Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af Sage-217 Plus et antidepressivum (ADT) versus placebo plus en ADT hos voksne med svær depressiv lidelse

20. december 2023 opdateret af: Biogen

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​SAGE-217 Plus et antidepressivum versus placebo Plus et antidepressivum hos voksne med svær depressiv lidelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​SAGE-217 plus en ADT i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse (MDD) sammenlignet med placebo plus en ADT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sage Therapeutics. I november 2023 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MDD som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Clinical Trials Version (SCID-5-CT), med symptomer, der har været til stede i mindst en 4-ugers periode
  • HAM-D-17 samlet score på ≥24 ved screening og dag 1
  • Deltager i godt fysisk helbred og har ingen klinisk signifikante fund, som bestemt af investigator, ved fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietests
  • Deltageren er villig, i stand til og kvalificeret til at tage mindst 1 af de 5 ADT'er, der er specificeret i protokollen (en kvalificeret ADT er en ADT, der ikke er blevet taget under den aktuelle depressive episode, og som deltageren ikke har kontraindikationer for; yderligere en deltageren er ikke berettiget til citalopram, hvis escitalopram er blevet taget under den aktuelle depressive episode og omvendt)

Ekskluderingskriterier:

  • Har forsøgt selvmord i forbindelse med den aktuelle episode af MDD
  • Deltageren havde debut af den aktuelle depressive episode under graviditeten eller 4 uger efter fødslen, eller deltageren har præsenteret sig for screening i den 6-måneders postpartum periode
  • Deltageren har behandlingsresistent depression
  • Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni og/eller skizoaffektiv lidelse
  • Kendt allergi over for SAGE-217, allopregnanolon eller relaterede forbindelser
  • Har taget antidepressiva inden for 30 dage før dag 1 og/eller har taget fluoxetin inden for 60 dage før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Placebo + Tildelt ADT
Deltagerne modtog SAGE-217-matchende placebokapsler oralt en gang dagligt sammen med en tildelt ADT (sertralin, escitalopram, citalopram, duloxetin eller desvenlafaxin administreret pr. mærket ordinationsinformation), dagligt fra dag 1 til og med 14, efterfulgt af samme ADT , pr. mærket ordinationsinformation, dagligt op til dag 42.
Medicin: Sertralin
Orale tabletter
Medicin: Escitalopram
Orale tabletter
Medicin: Citalopram
Orale tabletter
Medicin: Duloxetin
Orale kapsler
Medicin: Desvenlafaxin
Orale tabletter
Medicin: Matchende placebo
Orale kapsler
Eksperimentel: SAGE-217 + Tildelt ADT
Deltagerne modtog SAGE-217, 50 milligram (mg), oralt, en gang dagligt sammen med en tildelt ADT (sertralin, escitalopram, citalopram, duloxetin eller desvenlafaxin administreret pr. mærket ordinationsinformation), dagligt fra dag 1 til og med 14, efterfulgt af det samme ADT, pr. mærket ordinationsinformation, dagligt op til dag 42.
Medicin: SAGE-217
Orale kapsler
Medicin: Sertralin
Orale tabletter
Medicin: Escitalopram
Orale tabletter
Medicin: Citalopram
Orale tabletter
Medicin: Duloxetin
Orale kapsler
Medicin: Desvenlafaxin
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede HAMD-17-score på dag 3
Tidsramme: Baseline, dag 3
HAM-D-skalaen med 17 punkter bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den består af individuelle vurderinger relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, søvnløshed, arbejde og aktiviteter, retardering, agitation, angst, somatiske symptomer, genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt. Individuelle punkter bedømmes på enten 3-punkts (0=ingen til 2=alvorlig) eller 5-punktsskala (0=ingen/fraværende til 4=sværste). Samlet score er summen af ​​individuelle elementer, der spænder fra 0 (ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret); hvor en højere score indikerer mere depression. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ved hjælp af mixed effects model for repeated measurements (MMRM) analyse.
Baseline, dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede HAMD-17-score i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til og med dag 15
HAM-D-skalaen med 17 punkter bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den består af individuelle vurderinger relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, søvnløshed, arbejde og aktiviteter, retardering, agitation, angst, somatiske symptomer, genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt. Individuelle punkter bedømmes på enten 3-punkts (0=ingen til 2=alvorlig) eller 5-punktsskala (0=ingen/fraværende til 4=sværste). Samlet score er summen af ​​individuelle elementer, der spænder fra 0 (ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret); hvor en højere score indikerer mere depression. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. LS-middelværdi blev estimeret ved hjælp af MMRM-analyse. De rapporterede data er opsummering af data indsamlet og analyseret under den dobbeltblindede behandlingsperiode ved baseline, dag 3, dag 8, dag 12 og dag 15 med lige vægte for de planlagte besøg.
Baseline til og med dag 15
Ændring fra baseline i den samlede HAMD-17-score på dag 15 og 42
Tidsramme: Baseline, dag 15 og 42
HAM-D-skalaen med 17 punkter bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den består af individuelle vurderinger relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, søvnløshed, arbejde og aktiviteter, retardering, agitation, angst, somatiske symptomer, genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt. Individuelle punkter bedømmes på enten 3-punkts (0=ingen til 2=alvorlig) eller 5-punktsskala (0=ingen/fraværende til 4=sværste). Samlet score er summen af ​​individuelle elementer, der spænder fra 0 (ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret); hvor en højere score indikerer mere depression. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. LS-middelværdi blev estimeret ved hjælp af MMRM-analyse. De manglende værdier blev imputeret til analysen.
Baseline, dag 15 og 42
Ændring fra baseline i den samlede HAMD-17-score omkring slutningen af ​​blindbehandling
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​blindet behandlingsvurdering (dvs. gennemsnit af dag 12, 15 og 18)
HAM-D-skalaen med 17 punkter bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den består af individuelle vurderinger relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, søvnløshed, arbejde og aktiviteter, retardering, agitation, angst, somatiske symptomer, genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt. Individuelle punkter bedømmes på enten 3-punkts (0=ingen til 2=alvorlig) eller 5-punktsskala (0=ingen/fraværende til 4=sværste). Samlet score er summen af ​​individuelle elementer, der spænder fra 0 (ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret); hvor en højere score indikerer mere depression. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Slut på blindet behandling blev defineret som gennemsnittet af ændring fra basislinjeværdier på dag 12, 15 og 18. LS-gennemsnit blev estimeret ved hjælp af MMRM-analyse.
Baseline, slutningen af ​​blindet behandlingsvurdering (dvs. gennemsnit af dag 12, 15 og 18)
Procentdel af deltagere med HAMD-17-respons på dag 15 og dag 42
Tidsramme: På dag 15 og 42
HAM-D-respons blev defineret som at have en 50 % eller større reduktion fra baseline i HAM-D total score. HAM-D-skalaen med 17 punkter bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den består af individuelle vurderinger relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, søvnløshed, arbejde og aktiviteter, retardering, agitation, angst, somatiske symptomer, genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt. Individuelle punkter bedømmes på enten 3-punkts (0=ingen til 2=alvorlig) eller 5-punktsskala (0=ingen/fraværende til 4=sværste). Samlet score er summen af ​​individuelle elementer, der spænder fra 0 (ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret); hvor en højere score indikerer mere depression. Procentdele blev afrundet til første decimal.
På dag 15 og 42
Procentdel af deltagere med HAMD-17-remission på dag 15 og dag 42
Tidsramme: Dag 15 og 42
HAM-D-remission blev defineret som at have en HAM-D-totalscore på ≤7. HAM-D-skalaen med 17 punkter bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den består af individuelle vurderinger relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, søvnløshed, arbejde og aktiviteter, retardering, agitation, angst, somatiske symptomer, genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt. Individuelle punkter bedømmes på enten 3-punkts (0=ingen til 2=alvorlig) eller 5-punktsskala (0=ingen/fraværende til 4=sværste). Samlet score er summen af ​​individuelle elementer, der spænder fra 0 (ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret); hvor en højere score indikerer mere depression. Procentdele blev afrundet til første decimal.
Dag 15 og 42
Ændring fra baseline i CGI-S-score på dag 15
Tidsramme: Baseline og dag 15
CGI-S bruger en 7-punkts Likert-skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagere, der har samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderede investigator deltageren ud fra sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen som: 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = ekstremt syg. En højere score indikerede ekstrem sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. LS-middelværdi blev estimeret ved hjælp af MMRM-analyse.
Baseline og dag 15
Procentdel af deltagere med CGI-I-respons på dag 3 og dag 15
Tidsramme: Dag 3 og 15
CGI-I-respons blev defineret som at have en CGI-I-score på "meget forbedret" eller "meget forbedret". CGI-I anvender en 7-punkts Likert-skala til at måle den samlede forbedring i deltagerens tilstand efter behandlingen. Efterforskeren vurderede deltagerens samlede forbedring, uanset om den udelukkende skyldtes IP eller ej. Svarvalg inkluderede: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere. Per definition evalueres alle CGI-I-vurderinger i forhold til baseline-betingelser. Højere score indikerede dårligere tilstand. Procentdele blev afrundet til første decimal.
Dag 3 og 15
Ændring fra baseline i MADRS totalscore på dag 15
Tidsramme: Baseline og dag 15
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme. MADRS samlede score blev beregnet som summen af ​​de 10 individuelle elementscores. Hvert element giver en score på 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer af maksimal sværhedsgrad). Den samlede MADRS-score (summen af ​​alle individuelle elementer) varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (svær depression). Højere MADRS-score indikerede mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. LS-middelværdi blev estimeret ved hjælp af MMRM-analyse.
Baseline og dag 15
Procentdel af deltagere med MADRS-svar på dag 15
Tidsramme: Dag 15
MADRS-respons blev defineret som at have en 50 % eller større reduktion fra baseline i MADRS total score. MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme. MADRS samlede score blev beregnet som summen af ​​de 10 individuelle elementscores. Hvert element giver en score på 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer af maksimal sværhedsgrad). Den samlede MADRS-score (summen af ​​alle individuelle elementer) varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (svær depression). Højere MADRS-score indikerede mere alvorlig depression. Procentdele blev afrundet til første decimal.
Dag 15
Procentdel af deltagere med MADRS-remission på dag 15
Tidsramme: Dag 15
MADRS-remission blev defineret som at have en MADRS-totalscore på ≤10. MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme. MADRS samlede score blev beregnet som summen af ​​de 10 individuelle elementscores. Hvert element giver en score på 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer af maksimal sværhedsgrad). Den samlede MADRS-score (summen af ​​alle individuelle elementer) varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (svær depression). Højere MADRS-score indikerede mere alvorlig depression. Procentdele blev afrundet til første decimal.
Dag 15
Ændring fra baseline i HAM-A totalscore på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
Hvert af de 14 punkter i HAM-A blev defineret af en række symptomer og målte både psykisk angst (mental agitation og psykisk lidelse) og somatisk angst (fysiske klager). Den samlede HAM-A-score blev beregnet som summen af ​​de 14 individuelle elementscores, hver bedømt på en fempunktsskala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig). Den samlede score (summen af ​​alle individuelle elementer) spænder fra 0 til 56, hvor <17 indikerede mild sværhedsgrad, 18 til 24 indikerede mild til moderat sværhedsgrad, og 25 til 30 indikerede moderat til svær sværhedsgrad. Højere score indikerede mere alvorlig sygdom. Negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. LS-middelværdi blev estimeret ved hjælp af MMRM-analyse.
Baseline, dag 15
Tid til første HAMD-17-svar
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til første HAMD-17-respons (op til ca. 65 dage)
HAM-D-respons blev defineret som at have en 50 % eller større reduktion fra baseline i HAM-D total score. HAM-D-skalaen med 17 punkter bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den består af individuelle vurderinger relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, søvnløshed, arbejde og aktiviteter, retardering, agitation, angst, somatiske symptomer, genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt. Individuelle punkter bedømmes på enten 3-punkts (0=ingen til 2=alvorlig) eller 5-punktsskala (0=ingen/fraværende til 4=sværste). Samlet score er summen af ​​individuelle elementer, der spænder fra 0 (ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret); hvor en højere score indikerer mere depression. Tid (i dage) fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for første HAMD-respons blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til første HAMD-17-respons (op til ca. 65 dage)
Ændring fra baseline i depressive symptomer på dag 15, som vurderet af PHQ-9
Tidsramme: Baseline og dag 15
PHQ-9 er en deltager-vurderet skala for depressive symptomers sværhedsgrad. Den samlede PHQ-9-score beregnes som summen af ​​de 9 individuelle emnescores. For individuelle emner er scoringen baseret på svar på specifikke spørgsmål som følger: 0 = slet ikke; 1 = flere dage; 2 = mere end halvdelen af ​​dagene; og 3 = næsten hver dag. PHQ-9s mulige samlede scoreområde er 0 til 27, med højere score, der afspejler større depressive symptomer, og er kategoriseret som følger: 0 til 4 = minimal depression, 5 til 9 = mild depression, 10 til 14 = moderat depression, 15 til 19 = moderat svær depression og 20 til 27 = svær depression. Negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. LS-middelværdi blev estimeret ved hjælp af MMRM-analyse.
Baseline og dag 15
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 58 uger
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En TEAE blev defineret som en AE med indtræden efter starten af ​​IP eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med debut efter starten af ​​IP og gennem hele undersøgelsen.
Op til cirka 58 uger
Procentdel af deltagere med TEAE'er, graderet efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 58 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En TEAE blev defineret som en AE med indtræden efter starten af ​​IP eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med debut efter starten af ​​IP og gennem hele undersøgelsen. Sværhedsgraden blev klassificeret som mild, moderat og svær.
Op til cirka 58 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 217-MDD-305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger