Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie Sage-217 plus antidepresivum (ADT) versus placebo plus a ADT u dospělých s velkou depresivní poruchou

20. prosince 2023 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost antidepresiva SAGE-217 Plus versus placebo plus antidepresivum u dospělých s těžkou depresivní poruchou

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost SAGE-217 plus ADT při léčbě velké depresivní poruchy (MDD) ve srovnání s placebem plus ADT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sage Therapeutics. V listopadu 2023 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MDD, jak je diagnostikována strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, verze pátého vydání klinických studií (SCID-5-CT), se symptomy, které byly přítomny po dobu alespoň 4 týdnů
  • Celkové skóre HAM-D-17 ≥24 při screeningu a 1. den
  • Účastník v dobrém fyzickém zdraví a nemá žádné klinicky významné nálezy, jak určil zkoušející, na fyzikálním vyšetření, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testech
  • Účastník je ochoten, schopen a způsobilý užít alespoň 1 z 5 ADT specifikovaných v protokolu (vhodná ADT je ​​ADT, která nebyla podána během aktuální depresivní epizody a pro kterou nemá žádné kontraindikace; dále účastník nemá nárok na citalopram, pokud byl escitalopram užíván během aktuální depresivní epizody a naopak)

Kritéria vyloučení:

  • Pokusil se o sebevraždu související s aktuální epizodou MDD
  • Účastnice měla nástup současné depresivní epizody během těhotenství nebo 4 týdny po porodu nebo se účastnice dostavila na screening během 6 měsíců po porodu
  • Účastník má depresi rezistentní na léčbu
  • Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie a/nebo schizoafektivní poruchy
  • Známá alergie na SAGE-217, allopregnanolon nebo příbuzné sloučeniny
  • Užil antidepresiva během 30 dnů před prvním dnem a/nebo užil fluoxetin během 60 dnů před prvním dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Placebo + přiřazený ADT
Účastníci dostávali kapsle placeba odpovídající SAGE-217, perorálně, jednou denně spolu s přiřazenou ADT (sertralin, escitalopram, citalopram, duloxetin nebo desvenlafaxin podávaný podle značených informací o předepisování), denně, od 1. do 14. dne, po kterém následovala stejná ADT , podle informací na etiketě, denně až do 42. dne.
Lék: Sertralin
Perorální tablety
Lék: Escitalopram
Perorální tablety
Lék: Citalopram
Perorální tablety
Lék: Duloxetin
Perorální kapsle
Lék: Desvenlafaxin
Perorální tablety
Lék: Odpovídající placebo
Perorální kapsle
Experimentální: SAGE-217 + přidělený ADT
Účastníci dostávali SAGE-217, 50 miligramů (mg), perorálně, jednou denně spolu s přiřazenou ADT (sertralin, escitalopram, citalopram, duloxetin nebo desvenlafaxin podávaný podle značené informace o předepisování), denně od 1. do 14. dne, po kterém následovalo stejné ADT, podle informací na etiketě, denně až do 42. dne.
Lék: SAGE-217
Perorální kapsle
Lék: Sertralin
Perorální tablety
Lék: Escitalopram
Perorální tablety
Lék: Citalopram
Perorální tablety
Lék: Duloxetin
Perorální kapsle
Lék: Desvenlafaxin
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAMD-17 v den 3
Časové okno: Základní stav, den 3
K posouzení závažnosti deprese se používá 17-položková škála HAM-D. Skládá se z jednotlivých hodnocení souvisejících s následujícími symptomy: depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, nespavost, práce a aktivity, retardace, agitovanost, úzkost, somatické symptomy, genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0=žádné až 2=závažné) nebo 5bodové škále (0=žádné/nepřítomné až 4=nejzávažnější). Celkové skóre je součet jednotlivých položek v rozsahu od 0 (nedeprimovaný) do 52 (těžce v depresi); kde vyšší skóre znamená větší depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut pomocí modelu smíšených efektů pro analýzu opakovaných měření (MMRM).
Základní stav, den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAMD-17 během období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav do 15. dne
K posouzení závažnosti deprese se používá 17-položková škála HAM-D. Skládá se z jednotlivých hodnocení souvisejících s následujícími symptomy: depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, nespavost, práce a aktivity, retardace, agitovanost, úzkost, somatické symptomy, genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0=žádné až 2=závažné) nebo 5bodové škále (0=žádné/nepřítomné až 4=nejzávažnější). Celkové skóre je součet jednotlivých položek v rozsahu od 0 (nedeprimovaný) do 52 (těžce v depresi); kde vyšší skóre znamená větší depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Průměr LS byl odhadnut pomocí analýzy MMRM. Uváděná data jsou souhrnem dat shromážděných a analyzovaných během dvojitě zaslepeného léčebného období ve výchozím stavu, 3. den, 8. den, 12. den a 15. den s použitím stejných vah pro plánované návštěvy.
Výchozí stav do 15. dne
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAMD-17 ve dnech 15 a 42
Časové okno: Základní stav, dny 15 a 42
K posouzení závažnosti deprese se používá 17-položková škála HAM-D. Skládá se z jednotlivých hodnocení souvisejících s následujícími symptomy: depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, nespavost, práce a aktivity, retardace, agitovanost, úzkost, somatické symptomy, genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0=žádné až 2=závažné) nebo 5bodové škále (0=žádné/nepřítomné až 4=nejzávažnější). Celkové skóre je součet jednotlivých položek v rozsahu od 0 (nedeprimovaný) do 52 (těžce v depresi); kde vyšší skóre znamená větší depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Průměr LS byl odhadnut pomocí analýzy MMRM. Chybějící hodnoty byly dopočítány pro analýzu.
Základní stav, dny 15 a 42
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAMD-17 kolem konce zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec zaslepeného hodnocení léčby (tj. průměr 12., 15. a 18. dne)
K posouzení závažnosti deprese se používá 17-položková škála HAM-D. Skládá se z jednotlivých hodnocení souvisejících s následujícími symptomy: depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, nespavost, práce a aktivity, retardace, agitovanost, úzkost, somatické symptomy, genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0=žádné až 2=závažné) nebo 5bodové škále (0=žádné/nepřítomné až 4=nejzávažnější). Celkové skóre je součet jednotlivých položek v rozsahu od 0 (nedeprimovaný) do 52 (těžce v depresi); kde vyšší skóre znamená větší depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Konec zaslepené léčby byl definován jako průměr změn od výchozích hodnot ve dnech 12, 15 a 18. Průměr LS byl odhadnut pomocí analýzy MMRM.
Výchozí stav, konec zaslepeného hodnocení léčby (tj. průměr 12., 15. a 18. dne)
Procento účastníků s odezvou HAMD-17 v den 15 a den 42
Časové okno: Ve dnech 15 a 42
Odpověď HAM-D byla definována jako 50% nebo větší snížení celkového skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě. K posouzení závažnosti deprese se používá 17-položková škála HAM-D. Skládá se z jednotlivých hodnocení souvisejících s následujícími symptomy: depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, nespavost, práce a aktivity, retardace, agitovanost, úzkost, somatické symptomy, genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0=žádné až 2=závažné) nebo 5bodové škále (0=žádné/nepřítomné až 4=nejzávažnější). Celkové skóre je součet jednotlivých položek v rozsahu od 0 (nedeprimovaný) do 52 (těžce v depresi); kde vyšší skóre znamená větší depresi. Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
Ve dnech 15 a 42
Procento účastníků s remisí HAMD-17 v den 15 a den 42
Časové okno: Dny 15 a 42
Remise HAM-D byla definována jako celkové skóre HAM-D ≤7. K posouzení závažnosti deprese se používá 17-položková škála HAM-D. Skládá se z jednotlivých hodnocení souvisejících s následujícími symptomy: depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, nespavost, práce a aktivity, retardace, agitovanost, úzkost, somatické symptomy, genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0=žádné až 2=závažné) nebo 5bodové škále (0=žádné/nepřítomné až 4=nejzávažnější). Celkové skóre je součet jednotlivých položek v rozsahu od 0 (nedeprimovaný) do 52 (těžce v depresi); kde vyšší skóre znamená větší depresi. Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
Dny 15 a 42
Změna od základní linie ve skóre CGI-S v den 15
Časové okno: Základní stav a den 15
CGI-S používá 7bodovou Likertovu škálu k hodnocení závažnosti onemocnění účastníka v době hodnocení, ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s účastníky, kteří mají stejnou diagnózu. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost vyšetřovatel ohodnotil účastníka podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení jako: 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = extrémně nemocný. Vyšší skóre naznačovalo extrémní nemoc. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Průměr LS byl odhadnut pomocí analýzy MMRM.
Základní stav a den 15
Procento účastníků s odezvou CGI-I v den 3 a den 15
Časové okno: 3. a 15. den
Odpověď CGI-I byla definována jako mající skóre CGI-I "velmi se zlepšilo" nebo "velmi zlepšilo". CGI-I využívá 7bodovou Likertovu škálu k měření celkového zlepšení stavu účastníka po léčbě. Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka, ať už bylo či nebylo zcela způsobeno IP. Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší. Podle definice jsou všechna hodnocení CGI-I hodnocena podle výchozích podmínek. Vyšší skóre naznačovalo horší stav. Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
3. a 15. den
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS v den 15
Časové okno: Základní stav a den 15
MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady. Celkové skóre MADRS bylo vypočteno jako součet skóre 10 jednotlivých položek. Každá položka dává skóre 0 (žádné příznaky) až 6 (příznaky maximální závažnosti). Celkové skóre MADRS (součet všech jednotlivých položek) se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Vyšší skóre MADRS naznačovalo závažnější depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Průměr LS byl odhadnut pomocí analýzy MMRM.
Základní stav a den 15
Procento účastníků s odpovědí MADRS v den 15
Časové okno: Den 15
Odpověď MADRS byla definována jako 50% nebo větší snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě. MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady. Celkové skóre MADRS bylo vypočteno jako součet skóre 10 jednotlivých položek. Každá položka dává skóre 0 (žádné příznaky) až 6 (příznaky maximální závažnosti). Celkové skóre MADRS (součet všech jednotlivých položek) se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Vyšší skóre MADRS naznačovalo závažnější depresi. Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
Den 15
Procento účastníků s remisí MADRS v den 15
Časové okno: Den 15
Remise MADRS byla definována jako celkové skóre MADRS ≤10. MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady. Celkové skóre MADRS bylo vypočteno jako součet skóre 10 jednotlivých položek. Každá položka dává skóre 0 (žádné příznaky) až 6 (příznaky maximální závažnosti). Celkové skóre MADRS (součet všech jednotlivých položek) se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Vyšší skóre MADRS naznačovalo závažnější depresi. Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
Den 15
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-A v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
Každá ze 14 položek v HAM-A byla definována sérií příznaků a měřila jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychický stres), tak somatickou úzkost (fyzické potíže). Celkové skóre HAM-A bylo vypočítáno jako součet 14 skóre jednotlivých položek, každé hodnocené na pětibodové škále v rozsahu od 0 (nepřítomno) do 4 (velmi závažné). Celkové skóre (součet všech jednotlivých položek) se pohybuje od 0 do 56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18 až 24 označuje mírnou až střední závažnost a 25 až 30 označuje střední až závažnou závažnost. Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Průměr LS byl odhadnut pomocí analýzy MMRM.
Základní stav, den 15
Čas do první reakce HAMD-17
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po první odpověď HAMD-17 (až přibližně 65 dní)
Odpověď HAM-D byla definována jako 50% nebo větší snížení celkového skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě. K posouzení závažnosti deprese se používá 17-položková škála HAM-D. Skládá se z jednotlivých hodnocení souvisejících s následujícími symptomy: depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, nespavost, práce a aktivity, retardace, agitovanost, úzkost, somatické symptomy, genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0=žádné až 2=závažné) nebo 5bodové škále (0=žádné/nepřítomné až 4=nejzávažnější). Celkové skóre je součet jednotlivých položek v rozsahu od 0 (nedeprimovaný) do 52 (těžce v depresi); kde vyšší skóre znamená větší depresi. Doba (ve dnech) od první dávky studovaného léku do doby první odpovědi HAMD byla uvedena v tomto výsledném měření.
Od první dávky studovaného léku až po první odpověď HAMD-17 (až přibližně 65 dní)
Změna od výchozího stavu u symptomů deprese v den 15, podle hodnocení PHQ-9
Časové okno: Základní stav a den 15
PHQ-9 je škála závažnosti symptomů deprese hodnocená účastníky. Celkové skóre PHQ-9 se vypočítá jako součet skóre 9 jednotlivých položek. U jednotlivých položek je bodování založeno na odpovědích na konkrétní otázky takto: 0 = vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = více než polovina dnů; a 3 = téměř každý den. Možný rozsah celkového skóre PHQ-9 je 0 až 27, přičemž vyšší skóre odráží větší depresivní symptomy a je rozděleno do následujících kategorií: 0 až 4 = minimální deprese, 5 až 9 = mírná deprese, 10 až 14 = středně těžká deprese, 15 až 19 = středně těžká deprese a 20 až 27 = těžká deprese. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Průměr LS byl odhadnut pomocí analýzy MMRM.
Základní stav a den 15
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 58 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE byla definována jako AE s nástupem po začátku IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po začátku IP a v průběhu studie.
Až přibližně 58 týdnů
Procento účastníků s TEAE, odstupňované podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 58 týdnů
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE byla definována jako AE s nástupem po začátku IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po začátku IP a v průběhu studie. Závažnost byla hodnocena jako mírná, střední a závažná.
Až přibližně 58 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 217-MDD-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení