Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol rozšířeného přístupu pro léčbu esketaminem u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD), kteří nemají jiné alternativy léčby

13. září 2023 aktualizováno: Janssen-Cilag, S.A.

Otevřený protokol rozšířeného přístupu pro léčbu esketaminem u subjektů s depresí rezistentní k léčbě (TRD), kteří nemají jiné alternativy léčby

Účelem tohoto programu rozšířeného přístupu (EAP) je poskytnout rozšířený přístup k léčbě esketaminem a shromáždit další údaje o bezpečnosti a kvalitě života, dokud nebude esketamin komerčně dostupný pro účastníky s depresí rezistentní na léčbu (TRD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Cdmx, Mexiko, 4100
        • Ketamine Mexico S. de RL. de C.V.
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 11520
        • Hospital Español
      • Guadalajara, Mexiko, 44520
        • Clínica de Ansiedad, Depresión y Estrés CADE, S. de R.L. de C.V.
      • Mexico, Mexiko, 01000
        • Ángel Alberto Ruiz Chow
      • Mexico, Mexiko, 11000
        • Especialidades en Neuropsiquiatría de México S.C.
      • Mexico, Mexiko, 11950
        • Clínica de Interdisciplinas Congnitivo Conductuales
      • Mexico City, Mexiko, 07000
        • Gabipros SC.
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Avalon Vinculación Médica En Salud Mental

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít nenaplněnou lékařskou potřebu léčit depresi rezistentní vůči léčbě (TRD) pomocí Esketaminového nosního spreje, zkoumané sloučeniny, která nebyla schválena místním zdravotnickým úřadem. To znamená, že nejsou k dispozici žádné jiné možnosti léčby a účastník nesmí být schopen zúčastnit se klinického hodnocení; například proto, že nesplňují kritéria způsobilosti protokolu nebo v rozumné vzdálenosti od místa jejich bydliště nejsou žádná zkušební místa
  • Účastník se nesmí účastnit klinického hodnocení nebo být současně léčen hodnoceným lékem, když je léčen Esketaminem nosní sprej
  • Účastníci musí mít TRD s diagnózou ověřenou psychiatrem a vyčerpali všechny ostatní možnosti včetně všech alternativních léčebných možností s komerčně dostupnými terapiemi, konkrétně (a) Účastníci musí splnit Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (5. vydání) (DSM)- 5 diagnostických kritérií pro jednu epizodu velké depresivní epizody (MDD) (pokud jde o MDD s jednou epizodou, doba trvání musí být 2 roky) nebo rekurentní MDD, bez psychotických rysů (b) Účastníci museli nereagovat na 2 nebo více perorálních antidepresiv (z stejné nebo jiné třídy) léčby v současné epizodě deprese potvrzené zdokumentovanou lékařskou anamnézou a/nebo záznamy z lékárny/receptu, tj. léčba byla předepsána v adekvátních dávkách po přiměřenou dobu s potvrzením dodržování léčby, aby byla splněna kritéria pro TRD, a selhal alespoň u jedné augmentační/kombinační strategie a neuspěl v adekvátním kurzu (větší než nebo rovný [=] 7 sezení) nebo kontraindikace/žádný přístup nebo odmítnutí elektrokonvulzivní terapie (ECT)
  • Účastníci musí mít vyčerpané klinické studie, programy včasného přístupu nebo pojmenované pacientské programy, které mohou být dostupné ve vašem regionu
  • Účastníci musí mít podle klinického posouzení středně těžkou až těžkou depresi
  • Účastníci musí být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí (včetně stabilního krevního tlaku) a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného před podáním dávky
  • Účastníci musí být zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů (kompletní krevní obraz (CBC), chemie, jaterní enzymy a hormon stimulující štítnou žlázu [TSH]) provedených před první dávkou
  • Účastníci musí být spokojeni s vlastním podáváním intranazální medikace a musí být schopni dodržovat poskytnuté pokyny pro intranazální podávání
  • Před zahájením dávkování musí být žena buď: bez možnosti porodu, nebo musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce v souladu s místními předpisy. Muži musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce.
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) před zahájením léčby a negativní těhotenský test z moči při každém testu
  • Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat zákazy a omezení stanovená pro studium
  • Každý účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro program včasného přístupu (EPA) a je ochoten se programu EPA zúčastnit, pokud to vyžaduje zákon nebo nařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Depresivní symptomy účastníka již dříve prokázaly nereagování na esketaminový nosní sprej nebo ketamin v současné těžké depresivní epizodě podle klinického posouzení
  • Účastník má aktuální nebo předchozí Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 s diagnózou psychotické poruchy nebo epizody velké deprese (MDD) s psychózou, bipolárními nebo souvisejícími poruchami nebo mentálním postižením (pouze diagnostický kód DSM-5 319) .
  • Účastník má vražedné úmysly/úmysl nebo má sebevražedné úmysly s určitým úmyslem jednat do 6 měsíců podle klinického úsudku žádajícího psychiatra
  • Účastník měl v anamnéze středně závažnou nebo závažnou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu podle kritérií DSM-5, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu, během 6 měsíců před zahájením první dávky. (A). Anamnéza (celoživotní) porucha užívání halucinogenů související s ketaminem, fencyklidinem (PCP), diethylamidem kyseliny lysergové (LSD) nebo 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA) je vyloučena.
  • Účastníci s aktivními křečemi (nekomplikované dětské febrilní křeče bez následků nejsou výjimkou). Účastníci s anamnézou záchvatů jsou povoleni za předpokladu, že záchvaty jsou pod kontrolou a během 6 měsíců před vstupem do protokolu rozšířeného přístupu (EAP) nebyl zaznamenán žádný záchvat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intranazální esketamin
Indukční fáze: Účastníci si sami aplikují esketamin intranazálně 56 miligramů (mg) v den 1 a následně 56 mg nebo 84 mg (jako flexibilní dávkovací režim) dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Účastníci starší nebo rovní (>=) 65 let začnou s dávkou 28 mg v den 1. Udržovací fáze: Účastníci si budou sami podávat esketamin 56 mg nebo 84 mg intranazálně jednou týdně od 5. do 9. týdne. Následně od 9. týdne, na základě klinického úsudku zkoušejícího, si účastníci sami aplikují esketamin 56 mg nebo 84 mg intranazálně jednou nebo dvakrát týdně.
Lék: Esketamin
Účastníci budou dostávat esketamin v dávkách buď 56 mg nebo 84 mg intranazálně jednou nebo dvakrát týdně na základě klinického úsudku zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 6 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní úrovně v evropské skupině kvality života (EuroQol), 5-dimenze, 5-úroveň (EQ 5D-5L)
Časové okno: Až 6 měsíců
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj používaný jako měřítko zdravotního výsledku, určený pro samodokončení respondenty. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá z 5 dimenzí je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů. Kde úroveň 1: žádný problém, úroveň 2: mírné problémy, úroveň 3: střední problémy, úroveň 4: vážné problémy a úroveň 5: extrémní problémy).
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag, S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108690
  • 54135419TRD4006 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag, S.A.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení