Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace versus webová intervence nebo obvyklá péče u lidí s bolestmi dolní části zad a/nebo šíje na čekací listině pro ambulantní rehabilitaci v nemocnici

22. září 2022 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Efektivita aplikace (selfBACK) versus webová (e-Help) samosprávná intervence nebo obvyklá péče u lidí s bolestmi dolní části zad a/nebo šíje na čekací listině pro ambulantní rehabilitaci v nemocnici: tři Arm Randomized Controlled Trial

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost individuálně přizpůsobené intervence samosprávy, aplikace selfBACK, při zlepšování zdravotního stavu u pacientů na čekací listině pro ambulantní rehabilitaci kvůli bolesti v kříži a/nebo krku ve srovnání s pacienty, kteří se na míru šité webové řešení samosprávy (e-Help) a pouze běžná péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílovou skupinou pro tuto studii jsou pacienti na čekací listině na ošetření na multidisciplinární ambulanci pro rehabilitaci zad, krku a ramen, Nemocnice sv. Olavy, Trondheim University Hospital, Norsko, kvůli bolesti v kříži a/nebo krku. Průměrná čekací doba na léčbu je 8-10 týdnů. Využití digitálních řešení může být přínosným přístupem k podpoře samosprávy během čekací doby. Proto je třeba vyhodnotit účinnost těchto nástrojů u této skupiny pacientů.

Celkem 279 účastníků bude nabráno a náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: 1) aplikace selfBACK kromě běžné péče; 2) webová stránka e-Help nad rámec běžné péče; a 3) pouze běžná péče. Účastníci, kteří obdrží buď aplikaci selfBACK a webovou stránku e-Help, budou moci jako obvykle vyhledat péči, léčbu nebo pomoc jinde.

Měření výsledků, která sami nahlásíte, budou shromažďována prostřednictvím webových dotazníků ve třech časových bodech sledování: 1) 6 týdnů; 2) 3 měsíce (primární koncový bod); a 3) 6 měsíců. Kromě toho budou účastníci, kteří obdrží aplikaci selfBACK, požádáni o sadu týdenních otázek na míru, aby si mohli individualizovat plány sebeřízení. Objektivní data založená na registru spojená s číslem sociálního zabezpečení v Norsku se použijí ke zkoumání spotřeby zdravotní péče a nepřítomnosti v nemoci po 1 roce (a až 5 letech).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
294

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Tverrfaglig poliklinikk rygg/nakke/skulder, St. Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na čekací listině na ošetření na multioborové ambulanci pro rehabilitaci zad, krku a ramen, Nemocnice sv. Olavy, Trondheim University Hospital, Norsko kvůli bolesti v kříži a/nebo bolesti krku
  • Vlastníte a používejte chytrý telefon s přístupem na internet ke stažení mobilní aplikace
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Čekací doba kratší než 4 týdny do plánované schůzky na klinice (tj. pacienti, u kterých je priorita urgentního ošetření/vyšetření)
  • Nemůžete se zúčastnit cvičení/fyzické aktivity, např. nechodící pacienti, používání pomůcek pro chůzi, neschopnost samostatně vstát a sestoupit z podlahy
  • Neumím mluvit a/nebo číst norsky
  • Nepodařilo se vyplnit základní dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace SelfBACK
Aplikace selfBACK navíc k běžné péči
Přístroj: Aplikace SelfBACK
SelfBACK je na důkazech založený a daty řízený systém pro podporu rozhodování (DSS), který podporuje samokontrolu bolesti v kříži a šíji dodávané prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Aplikace selfBACK poskytuje účastníkům na týdenní bázi individuálně přizpůsobené plány sebeřízení tím, že porovnává zdravotní informace účastníka s cílenými vzdělávacími zprávami, radami ohledně fyzické aktivity a doporučeními ohledně cvičení prostřednictvím DSS.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče znamená vyhledání péče nebo přijetí léčby nebo pomoci jako obvykle.
Aktivní komparátor: webová stránka elektronické nápovědy
Webová stránka e-Help nad rámec běžné péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče znamená vyhledání péče nebo přijetí léčby nebo pomoci jako obvykle.
Jiný: webová stránka elektronické nápovědy
E-Help je webový zdroj založený na důkazech, který podporuje samoléčbu bolesti v kříži a krku. Webová stránka e-Help poskytuje obsah pro sebeřízení založený na důkazech ekvivalentní selfBACK, včetně vzdělávacích zpráv, fyzické aktivity a doporučení cvičení. Účastníkům budou poskytnuty pokyny, jak sestavit cvičební programy, ale v tomto řešení nebude nabídnuta žádná přizpůsobená podpora samosprávy.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pouze běžná péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče znamená vyhledání péče nebo přijetí léčby nebo pomoci jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o muskuloskeletálním zdraví (MSK-HQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
MSK-HQ se používá k měření zdravotního stavu pohybového aparátu. MSK-HQ obsahuje 14 položek bodovaných od 0 do 4. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 56 (součet všech položek), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší muskuloskeletální zdravotní stav.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení související s bolestí pro bolesti dolní části zad
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Postižení související s bolestí se měří pomocí dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) v rozsahu od 0 do 24. Vyšší skóre ukazuje na vyšší invaliditu související s bolestí.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Postižení související s bolestí pro bolesti krku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Postižení související s bolestí se měří indexem postižení krku (NDI) v rozsahu od 0 do 50. Vyšší skóre ukazuje na vyšší invaliditu související s bolestí.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Průměrná intenzita bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Průměrná intenzita bolesti za poslední týden se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Nejhorší intenzita bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Nejhorší intenzita bolesti za poslední týden se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
K hodnocení kvality života související se zdravím se používá dotazník EuroQoL 5-dimension (EQ-5D). 5 položek se skóre 0–5 plus vizuální analogová stupnice se skóre 0–100.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) se používá k posouzení úrovně sebedůvěry účastníků při provádění konkrétních aktivit navzdory jejich bolesti. 10 položek s hodnocením 0-6.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Vnímání nemoci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) se používá k hodnocení toho, jak účastníci vnímají nemoc. 8 položek s hodnocením 0-10.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Víra ve vyhýbání se strachu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
The Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) - subškála fyzické aktivity se používá k měření přesvědčení účastníků o tom, jak fyzická aktivita ovlivňuje jejich bolesti v kříži a/nebo krku. 5 položek se skóre 0-6
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Příznaky stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Škála vnímání stresu (PSS) se používá k hodnocení úrovně stresu. 10 položek se skóre 0:4.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Dotazník zdravotního stavu pacienta-2 (PHQ-2) se používá k hodnocení symptomů deprese pacientů. 2 položky se skóre 0:3.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Funkční změna
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Patient Specific Functional Scale (PSFS) se používá k hodnocení změn ve schopnosti účastníka provádět až dvě samostatně vybrané činnosti, které považují za důležité. Úrovně schopností 0-10.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Modernizovaná Saltin-Grimbyho stupnice fyzické aktivity se používá k hodnocení fyzické aktivity ve volném čase. 1 položka (4 možnosti).
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Vlastní spánek
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Problémy se spánkem jsou hodnoceny pomocí čtyř položek self-report, které poskytují informace potřebné k diagnostice nespavosti podle kritérií DSM-V. 4 položky se skóre 0:2.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Pracovní schopnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
K hodnocení pracovní schopnosti se používá index pracovní schopnosti (WAI). 1 položka hodnocená na 11bodové numerické stupnici hodnocení (0='zcela neschopný pracovat' až 10='nejlepší pracovní schopnost').
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 3 měsíce
Stav přijatelných příznaků pro pacienta (PASS) se používá k určení, zda se pacienti považují za dobře a jako takoví jsou s léčbou spokojeni. 1 položka (ano/ne)
3 měsíce
Vnímaný efekt
Časové okno: 3 měsíce
Pacient's Global Perceived Effect se používá ke zkoumání toho, jak účastníci vnímají účinek intervence, kterou obdrželi. 1 položka s hodnocením -5 až 5
3 měsíce
Spotřeba zdravotní péče
Časové okno: 1 rok
Objektivní data založená na registru spojená s číslem sociálního zabezpečení v Norsku se používají ke zkoumání spotřeby zdravotní péče.
1 rok
Nepřítomnost v nemoci
Časové okno: 1 rok
Objektivní data založená na registru spojená s číslem sociálního zabezpečení v Norsku se používají k vyšetřování nepřítomnosti v nemoci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Siri Forsmo, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 64084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

K dispozici budou data jednotlivých účastníků, včetně datových slovníků. Data dostupná ke sdílení zahrnují data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 5 lety po skončení soudu a končící 30 let po skončení soudu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno národní etickou komisí. Návrhy by měly být směrovány hlavnímu řešiteli. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Informace týkající se podávání návrhů a přístupu k údajům lze nalézt na (odkaz bude poskytnut po dokončení zkoušky).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení