Účinek suplementace citrátem hořečnatým u syndromu neklidných nohou (RLS) (RLS)
15. února 2023 aktualizováno: Sasikanth Gorantla, OSF Healthcare System
Účinek suplementace citrátem hořečnatým u pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS) – otevřená, prospektivní, placebem nekontrolovaná pilotní studie
Očekávané výsledky této studie budou mít významný dopad na léčbu pacientů s RLS/WED.
Suplementace hořčíkem (pokud se prokáže, že je prospěšná) může být použita jako levná, bezpečnější, biologicky přijatelná alternativa k agonistům dopaminu a ligandům α2δ vápníkových kanálů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, prospektivní pilotní studii nekontrolovanou placebem.
Ze spánkového centra OSF Healthcare Saint Francis Medical Center a Illinois Neurological Institute bude přijato 15 subjektů s diagnózou syndromu neklidných nohou (diagnostická kritéria ICSD-3).
Pacientům s RLS/WED, kteří během úvodní návštěvy kliniky splní kritéria pro zařazení a vyloučení, bude nabídnuta účast ve studii.
Standardní možnosti léčby budou prodiskutovány před zápisem.
Pacienti budou ujištěni, že neúčast ve studii neovlivní budoucí péči, kterou v OSF HealthCare dostanou.
Budou poskytnuta potenciální rizika a přínosy studie a v případě zájmu pacienta bude získán informovaný souhlas.
Pokud subjekt odvolá souhlas nebo nedokončí hodnocení před i po hodnocení, nahradíme subjekt jiným novým zaměstnancem.
Subjekt se dostaví na kliniku na 2 návštěvy, návštěvu před hořčíkem a návštěvu po hořčíku.
Po dokončení návštěvy před hořčíkem bude subjektu podáváno 200 mg elementárního hořčíku denně (bude instruováno, aby ho užíval s jídlem při večeři) po dobu 8 týdnů.
Při obou návštěvách budou provedeny následující studijní postupy: hladina hořčíku, (International Restless Legs Syndrom) IRLS škála, Kohnenův škála nástroje kvality života pro syndrom neklidných nohou (KRLS-QOL) a (MSI) test (Multiple Suggested Imobilization (MSI).
Návštěva po hořčíku bude naplánována po dokončení 8týdenní dávky hořčíku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kimberly L Hartwig, RN, BSN
- Telefonní číslo: (309) 655-4229
- E-mail: kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashwath R Ravisankar, MBBS
- Telefonní číslo: (309) 624-5422
- E-mail: ashwath.r.ravisankar@osfhealthcare.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
- Nábor
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
-
Kontakt:
- Praneeth K Chebrolu, MBBS
- Telefonní číslo: 309-624-5419
- E-mail: praneeth.k.chebrolu@osfhealthcare.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 89.
- Léčba dosud neléčených pacientů (kteří neužívají léky na RLS po dobu alespoň 1 roku) bez současného neléčeného OSA.
- Diagnostikováno pomocí RLS na základě kritérií ICSD -3
- INI OSF Ambulance spánkové medicíny pacientů.
- Pacienti se schopností poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v současné době užívají doplňky hořčíku nebo užívali doplňky hořčíku v posledních 3 měsících.
- Pacienti, kteří nedostávají stabilní dávku léků (pacienti vyžadující změny dávkování), které mohou způsobit PLM nebo zhoršit RLS, budou vyloučeni (léky zahrnují antidepresiva jako SSRI, SNRI a TCA a antihistaminika jako Benadryl a Allegra atd.)
- Pacienti s anamnézou chronického onemocnění ledvin nebo terminálního onemocnění ledvin na hemodialýze
- Pacienti se známou alergií na citrát hořečnatý
- Pacienti s městnavým srdečním selháním s ejekční frakcí nižší než 40 %, bradykardií s klidovou srdeční frekvencí pod 60 a systolickým krevním tlakem nižším než 90 mm Hg.
- Pacienti s průjmem
- Pacienti užívající gabapentin nebo pregabalin pro bolestivé syndromy
- Těhotenství. (Nepřítomnost těhotenství bude zjištěna pouze na základě vlastního hlášení subjektu. Samostatné hlášení nepřítomnosti těhotenství je dostatečným screeningem, protože dávka doplňku hořčíku, kterou budou subjekty během studie konzumovat, je výrazně pod NIH tolerovatelnými horními hladinami příjmu pro těhotenství [viz „Dietní doporučení“ níže] a bylo prokázáno aby nezpůsobily žádné fetální abnormality nebo těhotenské komplikace v dávce, kterou pacientky konzumují pro studii. Subjekty budou povzbuzovány, aby praktikovaly vhodná opatření k zabránění otěhotnění po celou dobu jejich účasti ve studii).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Citrát hořečnatý
Citrát hořečnatý podávaný perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Citrát hořečnatý 200 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní zlepšení příznaků neklidných nohou měřeno Mezinárodní škálou syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: Ukončení účasti ve studii po 8 týdnech
|
Mezinárodní stupnice syndromu neklidných nohou.
(IRLS) je škála s 10 otázkami, kterou subjekty hodnotí na stupnici 0–4; RLS lze klasifikovat jako mírné, středně těžké, těžké a velmi těžké, pokud je skóre 0-10 (mírné), 11-20 (střední), 21-30 (těžké) nebo 31-40 (velmi těžké).
Nižší skóre odráží menší zátěž symptomů.
Minimální skóre je 0 s maximem 40.
|
Ukončení účasti ve studii po 8 týdnech
|
|
Subjektivní zlepšení příznaků neklidných nohou měřené nástrojem kvality života syndromu neklidných nohou Kohnena Kohnena (KRLS QOL)
Časové okno: Ukončení účasti ve studii po 8 týdnech
|
Kohnenův nástroj kvality života pro syndrom neklidných nohou (KRLS QOL) je samoobslužný validovaný pacientem hlášený výsledek měření s 12 otázkami, které hodnotí kvalitu života u pacientů s RLS.
Skóre se pohybuje od 0 do 60. Nižší skóre představuje menší dopad symptomů RLS na kvalitu života.
|
Ukončení účasti ve studii po 8 týdnech
|
|
Objektivní zlepšení příznaků neklidných nohou: skóre testu vícenásobné doporučené imobilizace (MSI)
Časové okno: Ukončení účasti ve studii po 8 týdnech
|
Snížení skóre nepohodlí při testu vícenásobné doporučené imobilizace (MSI), rozsah: 0-10, s maximálním celkovým součtem 60 za hodinu.
Budou provedeny tři 1 hodinové pokusy.
Budou měřeny také pravidelné pohyby končetin během bdělosti.
Periodický index pohybu končetin (PMLI) odráží periodické pohyby končetin za hodinu.
Hodnota PMLI 0 indikuje absenci pohybů končetin a vyšší skóre jsou často pozorována u pacientů s těžkou RLS
|
Ukončení účasti ve studii po 8 týdnech
|
|
Korelace hladin hořčíku se skóre nástroje kvality života Kohnenova syndromu neklidných nohou (KRLS) a testu vícenásobné doporučené imobilizace (MSI)
Časové okno: Ukončení účasti ve studii po 8 týdnech
|
Stanovení hladiny hořčíku, bude posouzena laboratorní hodnota.
Normální hodnoty se pohybují v rozmezí 1,6 - 2,6 mg/dl.
Důvodem měření hladiny hořčíku v séru je analyzovat, zda hladiny hořčíku v séru korelují s jinými subjektivními a objektivními výsledky RLS.
|
Ukončení účasti ve studii po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sasikanth Gorantla, MD, OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Pratt DP. Restless Legs Syndrome/Willis-Ekbom Disease and Periodic Limb Movements: A Comprehensive Review of Epidemiology, Pathophysiology, Diagnosis and Treatment Considerations. Curr Rheumatol Rev. 2016;12(2):91-112. doi: 10.2174/1573403x12666160223120340.
- Montplaisir J, Boucher S, Poirier G, Lavigne G, Lapierre O, Lesperance P. Clinical, polysomnographic, and genetic characteristics of restless legs syndrome: a study of 133 patients diagnosed with new standard criteria. Mov Disord. 1997 Jan;12(1):61-5. doi: 10.1002/mds.870120111.
- Coleman RM, Miles LE, Guilleminault CC, Zarcone VP Jr, van den Hoed J, Dement WC. Sleep-wake disorders in the elderly: polysomnographic analysis. J Am Geriatr Soc. 1981 Jul;29(7):289-96. doi: 10.1111/j.1532-5415.1981.tb01267.x.
- Scofield H, Roth T, Drake C. Periodic limb movements during sleep: population prevalence, clinical correlates, and racial differences. Sleep. 2008 Sep;31(9):1221-7.
- Garcia-Borreguero D, Guitart X, Garcia Malo C, Cano-Pumarega I, Granizo JJ, Ferre S. Treatment of restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease with the non-selective ENT1/ENT2 inhibitor dipyridamole: testing the adenosine hypothesis. Sleep Med. 2018 May;45:94-97. doi: 10.1016/j.sleep.2018.02.002. Epub 2018 Feb 24.
- Leu-Semenescu S, Petiau C, Charley Monaca C, Dauvilliers Y. French consensus: Augmentation syndrome in restless legs syndrome. Rev Neurol (Paris). 2018 Sep-Oct;174(7-8):532-539. doi: 10.1016/j.neurol.2018.06.004. Epub 2018 Jul 25.
- Ito E, Inoue Y. [The International Classification of Sleep Disorders, third edition. American Academy of Sleep Medicine. Includes bibliographies and index]. Nihon Rinsho. 2015 Jun;73(6):916-23. Japanese.
- Ferini-Strambi L, Aarskog D, Partinen M, Chaudhuri KR, Sohr M, Verri D, Albrecht S. Effect of pramipexole on RLS symptoms and sleep: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Sleep Med. 2008 Dec;9(8):874-81. doi: 10.1016/j.sleep.2008.09.001. Epub 2008 Oct 25.
- Giorgi L, Asgharian A, Hunter B. Ropinirole in patients with restless legs syndrome and baseline IRLS total scores >/= 24: efficacy and tolerability in a 26-week, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study followed by a 40-week open-label extension. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1321-36. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.016. Epub 2013 Aug 9.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Abetz L, Arbuckle R, Allen RP, Garcia-Borreguero D, Hening W, Walters AS, Mavraki E, Kirsch JM. The reliability, validity and responsiveness of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale and subscales in a clinical-trial setting. Sleep Med. 2006 Jun;7(4):340-9. doi: 10.1016/j.sleep.2005.12.011. Epub 2006 May 19.
- Kohnen R, Martinez-Martin P, Benes H, Trenkwalder C, Hogl B, Dunkl E, Walters AS. Validation of the Kohnen Restless Legs Syndrome-Quality of Life instrument. Sleep Med. 2016 Aug;24:10-17. doi: 10.1016/j.sleep.2016.04.019. Epub 2016 Aug 3.
- Sforza E, Johannes M, Claudio B. The PAM-RL ambulatory device for detection of periodic leg movements: a validation study. Sleep Med. 2005 Sep;6(5):407-13. doi: 10.1016/j.sleep.2005.01.004. Epub 2005 Apr 1.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Boothby L, Tzonova D, Larrosa O, Dunkl E. Validation of the Multiple Suggested Immobilization Test: A Test for the Assessment of Severity of Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1101-1109. doi: 10.5665/sleep.2820.
- De Cock VC, Bayard S, Yu H, Grini M, Carlander B, Postuma R, Charif M, Dauvilliers Y. Suggested immobilization test for diagnosis of restless legs syndrome in Parkinson's disease. Mov Disord. 2012 May;27(6):743-9. doi: 10.1002/mds.24969. Epub 2012 Mar 21.
- Marshall NS, Serinel Y, Killick R, Child JM, Raisin I, Berry CM, Lallukka T, Wassing R, Lee RW, Ratnavadivel R, Vedam H, Grunstein R, Wong KK, Hoyos CM, Cayanan EA, Comas M, Chapman JL, Yee BJ. Magnesium supplementation for the treatment of restless legs syndrome and periodic limb movement disorder: A systematic review. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101218. doi: 10.1016/j.smrv.2019.101218. Epub 2019 Oct 16.
- Hornyak M, Voderholzer U, Hohagen F, Berger M, Riemann D. Magnesium therapy for periodic leg movements-related insomnia and restless legs syndrome: an open pilot study. Sleep. 1998 Aug 1;21(5):501-5. doi: 10.1093/sleep/21.5.501.
- Bartell S, Zallek S. Intravenous magnesium sulfate may relieve restless legs syndrome in pregnancy. J Clin Sleep Med. 2006 Apr 15;2(2):187-8.
- [The unveiling ceremony of the monument of the Unknown Nurse]. Noseleutike. 1992 Jan-Mar;31(139):19-23. No abstract available. Greek, Modern.
- Coudray C, Rambeau M, Feillet-Coudray C, Gueux E, Tressol JC, Mazur A, Rayssiguier Y. Study of magnesium bioavailability from ten organic and inorganic Mg salts in Mg-depleted rats using a stable isotope approach. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):215-23.
- Lowenstein FW, Stanton MF. Serum magnesium levels in the United States, 1971-1974. J Am Coll Nutr. 1986;5(4):399-414. doi: 10.1080/07315724.1986.10720143.
- Michaud M, Poirier G, Lavigne G, Montplaisir J. Restless Legs Syndrome: scoring criteria for leg movements recorded during the suggested immobilization test. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):317-321. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00072-1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Parasomnie
- Syndrom
- Psychomotorická agitace
- Syndrom neklidných nohou
- Gastrointestinální látky
- Katartika
- Citrát hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- 1567451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Plánujte sdílení abstraktu a výsledků analýzy dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .