS QOL) je samoobslužný validovaný pacientem hlášený výsledek měření s 12 otázkami, které hodnotí kvalitu života u pacientů s RLS. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Nižší skóre představuje menší dopad symptomů RLS na kvalitu života.
Ukončení účasti ve studii po 8 týdnech
Objektivní zlepšení příznaků neklidných nohou: skóre testu vícenásobné doporučené imobilizace (MSI)
Časové okno: Ukončení účasti ve studii po 8 týdnech
Snížení skóre nepohodlí při testu vícenásobné doporučené imobilizace (MSI), rozsah: 0-10, s maximálním celkovým součtem 60 za hodinu. Budou provedeny tři 1 hodinové pokusy. Budou měřeny také pravidelné pohyby končetin během bdělosti. Periodický index pohybu končetin (PMLI) odráží periodické pohyby končetin za hodinu. Hodnota PMLI 0 indikuje absenci pohybů končetin a vyšší skóre jsou často pozorována u pacientů s těžkou RLS
Ukončení účasti ve studii po 8 týdnech
Korelace hladin hořčíku se skóre nástroje kvality života Kohnenova syndromu neklidných nohou (KRLS) a testu vícenásobné doporučené imobilizace (MSI)
Časové okno: Ukončení účasti ve studii po 8 týdnech
Stanovení hladiny hořčíku, bude posouzena laboratorní hodnota. Normální hodnoty se pohybují v rozmezí 1,6 - 2,6 mg/dl. Důvodem měření hladiny hořčíku v séru je analyzovat, zda hladiny hořčíku v séru korelují s jinými subjektivními a objektivními výsledky RLS.
Ukončení účasti ve studii po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OSF Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sasikanth Gorantla, MD, OSF HealthCare Saint Francis Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1567451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení abstraktu a výsledků analýzy dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení