Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]D-0316 hos mennesker

31. maj 2021 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et enkelt-center, åbent, enkeltdosis fase I-studie til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]D-0316 efter en enkelt oral 75mg/50µCi-dosis hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner

Dette er et enkelt-center, åbent, enkeltdosis fase I-studie for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] D-0316 hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive udført i to trin: For det første tilmeldes 2 forsøgspersoner til at deltage i pilotundersøgelsen for at famle efter færdiggørelsesdatoen for plasma-, urin- og fæcesprøvetagning på 3. dagen efter dosis og fremefter. Derefter vil indsamlingstiden for blod- og ekskretprøver (urin og afføring) fra de efterfølgende 2-4 forsøgspersoner blive justeret i henhold til pilotundersøgelsen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der havde underskrevet informeret samtykke og opfylder inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, indlægges i fase I klinisk enhed to dage før dosering (D-2). Om morgenen dag 1 før dosering vil forsøgspersoner blive overført til nuklearmedicinsk afdeling. Og efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis på 75 mg (50 μCi) af [14C]D-0316 som oral suspension. Derefter, efter to dage efter doseringen, vil forsøgspersoner blive overført tilbage til fase I klinisk afdeling og begrænset til denne enhed, indtil blod- eller ekskretprøver og sikkerhedsovervågning på de angivne tidspunkter eller intervaller er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital Affiliated to Nanjing Madical University of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde mandlige frivillige i alderen 18 til 50 år;
  • Kropsvægt >=50 kg, kropsmasseindeks (kropsvægt(kg)/højde2(m2)) mellem 19 og 26 kg/m2;
  • Normale fysiske fund, kliniske laboratorieværdier, vitale tegn og 12-aflednings-EKG eller enhver abnormitet, der er ikke-klinisk signifikant;
  • Mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale med partnere vil blive instrueret i og skal være villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og fortsætte 1 år efter seponering af behandling med forsøgsproduktet. Meget effektive præventionsmetoder omfatter brug af kondom, svangerskabsforebyggende svamp, svangerskabsforebyggende gel, præventionsfilm, intrauterin enhed, oral eller injicerbar p-pille, hypodermiske implantater eller andet;
  • Skal forstå, og frivilligt underskrive det informerede samtykke, overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant cardio-, pulmonal-, endokrin-, metabolisme-, nyre-, lever-, gastrointestinal, dermatologi, infektion, hæmatologi, neurologisk, mental sygdom eller lidelse;
  • Positiv test for HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV eller syfilis antistof;
  • Historie med synkope/nålesynkope og utålelig intravenøs indlagt nål;
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller infektion inden for 1 måned før indtræden i undersøgelsen;
  • Abnormitet i blodtrykket, herunder hypertensivt BP (SBP>=140 mmHg eller DBP >=90 mmHg), eller hypotensivt BP(SBP<90 mmHg eller DBP <=55 mmHg), Pulsfrekvens <55 bpm eller >100 bpm;
  • Lang-QT-syndrom eller familiehistorie af det, eller QTcB-interval > 450 ms; intraventrikulære blokeringer eller venstre/højre grenblok eller QRS>120ms; hyppige ventrikulære ektopiske slag (enhver 10s EKG ventrikulært for tidligt slag >= 1 i screeningsperiode); eller unormal hvilepuls (> 100 bpm);
  • Modtaget ethvert lægemiddel inden for 14 dage før indtagelse af forsøgslægemidlet, inklusive ethvert receptpligtigt lægemiddel, OTC-lægemiddel, naturlægemidler eller sundhedsprodukter, undtagen vitaminer og paracetamol;
  • Anamnese med eller aktuel synkeforstyrrelse, aktive gastrointestinale sygdomme eller andre sygdomme, der signifikant påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler;
  • Kronisk forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom;
  • Hæmorider eller perianal sygdom med regelmæssig/perianal blødning;
  • Allergier, har allergi over for to eller flere lægemidler eller fødevarer; eller har kendte allergier over for lægemidlets komponenter;
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
  • Forsøgspersonerne deltog i det kliniske forsøg med radioaktiv mærkning inden for et år, før de tog medicinen;
  • Betydelig strålingseksponering inden for et år før lægemiddeladministration (mere end én eksponering fra røntgen af ​​thorax, CT-scanning eller bariummåltidsundersøgelse og strålingsrelaterede erhverv);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [14C]D-0316
At undersøge absorptionsegenskaberne, samt at evaluere massebalancen og belyse biotransformationsvejene efter en enkelt oral dosis (75mg, 50µCi) af [14C]D-0316 til raske kinesiske mandlige forsøgspersoner
Medicin: [14C]D-0316 ophæng
Før administration blev lægemiddelpræparatet anbragt ved stuetemperatur, og 40 ml drikkevand blev tilsat til hver flaske for at fremstille suspension, som forsøgspersonerne kunne tage. 40 ml rent vand blev injiceret igen. Efter vask af beholderen tog forsøgspersonerne oralt. Gentag det foregående trin og brugte derefter 160 ml renset vand. Efter at administrationsbeholderen var blevet fugtet i flere gange, tog forsøgspersonerne al den fugtende lotion. Vær opmærksom på ikke at sprøjte væsken under blanding uden for flasken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radioaktivitetskoncentration af hver plasmaprøve
Tidsramme: Dag 1-Dag85
Brug væskescintillationstæller eller acceleratormassespektrometri til at evaluere radioaktivitetskoncentrationen af ​​hver plasma (DPM/ml) prøve
Dag 1-Dag85
Radioaktivitetskoncentration af hver urinprøve
Tidsramme: Dag-1-Dag85
Brug væskescintillationstæller eller acceleratormassespektrometri til at evaluere radioaktivitetskoncentrationen af ​​hver urin(DPM/ml) prøve
Dag-1-Dag85
Radioaktivitetskoncentration af hver afføringsprøve
Tidsramme: Dag-1-Dag85
Brug væskescintillationstæller eller acceleratormassespektrometri til at evaluere radioaktivitetskoncentrationen af ​​hver fæces(DPM/ml) prøve
Dag-1-Dag85
Total genvinding af radioaktivitet i urin og afføring
Tidsramme: Dag-1-Dag85
Beregn den samlede radioaktivitet i urin og fæces baseret på radioaktivitetskoncentrationen af ​​hver prøve
Dag-1-Dag85
Identifikation af metabolitter i plasma, urin og fæcesprøver
Tidsramme: Dag-1-Dag85
LC-MS/MS blev brugt til at identificere hovedmetabolitterne i plasma, urin og fæces og endelig til at tilvejebringe den vigtigste biotransformationsvej for CM082 i menneskekroppen
Dag-1-Dag85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for umærket D-0316 og metabolitten D-0865
Tidsramme: Dag-1-Dag85
For at bestemme plasmakoncentrationerne af D-0316 med valideret LC-MS/MS-metode til opnåelse af dets farmakokinetiske parametre
Dag-1-Dag85
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: Dag-14-Dag85
Ifølge CTCAE v4.03 blev antallet og hyppigheden af ​​bivirkninger efter en enkelt dosis testlægemiddel vurderet
Dag-14-Dag85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Feng Shao, Ph D, Jiangsu Province Hospital Affiliated to Nanjing Madical University of Medicine
  • Ledende efterforsker: Wei Liu, M.A, Jiangsu Province Hospital Affiliated to Nanjing Madical University of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBIO-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger