Absorpce, metabolismus a vylučování [14C]D-0316 u člověka

Kritéria pro zařazení:

• zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 18 do 50 let；
• Tělesná hmotnost >=50 kg, Index tělesné hmotnosti (tělesná hmotnost (kg)/výška2 (m2)) mezi 19 a 26 kg/m2；
• Normální fyzikální nález, klinické laboratorní hodnoty, vitální funkce a 12svodové EKG nebo jakákoliv abnormalita, která není klinicky významná;
• Mužští jedinci s reprodukčním potenciálem s partnery budou instruováni a musí být ochotni praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a pokračovat 1 rok po přerušení léčby zkoumaným přípravkem. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří použití kondomu, antikoncepční houby, antikoncepčního gelu, antikoncepčního filmu, nitroděložního tělíska, perorální nebo injekční antikoncepční pilulky, hypodermických implantátů a dalších；
• Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas, splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současná klinicky významná kardio, pulmonální, endokrinní, metabolická, renální, jaterní, gastrointestinální, dermatologická, infekce, hematologická, neurologická, duševní choroba nebo porucha;
• Pozitivní test na protilátky HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV nebo syfilis;
• Synkopa v anamnéze / jehlová synkopa a netolerovatelná nitrožilní jehla;
• Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo infekce během 1 měsíce před vstupem do studie;
• Abnormality krevního tlaku, včetně hypertenzního TK (SBP >=140 mmHg nebo DBP >=90 mmHg), nebo hypotenzního TK (SBP<90 mmHg nebo DBP <=55 mmHg), tepové frekvence <55 tepů za minutu nebo >100 tepů za minutu;
• syndrom dlouhého QT nebo jeho rodinná anamnéza nebo interval QTcB > 450 ms; intraventrikulární blokády nebo blokáda levého/pravého raménka nebo QRS>120ms; časté ventrikulární ektopické tepy (jakýkoli 10s EKG předčasný komorový tep >= 1 v období screeningu); nebo abnormální klidová srdeční frekvence (> 100 tepů/min);
• Do 14 dnů před užitím zkoumaného léku jste dostali jakýkoli lék, včetně jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, rostlinného léku nebo produktů zdravotní péče, kromě vitamínů a paracetamolu；
• Anamnéza nebo současná porucha polykání, aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiná onemocnění, která významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiv;
• Chronická zácpa nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev;
• Hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelným/perianálním krvácením;
• Alergie, máte alergie na dva nebo více léků nebo potravin; nebo mají známé alergie na složky léku;
• Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před screeningem;
• Subjekty se účastnily klinického hodnocení radioaktivního značení během jednoho roku před užitím léku;
• Významné ozáření během jednoho roku před podáním léku (více než jedno ozáření z rentgenu hrudníku, CT vyšetření nebo vyšetření baryové moučky a povolání souvisejících s ozářením);