Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinové alergie u dětí nezprostředkované imunoglobulinem E (NIGEFA)

31. srpna 2026 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Zkoumání klinických rysů, přirozeného průběhu a patofyziologie potravinových alergií nezprostředkovaných imunoglobulinem E v dětském věku

Gastrointestinální potravinové alergie nezprostředkované IgE (non-IgE-GIFA) jsou vyvíjející se sítí klinických stavů charakterizovaných subakutními a/nebo chronickými symptomy a zahrnují syndrom enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny (FPIES), enteropatii vyvolanou potravinovými proteiny (FPE). potravinovým proteinem indukovaná alergická proktokolitida (FPIAP) a potravinovými proteiny indukovaná alergická dysmotilita (gastroezofageální refluxní choroba (GERD), kolika a zácpa) (FPIMD).

Navzdory prevalenci a klinickému dopadu těchto stavů je patogeneze i přirozená historie a nejlepší léčba těchto poruch stále špatně definována. Tato omezení mohou být zodpovědná za diagnostická zpoždění a chyby a suboptimální klinický management. Naším cílem je zhodnotit klinické příznaky, přirozený průběh a patofyziologii non-IgE-GIFA v dětském věku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Roberto Berni Canani, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +390817462680

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

subjekty po sobě jdoucí pozorované v programu Pediatric Allergy Program na Katedře translační lékařské vědy Neapolské univerzity Federico II, obě pohlaví, ve věku 0-14 let se sugestivní anamnézou potravinové alergie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ve věku 0-14 let
  • sugestivní anamnéza potravinové alergie

Kritéria vyloučení:

  • věk >14 let -
  • chronická systémová onemocnění,
  • malignita,
  • imunodeficience,
  • infekční choroby,
  • autoimunitní onemocnění,
  • zánětlivá onemocnění střev,
  • celiakie,
  • metabolická a genetická onemocnění,
  • cystická fibróza,
  • chronická plicní onemocnění,
  • gastrointestinální, respirační, močové a/nebo kardiovaskulární malformace,
  • neurologické a/nebo neuropsychiatrické poruchy,
  • eozinofilní poruchy gastrointestinálního traktu,
  • užívání imunomodulačních léků, steroidů, pre-prosynbiotik, antibiotik v předchozích 4 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Potravinová alergie nezprostředkovaná IgE
Děti s potravinovou alergií nezprostředkovanou IgE
Jiný: Potravinová alergie nezprostředkovaná IgE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinických příznaků a průběhu onemocnění non-IgE zprostředkovaných potravinových alergií u dětí
Časové okno: Po 72 měsících od zahájení studie
Míra počtu bodů ovlivněných FPIES, FPE, FPIAP, FPIMD; diagnostické zpoždění; trvání onemocnění, počet pacientů s mono vs poli potravinovými alergiemi; hlavní antigeny odpovědné za onemocnění; výskyt atopické dermatitidy před nástupem potravinové alergie; výsledky screeningových testů na alergie; výskyt atopického pochodu
Po 72 měsících od zahájení studie
Hodnocení klinických příznaků non-IgE zprostředkovaných potravinových alergií u dětí
Časové okno: Po 72 měsících od zahájení studie
Dietní management a nutriční stav (hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné vykázat z-skóre BMI)
Po 72 měsících od zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení imunitních mechanismů zapojených do patogeneze non-IgE zprostředkovaných potravinových alergií u dětí
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení sérových hladin cytokinů Th2, Th1 a Th17
dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení imunitních mechanismů zapojených do patogeneze non-IgE zprostředkovaných potravinových alergií u dětí
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení epigenetických mechanismů
dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení imunitních mechanismů zapojených do patogeneze non-IgE zprostředkovaných potravinových alergií u dětí
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení fenotypu imunitních buněk
dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení imunitních mechanismů zapojených do patogeneze non-IgE zprostředkovaných potravinových alergií u dětí
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení mitokondriálního metabolismu lidských lymfocytů
dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení vlastností střevního mikrobiomu u dětí s potravinovými alergiemi zprostředkovanými non-IgE
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení struktury a funkce střevního mikrobiomu
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit