En app-baseret versus en webbaseret selvledelsesintervention eller sædvanlig pleje hos mennesker med lænde- og/eller nakkesmerter på en venteliste til hospitalsbaseret ambulant genoptræning
Effektiviteten af en app-baseret (selfBACK) versus en webbaseret (e-Hjælp) selvledelsesintervention eller sædvanlig pleje hos mennesker med lænde- og/eller nakkesmerter på en venteliste til hospitalsbaseret ambulant genoptræning: en tre Arm randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter på venteliste til behandling på det multidisciplinære ambulatorium for ryg-, nakke- og skulderrehabilitering, St. Olavs Hospital, Trondheim Universitetshospital, Norge, på grund af lænde- og/eller nakkesmerter er målgruppen for denne undersøgelse. Den gennemsnitlige ventetid på at modtage behandling er 8-10 uger. Brugen af digitale løsninger kan være en gavnlig tilgang til at understøtte selvledelse i ventetiden. Derfor skal effektiviteten af disse værktøjer i denne patientgruppe evalueres.
I alt 279 deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til en af de tre grupper: 1) selfBACK app'en udover sædvanlig pleje; 2) e-Hjælp-websiden ud over sædvanlig pleje; og 3) kun sædvanlig pleje. Deltagere, der modtager enten selfBACK-appen og e-Hjælp-siden, får lov til at søge pleje, behandling eller hjælp andre steder som normalt.
Selvrapporterede resultatmål vil blive indsamlet gennem webbaserede spørgeskemaer på tre opfølgningstidspunkter: 1) 6 uger; 2) 3 måneder (primært endepunkt); og 3) 6 måneder. Derudover vil deltagere, der modtager selfBACK-appen, blive stillet et sæt ugentlige skræddersyede spørgsmål for at individualisere selvledelsesplaner. Objektive registerbaserede data knyttet til personnummer i Norge vil blive brugt til at undersøge sundhedsforbrug og sygefravær ved 1 år (og op til 5 år).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Tverrfaglig poliklinikk rygg/nakke/skulder, St. Olavs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På venteliste til behandling på det multidisciplinære ambulatorium for ryg-, nakke- og skulderrehabilitering, St. Olavs Hospital, Trondheim Universitetshospital, Norge på grund af lændesmerter og/eller nakkesmerter
- Eje og bruge en smartphone med internetadgang til at downloade mobilapplikationen
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 4 ugers ventetid indtil planlagt tid på klinikken (dvs. patienter prioriteret til akut behandling/undersøgelse)
- Ude af stand til at deltage i motion/fysisk aktivitet, f.eks. ikke-ambulerende patienter, brug af ganghjælpemidler, ude af stand til at komme op og ned af gulvet selvstændigt
- Kan ikke tale og/eller læse norsk
- Kan ikke udfylde baseline-spørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SelfBACK app
SelfBACK-appen udover sædvanlig pleje
|
SelfBACK er et evidensbaseret og datadrevet beslutningsstøttesystem (DSS) til at understøtte selvhåndtering af lænde- og nakkesmerter leveret via en smartphone-app.
SelfBACK-appen giver deltagerne individuelt tilpassede selvledelsesplaner på ugentlig basis ved at matche deltagerens helbredsoplysninger med målrettede pædagogiske budskaber, råd om fysisk aktivitet og træningsanbefalinger via DSS.
Sædvanlig pleje refererer til at søge pleje eller modtage behandlinger eller hjælp som normalt.
|
|
Aktiv komparator: e-hjælp hjemmeside
E-Hjælp-websiden ud over sædvanlig pleje
|
Sædvanlig pleje refererer til at søge pleje eller modtage behandlinger eller hjælp som normalt.
E-hjælpen er en evidensbaseret webbaseret ressource til at understøtte selvhåndtering af lænde- og nakkesmerter.
E-Hjælp-websiden giver evidensbaseret selvstyringsindhold svarende til selfBACK, herunder pædagogiske beskeder, fysisk aktivitet og motionsanbefalinger.
Instruktioner i, hvordan man sammensætter træningsprogrammer vil blive givet til deltagerne, dog vil der ikke blive tilbudt skræddersyet selvledelsesstøtte i denne løsning.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kun sædvanlig pleje
|
Sædvanlig pleje refererer til at søge pleje eller modtage behandlinger eller hjælp som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema vedrørende muskel- og skeletsundhed (MSK-HQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
MSK-HQ bruges til at måle muskuloskeletale sundhedsstatus.
MSK-HQ indeholder 14 punkter med score fra 0 til 4. Den endelige score spænder fra 0 til 56 (summen af alle emner), med højere score, der indikerer bedre muskel- og skeletsundhedsstatus.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelateret handicap for lænderygsmerter
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Smerterelateret handicap måles ved Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), der spænder fra 0 til 24.
Højere score indikerer højere smerterelateret handicap.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Smerterelateret funktionsnedsættelse for nakkesmerter
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Smerterelateret funktionsnedsættelse måles ved Neck Disability Index (NDI) fra 0 til 50.
Højere score indikerer højere smerterelateret handicap.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Den gennemsnitlige smerteintensitet inden for den seneste uge er målt ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der går fra 0='ingen smerte' til 10='værst tænkelige smerter'.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Værste smerteintensitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Den værste smerteintensitet inden for den seneste uge er målt ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der går fra 0='ingen smerte' til 10='værst tænkelig smerte'.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
EuroQoL 5-dimension (EQ-5D) spørgeskemaet bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
5 emner scorede 0 - 5 plus visuel analog skala scoret 0-100.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) bruges til at vurdere deltagernes grad af tillid til at udføre specifikke aktiviteter på trods af deres smerter.
10 genstande scorede 0 - 6.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) bruges til at evaluere deltagernes sygdomsopfattelse.
8 elementer scorede 0 - 10.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt undgåelse tro
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
The Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) - fysisk aktivitet subscale bruges til at måle deltagerens overbevisning om, hvordan fysisk aktivitet påvirker deres lænde- og/eller nakkesmerter.
5 elementer scorede 0 - 6
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Stress symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS) bruges til at evaluere stressniveauer.
10 genstande scorede 0 - 4.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) bruges til at evaluere patienters depressive symptomer.
2 elementer scorede 0 - 3.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Funktionel ændring
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Patient Specific Functional Scale (PSFS) bruges til at evaluere ændringer i deltagerens evne til at udføre op til to selvvalgte aktiviteter, som de betragter som vigtige.
Evneniveauer scorede 0 - 10.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Den moderniserede Saltin-Grimby fysisk aktivitetsniveauskala bruges til at evaluere selvrapporteret fysisk aktivitet i fritiden.
1 vare (4 muligheder).
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Selvrapporteret søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Søvnproblemer vurderes ud fra fire selvrapporteringspunkter, som giver information, der er nødvendig for at diagnosticere søvnløshed i henhold til DSM-V-kriterierne.
4 elementer scorede 0 - 2.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Arbejdsevne
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Arbejdsevneindeks (WAI) bruges til at vurdere arbejdsevnen.
1-vare bedømt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0='fuldstændig ude af stand til at arbejde' til 10='arbejdsevne når det er bedst').
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) bruges til at afgøre, om patienter anser sig selv for godt og som sådan er tilfredse med behandlingen.
1 vare (ja/nej)
|
3 måneder
|
|
Opfattet effekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient's Global Perceived Effect bruges til at undersøge deltagernes opfattelse af effekt af den intervention, de modtog.
1 genstand scorede -5 til 5
|
3 måneder
|
|
Sundhedsplejeforbrug
Tidsramme: 1 år
|
Objektive registerbaserede data knyttet til personnummer i Norge bruges til at undersøge sundhedsforbrug.
|
1 år
|
|
Sygefravær
Tidsramme: 1 år
|
Objektive registerbaserede data knyttet til personnummer i Norge bruges til at undersøge sygefravær.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Siri Forsmo, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 64084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .