- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04464551
Absorpce, metabolismus a vylučování [14C]D-0316 u člověka
31. května 2021 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Jednocentrová, otevřená, jednodávková studie fáze I ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]D-0316 po jednorázové perorální dávce 75 mg/50 µCi u zdravých čínských mužů
Toto je jednocentrová, otevřená studie fáze I s jednou dávkou, která zkoumá absorpci, metabolismus a vylučování [14C] D-0316 u zdravých čínských mužů.
Studie bude probíhat ve dvou krocích: Nejprve jsou zapsány 2 subjekty, které se účastní pilotní studie, aby hledaly datum dokončení odběru vzorků plazmy, moči a stolice 3. den po dávce a dále.
Poté bude doba odběru vzorků krve a exkrementů (moč a stolice) od následujících 2-4 subjektů upravena podle pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci, kteří podepsali informovaný souhlas a splňují kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, jsou přijati na klinickou jednotku fáze I dva dny před podáním dávky (D-2).
Ráno 1. dne před podáním dávky budou subjekty přemístěny na nukleární lékařské oddělení.
A po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin subjekty dostanou jednu perorální dávku 75 mg (50 μCi) [14C]D-0316 jako perorální suspenzi.
Poté, po dvou dnech dávkování, budou subjekty přemístěny zpět na oddělení klinické jednotky fáze I a omezeny na toto oddělení, dokud nebude dokončen odběr krve nebo exkrementů a monitorování bezpečnosti v určených časových bodech nebo intervalech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital Affiliated to Nanjing Madical University of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 18 do 50 let;
- Tělesná hmotnost >=50 kg, Index tělesné hmotnosti (tělesná hmotnost (kg)/výška2 (m2)) mezi 19 a 26 kg/m2;
- Normální fyzikální nález, klinické laboratorní hodnoty, vitální funkce a 12svodové EKG nebo jakákoliv abnormalita, která není klinicky významná;
- Mužští jedinci s reprodukčním potenciálem s partnery budou instruováni a musí být ochotni praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a pokračovat 1 rok po přerušení léčby zkoumaným přípravkem. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří použití kondomu, antikoncepční houby, antikoncepčního gelu, antikoncepčního filmu, nitroděložního tělíska, perorální nebo injekční antikoncepční pilulky, hypodermických implantátů a dalších;
- Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas, splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná klinicky významná kardio, pulmonální, endokrinní, metabolická, renální, jaterní, gastrointestinální, dermatologická, infekce, hematologická, neurologická, duševní choroba nebo porucha;
- Pozitivní test na protilátky HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV nebo syfilis;
- Synkopa v anamnéze / jehlová synkopa a netolerovatelná nitrožilní jehla;
- Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo infekce během 1 měsíce před vstupem do studie;
- Abnormality krevního tlaku, včetně hypertenzního TK (SBP >=140 mmHg nebo DBP >=90 mmHg), nebo hypotenzního TK (SBP<90 mmHg nebo DBP <=55 mmHg), tepové frekvence <55 tepů za minutu nebo >100 tepů za minutu;
- syndrom dlouhého QT nebo jeho rodinná anamnéza nebo interval QTcB > 450 ms; intraventrikulární blokády nebo blokáda levého/pravého raménka nebo QRS>120ms; časté ventrikulární ektopické tepy (jakýkoli 10s EKG předčasný komorový tep >= 1 v období screeningu); nebo abnormální klidová srdeční frekvence (> 100 tepů/min);
- Do 14 dnů před užitím zkoumaného léku jste dostali jakýkoli lék, včetně jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, rostlinného léku nebo produktů zdravotní péče, kromě vitamínů a paracetamolu;
- Anamnéza nebo současná porucha polykání, aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiná onemocnění, která významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiv;
- Chronická zácpa nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev;
- Hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelným/perianálním krvácením;
- Alergie, máte alergie na dva nebo více léků nebo potravin; nebo mají známé alergie na složky léku;
- Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před screeningem;
- Subjekty se účastnily klinického hodnocení radioaktivního značení během jednoho roku před užitím léku;
- Významné ozáření během jednoho roku před podáním léku (více než jedno ozáření z rentgenu hrudníku, CT vyšetření nebo vyšetření baryové moučky a povolání souvisejících s ozářením);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: [14C]D-0316
Prozkoumat absorpční vlastnosti, stejně jako vyhodnotit hmotnostní bilanci a objasnit cesty biotransformace po jedné perorální dávce (75 mg, 50 µCi) [14C]D-0316 zdravým čínským mužům
|
Před podáním byl lékový přípravek umístěn při teplotě místnosti a do každé lahvičky bylo přidáno 40 ml pitné vody, aby se připravila suspenze pro subjekty.
Znovu bylo vstříknuto 40 ml čisté vody.
Po umytí nádoby subjekty užívaly perorálně.
Opakujte předchozí krok a poté použijte 160 ml čištěné vody.
Poté, co byla nádobka pro podání několikrát navlhčena, subjekty si vzaly veškeré zvlhčující mléko.
Dbejte na to, aby tekutina během míchání mimo láhev nevystříkla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace radioaktivity každého vzorku plazmy
Časové okno: Den 1-Den 85
|
Použijte kapalinový scintilační počítač nebo hmotnostní spektrometrii s urychlovačem k vyhodnocení koncentrace radioaktivity každého vzorku plazmy (DPM/ml)
|
Den 1-Den 85
|
Koncentrace radioaktivity každého vzorku moči
Časové okno: Den-1-Den85
|
Použijte kapalinový scintilační počítač nebo hmotnostní spektrometrii s urychlovačem k vyhodnocení koncentrace radioaktivity každého vzorku moči (DPM/ml)
|
Den-1-Den85
|
Koncentrace radioaktivity každého vzorku stolice
Časové okno: Den-1-Den85
|
Použijte kapalinový scintilační počítač nebo hmotnostní spektrometrii s urychlovačem k vyhodnocení koncentrace radioaktivity každého vzorku stolice (DPM/ml)
|
Den-1-Den85
|
Celkové obnovení radioaktivity v moči a stolici
Časové okno: Den-1-Den85
|
Vypočítejte celkovou radioaktivitu v moči a stolici na základě koncentrace radioaktivity každého vzorku
|
Den-1-Den85
|
Identifikace metabolitů ve vzorcích plazmy, moči a stolice
Časové okno: Den-1-Den85
|
LC-MS/MS byla použita k identifikaci hlavních metabolitů v plazmě, moči a stolici a nakonec k poskytnutí hlavní biotransformační dráhy CM082 v lidském těle
|
Den-1-Den85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetické parametry neznačeného D-0316 a metabolitu D-0865
Časové okno: Den-1-Den85
|
Stanovit plazmatické koncentrace D-0316 validovanou metodou LC-MS/MS pro získání jeho farmakokinetických parametrů
|
Den-1-Den85
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: Den-14-Den85
|
Podle CTCAE v4.03 byl hodnocen počet a frekvence nežádoucích účinků po jedné dávce testovaného léčiva
|
Den-14-Den85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Shao, Ph D, Jiangsu Province Hospital Affiliated to Nanjing Madical University of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Liu, M.A, Jiangsu Province Hospital Affiliated to Nanjing Madical University of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IBIO-105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické nemalobuněčné plíce
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na [14C]D-0316 suspenze
-
InventisBio Co., LtdDokončeno
-
InventisBio Co., LtdDokončenoNSCLC | Pevný nádor | EGFR T790MČína
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Aktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic | Mutace genu EGFRČína
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborNemalobuněčný karcinom plicČína