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Allergie alimentari non mediate da immunoglobulina E nei bambini (NIGEFA)

31 agosto 2026 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Studio delle caratteristiche cliniche, del decorso naturale e della fisiopatologia delle allergie alimentari non mediate da immunoglobuline E in età pediatrica

Le allergie alimentari gastrointestinali non IgE-mediate (non-IgE-GIFA) sono una rete in evoluzione di condizioni cliniche caratterizzate da sintomi subacuti e/o cronici e comprendono la sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari (FPIES), l'enteropatia indotta da proteine ​​alimentari (FPE) , proctocolite allergica indotta da proteine ​​alimentari (FPIAP) e disturbi della motilità allergica indotta da proteine ​​alimentari (malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), coliche e costipazione) (FPIMD).

Nonostante la prevalenza e l'impatto clinico di queste condizioni, la patogenesi, la storia naturale e la migliore gestione di questi disturbi sono ancora poco definite. Queste limitazioni potrebbero essere responsabili di ritardi ed errori diagnostici e di una gestione clinica subottimale. Ci proponiamo di valutare le caratteristiche cliniche, il decorso naturale e la fisiopatologia delle non-IgE-GIFA in età pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • University of Naples Federico II
        • Contatto:
          • Roberto Berni Canani, MD, PhD
          • Numero di telefono: +390817462680

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetti consecutivamente osservati presso il Programma di Allergologia Pediatrica, presso il Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali dell'Università degli Studi di Napoli Federico II, entrambi i sessi, di età compresa tra 0-14 anni con anamnesi suggestiva di allergia alimentare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età compresa tra 0-14 anni
  • anamnesi suggestiva di allergia alimentare

Criteri di esclusione:

  • età >14 anni-
  • malattie sistemiche croniche,
  • malignità,
  • immunodeficienza,
  • malattie infettive,
  • Malattie autoimmuni,
  • malattie infiammatorie intestinali,
  • celiachia,
  • malattie metaboliche e genetiche,
  • fibrosi cistica,
  • malattie polmonari croniche,
  • malformazioni gastrointestinali, respiratorie, delle vie urinarie e/o cardiovascolari,
  • disturbi neurologici e/o neuropsichiatrici,
  • disturbi eosinofili del tratto gastrointestinale,
  • uso di farmaci immunomodulanti, steroidi, pre-pro-simbiotici, antibiotici nei 4 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Allergia alimentare non IgE-mediata
Bambini con allergia alimentare non IgE-mediata
Altro: Allergia alimentare non IgE-mediata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle caratteristiche cliniche e del decorso della malattia delle allergie alimentari non IgE mediate nei bambini
Lasso di tempo: Dopo 72 mesi dall'inizio dello studio
Tasso di pz affetti da FPIES, FPE, FPIAP, FPIMD; ritardo diagnostico; durata della malattia, tasso di pazienti con allergie alimentari mono vs poli; principali antigeni responsabili delle malattie; insorgenza di dermatite atopica prima dell'insorgenza dell'allergia alimentare; risultati dei test di screening delle allergie; comparsa di marcia atopica
Dopo 72 mesi dall'inizio dello studio
Valutazione delle caratteristiche cliniche delle allergie alimentari non IgE mediate nei bambini
Lasso di tempo: Dopo 72 mesi dall'inizio dello studio
Gestione della dieta e stato nutrizionale (peso e altezza saranno combinati per riportare il punteggio z del BMI)
Dopo 72 mesi dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei meccanismi immunitari coinvolti nella patogenesi delle allergie alimentari non IgE mediate nei bambini
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione dei livelli sierici delle citochine Th2, Th1 e Th17
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione dei meccanismi immunitari coinvolti nella patogenesi delle allergie alimentari non IgE mediate nei bambini
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione dei meccanismi epigenetici
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione dei meccanismi immunitari coinvolti nella patogenesi delle allergie alimentari non IgE mediate nei bambini
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione del fenotipo delle cellule immunitarie
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione dei meccanismi immunitari coinvolti nella patogenesi delle allergie alimentari non IgE mediate nei bambini
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione del metabolismo mitocondriale dei linfociti umani
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione delle caratteristiche del microbioma intestinale nei bambini con allergie alimentari non IgE-mediate
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione della struttura e della funzione del microbioma intestinale
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 102/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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