Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En app-baseret versus en webbaseret selvledelsesintervention eller sædvanlig pleje hos mennesker med lænde- og/eller nakkesmerter på en venteliste til hospitalsbaseret ambulant genoptræning

22. september 2022 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Effektiviteten af ​​en app-baseret (selfBACK) versus en webbaseret (e-Hjælp) selvledelsesintervention eller sædvanlig pleje hos mennesker med lænde- og/eller nakkesmerter på en venteliste til hospitalsbaseret ambulant genoptræning: en tre Arm randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en individuelt tilpasset selvledelsesintervention, selfBACK-appen, til at forbedre helbredsstatus hos patienter på venteliste til ambulant genoptræning på grund af lænde- og/eller nakkesmerter sammenlignet med en ikke- skræddersyet webbaseret selvstyringsløsning (e-Hjælp) og kun sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på venteliste til behandling på det multidisciplinære ambulatorium for ryg-, nakke- og skulderrehabilitering, St. Olavs Hospital, Trondheim Universitetshospital, Norge, på grund af lænde- og/eller nakkesmerter er målgruppen for denne undersøgelse. Den gennemsnitlige ventetid på at modtage behandling er 8-10 uger. Brugen af ​​digitale løsninger kan være en gavnlig tilgang til at understøtte selvledelse i ventetiden. Derfor skal effektiviteten af ​​disse værktøjer i denne patientgruppe evalueres.

I alt 279 deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til en af ​​de tre grupper: 1) selfBACK app'en udover sædvanlig pleje; 2) e-Hjælp-websiden ud over sædvanlig pleje; og 3) kun sædvanlig pleje. Deltagere, der modtager enten selfBACK-appen og e-Hjælp-siden, får lov til at søge pleje, behandling eller hjælp andre steder som normalt.

Selvrapporterede resultatmål vil blive indsamlet gennem webbaserede spørgeskemaer på tre opfølgningstidspunkter: 1) 6 uger; 2) 3 måneder (primært endepunkt); og 3) 6 måneder. Derudover vil deltagere, der modtager selfBACK-appen, blive stillet et sæt ugentlige skræddersyede spørgsmål for at individualisere selvledelsesplaner. Objektive registerbaserede data knyttet til personnummer i Norge vil blive brugt til at undersøge sundhedsforbrug og sygefravær ved 1 år (og op til 5 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • Tverrfaglig poliklinikk rygg/nakke/skulder, St. Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På venteliste til behandling på det multidisciplinære ambulatorium for ryg-, nakke- og skulderrehabilitering, St. Olavs Hospital, Trondheim Universitetshospital, Norge på grund af lændesmerter og/eller nakkesmerter
  • Eje og bruge en smartphone med internetadgang til at downloade mobilapplikationen
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 4 ugers ventetid indtil planlagt tid på klinikken (dvs. patienter prioriteret til akut behandling/undersøgelse)
  • Ude af stand til at deltage i motion/fysisk aktivitet, f.eks. ikke-ambulerende patienter, brug af ganghjælpemidler, ude af stand til at komme op og ned af gulvet selvstændigt
  • Kan ikke tale og/eller læse norsk
  • Kan ikke udfylde baseline-spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SelfBACK app
SelfBACK-appen udover sædvanlig pleje
SelfBACK er et evidensbaseret og datadrevet beslutningsstøttesystem (DSS) til at understøtte selvhåndtering af lænde- og nakkesmerter leveret via en smartphone-app. SelfBACK-appen giver deltagerne individuelt tilpassede selvledelsesplaner på ugentlig basis ved at matche deltagerens helbredsoplysninger med målrettede pædagogiske budskaber, råd om fysisk aktivitet og træningsanbefalinger via DSS.
Sædvanlig pleje refererer til at søge pleje eller modtage behandlinger eller hjælp som normalt.
Aktiv komparator: e-hjælp hjemmeside
E-Hjælp-websiden ud over sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje refererer til at søge pleje eller modtage behandlinger eller hjælp som normalt.
E-hjælpen er en evidensbaseret webbaseret ressource til at understøtte selvhåndtering af lænde- og nakkesmerter. E-Hjælp-websiden giver evidensbaseret selvstyringsindhold svarende til selfBACK, herunder pædagogiske beskeder, fysisk aktivitet og motionsanbefalinger. Instruktioner i, hvordan man sammensætter træningsprogrammer vil blive givet til deltagerne, dog vil der ikke blive tilbudt skræddersyet selvledelsesstøtte i denne løsning.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kun sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje refererer til at søge pleje eller modtage behandlinger eller hjælp som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema vedrørende muskel- og skeletsundhed (MSK-HQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
MSK-HQ bruges til at måle muskuloskeletale sundhedsstatus. MSK-HQ indeholder 14 punkter med score fra 0 til 4. Den endelige score spænder fra 0 til 56 (summen af ​​alle emner), med højere score, der indikerer bedre muskel- og skeletsundhedsstatus.
Skift fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret handicap for lænderygsmerter
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Smerterelateret handicap måles ved Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), der spænder fra 0 til 24. Højere score indikerer højere smerterelateret handicap.
Skift fra baseline til 3 måneder
Smerterelateret funktionsnedsættelse for nakkesmerter
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Smerterelateret funktionsnedsættelse måles ved Neck Disability Index (NDI) fra 0 til 50. Højere score indikerer højere smerterelateret handicap.
Skift fra baseline til 3 måneder
Gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Den gennemsnitlige smerteintensitet inden for den seneste uge er målt ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der går fra 0='ingen smerte' til 10='værst tænkelige smerter'.
Skift fra baseline til 3 måneder
Værste smerteintensitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Den værste smerteintensitet inden for den seneste uge er målt ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der går fra 0='ingen smerte' til 10='værst tænkelig smerte'.
Skift fra baseline til 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
EuroQoL 5-dimension (EQ-5D) spørgeskemaet bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. 5 emner scorede 0 - 5 plus visuel analog skala scoret 0-100.
Skift fra baseline til 3 måneder
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) bruges til at vurdere deltagernes grad af tillid til at udføre specifikke aktiviteter på trods af deres smerter. 10 genstande scorede 0 - 6.
Skift fra baseline til 3 måneder
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) bruges til at evaluere deltagernes sygdomsopfattelse. 8 elementer scorede 0 - 10.
Skift fra baseline til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt undgåelse tro
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
The Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) - fysisk aktivitet subscale bruges til at måle deltagerens overbevisning om, hvordan fysisk aktivitet påvirker deres lænde- og/eller nakkesmerter. 5 elementer scorede 0 - 6
Skift fra baseline til 3 måneder
Stress symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Perceived Stress Scale (PSS) bruges til at evaluere stressniveauer. 10 genstande scorede 0 - 4.
Skift fra baseline til 3 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) bruges til at evaluere patienters depressive symptomer. 2 elementer scorede 0 - 3.
Skift fra baseline til 3 måneder
Funktionel ændring
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Patient Specific Functional Scale (PSFS) bruges til at evaluere ændringer i deltagerens evne til at udføre op til to selvvalgte aktiviteter, som de betragter som vigtige. Evneniveauer scorede 0 - 10.
Skift fra baseline til 3 måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Den moderniserede Saltin-Grimby fysisk aktivitetsniveauskala bruges til at evaluere selvrapporteret fysisk aktivitet i fritiden. 1 vare (4 muligheder).
Skift fra baseline til 3 måneder
Selvrapporteret søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Søvnproblemer vurderes ud fra fire selvrapporteringspunkter, som giver information, der er nødvendig for at diagnosticere søvnløshed i henhold til DSM-V-kriterierne. 4 elementer scorede 0 - 2.
Skift fra baseline til 3 måneder
Arbejdsevne
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Arbejdsevneindeks (WAI) bruges til at vurdere arbejdsevnen. 1-vare bedømt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0='fuldstændig ude af stand til at arbejde' til 10='arbejdsevne når det er bedst').
Skift fra baseline til 3 måneder
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 3 måneder
Patient Acceptable Symptom State (PASS) bruges til at afgøre, om patienter anser sig selv for godt og som sådan er tilfredse med behandlingen. 1 vare (ja/nej)
3 måneder
Opfattet effekt
Tidsramme: 3 måneder
Patient's Global Perceived Effect bruges til at undersøge deltagernes opfattelse af effekt af den intervention, de modtog. 1 genstand scorede -5 til 5
3 måneder
Sundhedsplejeforbrug
Tidsramme: 1 år
Objektive registerbaserede data knyttet til personnummer i Norge bruges til at undersøge sundhedsforbrug.
1 år
Sygefravær
Tidsramme: 1 år
Objektive registerbaserede data knyttet til personnummer i Norge bruges til at undersøge sygefravær.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Siri Forsmo, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige, herunder dataordbøger. Data, der er tilgængelige til at dele, omfatter individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 5 år efter afslutningen af ​​forsøget og slutter 30 år efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af den nationale etiske komité. Forslag skal rettes til hovedefterforskeren. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på (Link vil blive givet efter afslutning af forsøget).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .