Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​magnesiumcitrattilskud i Restless Legs Syndrome (RLS) (RLS)

15. februar 2023 opdateret af: Sasikanth Gorantla, OSF Healthcare System

Effekten af ​​magnesiumcitrattilskud hos patienter med Restless Legs Syndrome (RLS) - et åbent, prospektivt, ikke-placebokontrolleret pilotstudie

De forventede resultater af denne undersøgelse vil have en væsentlig indflydelse på behandlingen af ​​RLS/WED-patienter. Magnesiumtilskud (hvis det viser sig at være gavnligt) kan bruges som et billigt, sikrere, biologisk plausibelt alternativ til dopaminagonister og α2δ calciumkanalligander.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, prospektivt, ikke-placebokontrolleret pilotstudie. 15 forsøgspersoner med en diagnose af restless legs syndrom (ICSD-3 diagnostiske kriterier) vil blive rekrutteret fra OSF Healthcare Saint Francis Medical Center søvncenter og Illinois Neurological Institute. RLS/WED-patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier under det indledende klinikbesøg, vil blive tilbudt studiedeltagelse. Standardbehandlingsmuligheder vil blive drøftet inden tilmeldingen. Patienter vil blive forsikret om, at ikke at deltage i undersøgelsen ikke vil påvirke den fremtidige pleje, de modtager på OSF HealthCare. De potentielle risici og fordele ved undersøgelsen vil blive givet, og hvis patienten er interesseret, vil informeret samtykke blive indhentet. Hvis emnet trækker sit samtykke tilbage eller ikke afslutter både før- og efterevaluering, vil vi erstatte emnet med en anden ny rekrut. Forsøgspersonen kommer i klinikken til 2 besøg, et præ-magnesiumbesøg og et post-magnesiumbesøg. Efter afslutningen af ​​præ-magnesiumbesøget vil forsøgspersonen få 200 mg elementært magnesium dagligt (vil blive instrueret i at tage med mad til aftensmaden) i 8 uger. Begge besøg vil følgende undersøgelsesprocedurer blive udført: magnesiumniveau, (International Restless Legs Syndrome) IRLS-skala, Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS-QOL) skala og (Multiple Suggested Immobilization (MSI) test. Besøget efter magnesium vil være planlagt ved afslutningen af ​​den 8 ugers dosis af magnesium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 89.
  2. Behandlingsnaive patienter (der ikke tager RLS-medicin i mindst 1 år) uden samtidig ubehandlet OSA.
  3. Diagnosticeret med RLS baseret på ICSD -3 kriterier
  4. INI OSF Søvnmedicinsk ambulatorium patienter.
  5. Patienter med mulighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der i øjeblikket tager magnesiumtilskud eller har taget magnesiumtilskud inden for de sidste 3 måneder.
  2. Patienter, der ikke får en stabil dosering af medicin (patienter, der kræver dosisændringer), som kan forårsage PLM'er eller forværre RLS, vil blive udelukket (medicin omfatter antidepressiva såsom SSRI'er, SNRI'er og TCA'er og antihistaminer såsom Benadryl og Allegra osv.)
  3. Patienter med en historie med kronisk nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse
  4. Patienter med kendt allergi over for magnesiumcitrat
  5. Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens med en ejektionsfraktion på mindre end 40 %, bradykardi med en hvilepuls under 60 og systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg.
  6. Patienter med diarré
  7. Patienter på gabapentin eller pregabalin for smertesyndromer
  8. Graviditet. (Fravær af graviditet vil kun blive fastslået via emnets selvrapportering. Selvrapportering af forsøgspersonen om fravær af graviditet er tilstrækkelig screening, fordi den dosis af magnesiumtilskud, som forsøgspersonerne vil indtage under undersøgelsen, er et godt stykke under NIHs tolerable øvre indtagsniveauer for graviditet [se "Diætanbefalinger" nedenfor], og er blevet vist. for ikke at forårsage føtale abnormiteter eller graviditetskomplikationer ved den dosis, som patienterne skal bruge til undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at praktisere passende foranstaltninger for at undgå graviditet under hele deres undersøgelsesdeltagelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Magnesiumcitrat
Magnesiumcitrat givet oralt en gang dagligt i 8 uger
Kosttilskud: Magnesiumcitrat
Magnesiumcitrat 200 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv forbedring af Restless Legs-symptomer målt ved International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS)
Tidsramme: Afslutning af studiedeltagelse efter 8 uger
International Restless Leg Syndrome Scale. (IRLS) er en 10 spørgsmålsskala, som forsøgspersoner bedømmer på en skala fra 0-4; RLS kan klassificeres som mild, moderat, svær og meget svær, hvis scoren er henholdsvis 0-10 (mild), 11-20 (moderat), 21-30 (svær) eller 31-40 (meget svær). Den lavere score afspejler mindre symptombyrde. Minimumsscore er 0 med et maksimum på 40.
Afslutning af studiedeltagelse efter 8 uger
Subjektiv forbedring af Restless Legs-symptomer målt ved Kohnen Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life-instrument (KRLS QOL)
Tidsramme: Afslutning af studiedeltagelse efter 8 uger
Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life-instrument (KRLS QOL) er et selvadministreret valideret patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål, der vurderer livskvaliteten hos RLS-patienter. Score varierer fra 0-60. Den lavere score repræsenterer mindre indvirkning af RLS-symptomer på livskvalitet.
Afslutning af studiedeltagelse efter 8 uger
Objektiv forbedring af rastløse bensymptomer: Multiple Suggested Immobilization Test (MSI) score
Tidsramme: Afslutning af studiedeltagelse efter 8 uger
Reduktion af ubehagsscore for multiple foreslåede immobiliseringstest (MSI), interval: 0-10, med en maksimal samlet sum på 60 pr. time. Der vil blive gennemført tre 1 times forsøg. Periodiske lemmerbevægelser under vågenhed vil også blive målt. Periodisk lemmerbevægelsesindeks (PMLI) afspejler periodiske lemmerbevægelser pr. time. PMLI-værdi på 0 indikerer fravær af lemmerbevægelser, og højere score ses ofte hos patienter med svær RLS
Afslutning af studiedeltagelse efter 8 uger
Korrelation af magnesiumniveauer med Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS) og Multiple Suggested Immobilization Test (MSI) score
Tidsramme: Afslutning af studiedeltagelse efter 8 uger
Vurdering af magnesiumniveau, laboratorieværdi vil blive vurderet. Normale værdier spænder fra 1,6 - 2,6 mg/dl. Begrundelsen for måling af serummagnesiumniveau er at analysere, om serummagnesiumniveauer korrelerer med andre subjektive og objektive RLS-resultatmål
Afslutning af studiedeltagelse efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OSF Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sasikanth Gorantla, MD, OSF HealthCare Saint Francis Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1567451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele et abstrakt og dataanalyseresultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger