Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie Sage-217 plus antidepresivum (ADT) versus placebo plus a ADT u dospělých s velkou depresivní poruchou

20. prosince 2023 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost antidepresiva SAGE-217 Plus versus placebo plus antidepresivum u dospělých s těžkou depresivní poruchou

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost SAGE-217 plus ADT při léčbě velké depresivní poruchy (MDD) ve srovnání s placebem plus ADT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sage Therapeutics. V listopadu 2023 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MDD, jak je diagnostikována strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, verze pátého vydání klinických studií (SCID-5-CT), se symptomy, které byly přítomny po dobu alespoň 4 týdnů
  • Celkové skóre HAM-D-17 ≥24 při screeningu a 1. den
  • Účastník v dobrém fyzickém zdraví a nemá žádné klinicky významné nálezy, jak určil zkoušející, na fyzikálním vyšetření, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testech
  • Účastník je ochoten, schopen a způsobilý užít alespoň 1 z 5 ADT specifikovaných v protokolu (vhodná ADT je ​​ADT, která nebyla podána během aktuální depresivní epizody a pro kterou nemá žádné kontraindikace; dále účastník nemá nárok na citalopram, pokud byl escitalopram užíván během aktuální depresivní epizody a naopak)

Kritéria vyloučení:

  • Pokusil se o sebevraždu související s aktuální epizodou MDD
  • Účastnice měla nástup současné depresivní epizody během těhotenství nebo 4 týdny po porodu nebo se účastnice dostavila na screening během 6 měsíců po porodu
  • Účastník má depresi rezistentní na léčbu
  • Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie a/nebo schizoafektivní poruchy
  • Známá alergie na SAGE-217, allopregnanolon nebo příbuzné sloučeniny
  • Užil antidepresiva během 30 dnů před prvním dnem a/nebo užil fluoxetin během 60 dnů před prvním dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo + přiřazený ADT
Účastníci dostávali kapsle placeba odpovídající SAGE-217, perorálně, jednou denně spolu s přiřazenou ADT (sertralin, escitalopram, citalopram, duloxetin nebo desvenlafaxin podávaný podle značených informací o předepisování), denně, od 1. do 14. dne, po kterém následovala stejná ADT , podle informací na etiketě, denně až do 42. dne.
Lék: Sertralin
Perorální tablety
Lék: Escitalopram
Perorální tablety
Lék: Citalopram
Perorální tablety
Lék: Duloxetin
Perorální kapsle
Lék: Desvenlafaxin
Perorální tablety
Lék: Odpovídající placebo
Perorální kapsle
Experimentální: SAGE-217 + přidělený ADT
Účastníci dostávali SAGE-217, 50 miligramů (mg), perorálně, jednou denně spolu s přiřazenou ADT (sertralin, escitalopram, citalopram, duloxetin nebo desvenlafaxin podávaný podle značené informace o předepisování), denně od 1. do 14. dne, po kterém následovalo stejné ADT, podle informací na etiketě, denně až do 42. dne.
Lék: SAGE-217
Perorální kapsle
Lék: Sertralin
Perorální tablety
Lék: Escitalopram
Perorální tablety
Lék: Citalopram
Perorální tablety
Lék: Duloxetin
Perorální kapsle
Lék: Desvenlafaxin
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAMD-17 v den 3
Časové okno: Základní stav, den 3
K posouzení závažnosti deprese se používá 17-položková škála HAM-D. Skládá se z jednotlivých hodnocení souvisejících s následujícími symptomy: depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, nespavost, práce a aktivity, retardace, agitovanost, úzkost, somatické symptomy, genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0=žádné až 2=závažné) nebo 5bodové škále (0=žádné/nepřítomné až 4=nejzávažnější). Celkové skóre je součet jednotlivých položek v rozsahu od 0 (nedeprimovaný) do 52 (těžce v depresi); kde vyšší skóre znamená větší depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut pomocí modelu smíšených efektů pro analýzu opakovaných měření (MMRM).
Základní stav, den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAMD-17 během období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav do 15. dne
K posouzení závažnosti deprese se používá 17-položková škála HAM-D. Skládá se z jednotlivých hodnocení souvisejících s následujícími symptomy: depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, nespavost, práce a aktivity, retardace, agitovanost, úzkost, somatické symptomy, genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0=žádné až 2=závažné) nebo 5bodové škále (0=žádné/nepřítomné až 4=nejzávažnější). Celkové skóre je součet jednotlivých položek v rozsahu od 0 (nedeprimovaný) do 52 (těžce v depresi); kde vyšší skóre znamená větší depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Průměr LS byl odhadnut pomocí analýzy MMRM. Uváděná data jsou souhrnem dat shromážděných a analyzovaných během dvojitě zaslepeného léčebného období ve výchozím stavu, 3. den, 8. den, 12. den a 15. den s použitím stejných vah pro plánované návštěvy.
Výchozí stav do 15. dne
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAMD-17 ve dnech 15 a 42
Časové okno: Základní stav, dny 15 a 42
K posouzení závažnosti deprese se používá 17-položková škála HAM-D. Skládá se z jednotlivých hodnocení souvisejících s následujícími symptomy: depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, nespavost, práce a aktivity, retardace, agitovanost, úzkost, somatické symptomy, genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0=žádné až 2=závažné) nebo 5bodové škále (0=žádné/nepřítomné až 4=nejzávažnější). Celkové skóre je součet jednotlivých položek v rozsahu od 0 (nedeprimovaný) do 52 (těžce v depresi); kde vyšší skóre znamená větší depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Průměr LS byl odhadnut pomocí analýzy MMRM. Chybějící hodnoty byly dopočítány pro analýzu.
Základní stav, dny 15 a 42
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAMD-17 kolem konce zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec zaslepeného hodnocení léčby (tj. průměr 12., 15. a 18. dne)
K posouzení závažnosti deprese se používá 17-položková škála HAM-D. Skládá se z jednotlivých hodnocení souvisejících s následujícími symptomy: depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, nespavost, práce a aktivity, retardace, agitovanost, úzkost, somatické symptomy, genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0=žádné až 2=závažné) nebo 5bodové škále (0=žádné/nepřítomné až 4=nejzávažnější). Celkové skóre je součet jednotlivých položek v rozsahu od 0 (nedeprimovaný) do 52 (těžce v depresi); kde vyšší skóre znamená větší depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Konec zaslepené léčby byl definován jako průměr změn od výchozích hodnot ve dnech 12, 15 a 18. Průměr LS byl odhadnut pomocí analýzy MMRM.
Výchozí stav, konec zaslepeného hodnocení léčby (tj. průměr 12., 15. a 18. dne)
Procento účastníků s odezvou HAMD-17 v den 15 a den 42
Časové okno: Ve dnech 15 a 42
Odpověď HAM-D byla definována jako 50% nebo větší snížení celkového skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě. K posouzení závažnosti deprese se používá 17-položková škála HAM-D. Skládá se z jednotlivých hodnocení souvisejících s následujícími symptomy: depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, nespavost, práce a aktivity, retardace, agitovanost, úzkost, somatické symptomy, genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0=žádné až 2=závažné) nebo 5bodové škále (0=žádné/nepřítomné až 4=nejzávažnější). Celkové skóre je součet jednotlivých položek v rozsahu od 0 (nedeprimovaný) do 52 (těžce v depresi); kde vyšší skóre znamená větší depresi. Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
Ve dnech 15 a 42
Procento účastníků s remisí HAMD-17 v den 15 a den 42
Časové okno: Dny 15 a 42
Remise HAM-D byla definována jako celkové skóre HAM-D ≤7. K posouzení závažnosti deprese se používá 17-položková škála HAM-D. Skládá se z jednotlivých hodnocení souvisejících s následujícími symptomy: depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, nespavost, práce a aktivity, retardace, agitovanost, úzkost, somatické symptomy, genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0=žádné až 2=závažné) nebo 5bodové škále (0=žádné/nepřítomné až 4=nejzávažnější). Celkové skóre je součet jednotlivých položek v rozsahu od 0 (nedeprimovaný) do 52 (těžce v depresi); kde vyšší skóre znamená větší depresi. Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
Dny 15 a 42
Změna od základní linie ve skóre CGI-S v den 15
Časové okno: Základní stav a den 15
CGI-S používá 7bodovou Likertovu škálu k hodnocení závažnosti onemocnění účastníka v době hodnocení, ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s účastníky, kteří mají stejnou diagnózu. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost vyšetřovatel ohodnotil účastníka podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení jako: 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = extrémně nemocný. Vyšší skóre naznačovalo extrémní nemoc. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Průměr LS byl odhadnut pomocí analýzy MMRM.
Základní stav a den 15
Procento účastníků s odezvou CGI-I v den 3 a den 15
Časové okno: 3. a 15. den
Odpověď CGI-I byla definována jako mající skóre CGI-I "velmi se zlepšilo" nebo "velmi zlepšilo". CGI-I využívá 7bodovou Likertovu škálu k měření celkového zlepšení stavu účastníka po léčbě. Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka, ať už bylo či nebylo zcela způsobeno IP. Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší. Podle definice jsou všechna hodnocení CGI-I hodnocena podle výchozích podmínek. Vyšší skóre naznačovalo horší stav. Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
3. a 15. den
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS v den 15
Časové okno: Základní stav a den 15
MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady. Celkové skóre MADRS bylo vypočteno jako součet skóre 10 jednotlivých položek. Každá položka dává skóre 0 (žádné příznaky) až 6 (příznaky maximální závažnosti). Celkové skóre MADRS (součet všech jednotlivých položek) se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Vyšší skóre MADRS naznačovalo závažnější depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Průměr LS byl odhadnut pomocí analýzy MMRM.
Základní stav a den 15
Procento účastníků s odpovědí MADRS v den 15
Časové okno: Den 15
Odpověď MADRS byla definována jako 50% nebo větší snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě. MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady. Celkové skóre MADRS bylo vypočteno jako součet skóre 10 jednotlivých položek. Každá položka dává skóre 0 (žádné příznaky) až 6 (příznaky maximální závažnosti). Celkové skóre MADRS (součet všech jednotlivých položek) se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Vyšší skóre MADRS naznačovalo závažnější depresi. Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
Den 15
Procento účastníků s remisí MADRS v den 15
Časové okno: Den 15
Remise MADRS byla definována jako celkové skóre MADRS ≤10. MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady. Celkové skóre MADRS bylo vypočteno jako součet skóre 10 jednotlivých položek. Každá položka dává skóre 0 (žádné příznaky) až 6 (příznaky maximální závažnosti). Celkové skóre MADRS (součet všech jednotlivých položek) se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Vyšší skóre MADRS naznačovalo závažnější depresi. Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
Den 15
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-A v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
Každá ze 14 položek v HAM-A byla definována sérií příznaků a měřila jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychický stres), tak somatickou úzkost (fyzické potíže). Celkové skóre HAM-A bylo vypočítáno jako součet 14 skóre jednotlivých položek, každé hodnocené na pětibodové škále v rozsahu od 0 (nepřítomno) do 4 (velmi závažné). Celkové skóre (součet všech jednotlivých položek) se pohybuje od 0 do 56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18 až 24 označuje mírnou až střední závažnost a 25 až 30 označuje střední až závažnou závažnost. Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Průměr LS byl odhadnut pomocí analýzy MMRM.
Základní stav, den 15
Čas do první reakce HAMD-17
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po první odpověď HAMD-17 (až přibližně 65 dní)
Odpověď HAM-D byla definována jako 50% nebo větší snížení celkového skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě. K posouzení závažnosti deprese se používá 17-položková škála HAM-D. Skládá se z jednotlivých hodnocení souvisejících s následujícími symptomy: depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, nespavost, práce a aktivity, retardace, agitovanost, úzkost, somatické symptomy, genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0=žádné až 2=závažné) nebo 5bodové škále (0=žádné/nepřítomné až 4=nejzávažnější). Celkové skóre je součet jednotlivých položek v rozsahu od 0 (nedeprimovaný) do 52 (těžce v depresi); kde vyšší skóre znamená větší depresi. Doba (ve dnech) od první dávky studovaného léku do doby první odpovědi HAMD byla uvedena v tomto výsledném měření.
Od první dávky studovaného léku až po první odpověď HAMD-17 (až přibližně 65 dní)
Změna od výchozího stavu u symptomů deprese v den 15, podle hodnocení PHQ-9
Časové okno: Základní stav a den 15
PHQ-9 je škála závažnosti symptomů deprese hodnocená účastníky. Celkové skóre PHQ-9 se vypočítá jako součet skóre 9 jednotlivých položek. U jednotlivých položek je bodování založeno na odpovědích na konkrétní otázky takto: 0 = vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = více než polovina dnů; a 3 = téměř každý den. Možný rozsah celkového skóre PHQ-9 je 0 až 27, přičemž vyšší skóre odráží větší depresivní symptomy a je rozděleno do následujících kategorií: 0 až 4 = minimální deprese, 5 až 9 = mírná deprese, 10 až 14 = středně těžká deprese, 15 až 19 = středně těžká deprese a 20 až 27 = těžká deprese. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Průměr LS byl odhadnut pomocí analýzy MMRM.
Základní stav a den 15
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 58 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE byla definována jako AE s nástupem po začátku IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po začátku IP a v průběhu studie.
Až přibližně 58 týdnů
Procento účastníků s TEAE, odstupňované podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 58 týdnů
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE byla definována jako AE s nástupem po začátku IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po začátku IP a v průběhu studie. Závažnost byla hodnocena jako mírná, střední a závažná.
Až přibližně 58 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217-MDD-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na SAGE-217

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit