Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinové alergie u dětí nezprostředkované imunoglobulinem E (NIGEFA)

31. srpna 2026 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Zkoumání klinických rysů, přirozeného průběhu a patofyziologie potravinových alergií nezprostředkovaných imunoglobulinem E v dětském věku

Gastrointestinální potravinové alergie nezprostředkované IgE (non-IgE-GIFA) jsou vyvíjející se sítí klinických stavů charakterizovaných subakutními a/nebo chronickými symptomy a zahrnují syndrom enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny (FPIES), enteropatii vyvolanou potravinovými proteiny (FPE). potravinovým proteinem indukovaná alergická proktokolitida (FPIAP) a potravinovými proteiny indukovaná alergická dysmotilita (gastroezofageální refluxní choroba (GERD), kolika a zácpa) (FPIMD).

Navzdory prevalenci a klinickému dopadu těchto stavů je patogeneze i přirozená historie a nejlepší léčba těchto poruch stále špatně definována. Tato omezení mohou být zodpovědná za diagnostická zpoždění a chyby a suboptimální klinický management. Naším cílem je zhodnotit klinické příznaky, přirozený průběh a patofyziologii non-IgE-GIFA v dětském věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Roberto Berni Canani, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +390817462680

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

subjekty po sobě jdoucí pozorované v programu Pediatric Allergy Program na Katedře translační lékařské vědy Neapolské univerzity Federico II, obě pohlaví, ve věku 0-14 let se sugestivní anamnézou potravinové alergie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ve věku 0-14 let
  • sugestivní anamnéza potravinové alergie

Kritéria vyloučení:

  • věk >14 let -
  • chronická systémová onemocnění,
  • malignita,
  • imunodeficience,
  • infekční choroby,
  • autoimunitní onemocnění,
  • zánětlivá onemocnění střev,
  • celiakie,
  • metabolická a genetická onemocnění,
  • cystická fibróza,
  • chronická plicní onemocnění,
  • gastrointestinální, respirační, močové a/nebo kardiovaskulární malformace,
  • neurologické a/nebo neuropsychiatrické poruchy,
  • eozinofilní poruchy gastrointestinálního traktu,
  • užívání imunomodulačních léků, steroidů, pre-prosynbiotik, antibiotik v předchozích 4 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Potravinová alergie nezprostředkovaná IgE
Děti s potravinovou alergií nezprostředkovanou IgE
Jiný: Potravinová alergie nezprostředkovaná IgE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinických příznaků a průběhu onemocnění non-IgE zprostředkovaných potravinových alergií u dětí
Časové okno: Po 72 měsících od zahájení studie
Míra počtu bodů ovlivněných FPIES, FPE, FPIAP, FPIMD; diagnostické zpoždění; trvání onemocnění, počet pacientů s mono vs poli potravinovými alergiemi; hlavní antigeny odpovědné za onemocnění; výskyt atopické dermatitidy před nástupem potravinové alergie; výsledky screeningových testů na alergie; výskyt atopického pochodu
Po 72 měsících od zahájení studie
Hodnocení klinických příznaků non-IgE zprostředkovaných potravinových alergií u dětí
Časové okno: Po 72 měsících od zahájení studie
Dietní management a nutriční stav (hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné vykázat z-skóre BMI)
Po 72 měsících od zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení imunitních mechanismů zapojených do patogeneze non-IgE zprostředkovaných potravinových alergií u dětí
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení sérových hladin cytokinů Th2, Th1 a Th17
dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení imunitních mechanismů zapojených do patogeneze non-IgE zprostředkovaných potravinových alergií u dětí
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení epigenetických mechanismů
dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení imunitních mechanismů zapojených do patogeneze non-IgE zprostředkovaných potravinových alergií u dětí
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení fenotypu imunitních buněk
dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení imunitních mechanismů zapojených do patogeneze non-IgE zprostředkovaných potravinových alergií u dětí
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení mitokondriálního metabolismu lidských lymfocytů
dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení vlastností střevního mikrobiomu u dětí s potravinovými alergiemi zprostředkovanými non-IgE
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení struktury a funkce střevního mikrobiomu
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 102/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení